由于尼达尼布可阻断VEG,可能导致血小板活性降低和白细胞粘附,可能会增加出血和血栓形成的风险。
尼达尼布具有VEGFR抑制的作用,基于尼达尼布的作用机制,尼达尼布可倒是血小板减少,可能会增加出血风险。在IPF研究(研究1、研究2和研究 3)中,10%接受尼达尼布治疗的患者和7%接受安慰剂治疗的患者报告了出血事件。在进行性表型慢性纤维化ILD研究(研究5)中,11%接受尼达尼布治疗的患者和13%接受安慰剂治疗的患者报告了出血事件。在SSC-ILD研究(研究4)中,11%的尼达尼布治疗患者和8%的安慰剂治疗患者报告了出血事件。在临床试验中,鼻出血是最常见的出血事件。
在上市后期间,观察到非严重和严重出血事件,其中一些是致命的,只有在预期益处超过潜在风险的情况下,才在已知出血风险的患者中使用尼达尼布。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832