厄布利塞的特殊人群用药主要包括妊娠女性、哺乳期女性、儿童用药、老年患者用药、肾损害患者、肝损害患者。
1、妊娠女性:基于动物研究的结果和作用机制,孕妇使用厄布利塞可能会对胎儿造成伤害,目前尚无妊娠女性使用厄布利塞评价药物相关风险的可用数据。在动物生殖研究中,器官形成期间对妊娠小鼠给予厄布利塞导致不良发育结局,包括生长改变、胚胎-胎仔死亡和结构异常,母体暴露量 (AUC) 与患者推荐剂量800mg下的暴露量相当,应提前告知孕妇对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期女性:尚无关于人乳汁中存在厄布利塞或对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于厄布利塞可能会导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应,建议女性在使用厄布利塞疗期间和末次给药后1个月内不要哺乳。
3、儿童用药:尚未确定厄布利塞在儿科患者中的安全性和有效性,儿童应不用或慎用。
4、老年患者用药:在临床研究中接受 厄布利塞治疗的221例MZL或FL患者中,56%的患者年龄≥65岁,而19%的患者年龄≥75岁。在这些患者和年轻患者之间未观察到有效性或药代动力学的总体差异。在65岁及以上患者中,23%发生严重不良反应,而65岁以下患者为12%。65岁或65岁以上患者的感染性严重不良反应发生率高于65岁以下患者。
5、肾损害患者:轻度或中度肾损害患者无需调整剂量,尚未在重度肾损害 ([CLcr]<30 mL/min) 患者中研究厄布利塞。
6、肝损害患者:轻度肝损害患者不建议调整剂量(总胆红素≤正常值上限[ULN]且AST>ULN或总胆红素>1-1.5×ULN且AST为任意值),厄布利塞尚未在中度(总胆红素>1.5-3×ULN,不考虑AST)或重度肝损害(总胆红素>3×ULN和任何AST)使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年2月5日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213176