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FDA审批索格列净的适应症是什么？

据了解，索格列净Inpefa的规格为200mg* 30，参考价格区间在8500~9500$左右。索格列净由美国药企Lexicon Pharmaceutical研发，2015年由赛诺菲与该药企签署合作协议，获得全球独家权利。2023年5月26日，索格列净成功获得了FDA的批准，用于降低患者的心血管死亡、心衰住院风险和和紧急就诊风险，其中就包括所有心衰患者、慢性肾病患者、2型糖尿病患者以及其他伴有心血管危险因素的患者。患者想要购买的患者可以自己前往国外或者寻找国内海外医疗服务机构帮助购买。

INPEFA（索格列净）的推荐起始剂量为200mg，每日一次，在每日首次进餐前不超过1小时口服给药。至少2周后，根据患者的耐受情况，可以将剂量上调至400mg，每日一次。若有必要，剂量也可以从400mg下调至200mg。在服用INPEFA时，应整片吞服，不得切割、压碎或咀嚼片剂。如果漏服的时间超过6小时，则应在第二天按照处方服用下一剂。请注意，对于心力衰竭、2型糖尿病或慢性肾病患者，INPEFA的剂量可能会有所不同。在使用INPEFA之前，应咨询医生或药剂师，以确保按照正确的剂量和方式使用。同时，如果在使用过程中出现任何不适或疑虑，应及时与医疗专业人士沟通。

老年人能使用索格列净(INPEFA)。不建议根据年龄来改变INPEFA的剂量。多项研究，包括SOLOIST和SCORED，均表明在老年（65岁及以上）和年轻患者之间，INPEFA的疗效并没有明显的总体差异。尽管在其他报告的临床经验中也未发现老年和年轻患者之间的反应有显著差异，但我们仍然不能排除某些老年个体可能对INPEFA更为敏感。值得注意的是，老年患者在使用INPEFA时，发生血容量不足不良反应（如低血压）的风险可能会增加。在≥65岁的患者中，接受INPEFA治疗并出现血容量不足不良反应的比例相对较高。因此，在老年患者中使用INPEFA时，应特别关注并密切监测可能出现的血容量不足症状。总的来说，虽然年龄本身不应作为调整INPEFA剂量的依据，但医生在为老年患者开具INPEFA处方时，应充分考虑其可能增加的血容量不足风险，并采取相应的预防和应对措施。同时，对于所有使用INPEFA的患者，无论年龄大小，都应定期进行疗效和不良反应的评估，以确保安全有效的治疗。

索格列净最常见的副作用为尿路感染、血容量不足、腹泻和低血糖。以下是相应的处理措施：1、尿路感染：保持个人卫生，定期清洁外阴部。多喝水，促进排尿，有助于冲洗尿路。若出现尿频、尿急、尿痛等症状，及时就医，遵医嘱使用抗生素治疗。2、血容量不足：监测血压和心率，及时发现血容量不足的症状。保持充足的水分摄入，避免脱水。若有头晕、乏力等血容量不足表现，及时告知医生，调整药物剂量或采取其他治疗措施。3、腹泻：饮食宜清淡易消化，避免刺激性食物。适当增加膳食纤维摄入，有助于改善肠道功能。若腹泻持续或加重，及时就医，遵医嘱使用止泻药物。4、低血糖：定时定量进餐，避免空腹或长时间不进食。随身携带糖果、饼干等食品，以备低血糖时食用。若出现心慌、出汗、手抖等低血糖症状，立即食用含糖食品，并告知医生调整药物剂量。请注意，以上处理措施仅为一般性建议，具体应根据患者的具体情况和医生的建议进行处理。同时，定期随访，与医生保持良好的沟通，以便及时调整治疗方案。

2024年索格列净(sotagliflozin)8500$左右一盒。截至目前2024年1月份，索格列净(sotagliflozin)还没有在中国上市，因此在国内购买不到，更没有价格方面的信息。据了解，海外版的索格列净(sotagliflozin)200mg*30片的药物，一盒的价格在8500$左右。此外，索格列净(sotagliflozin)已上市的国家有美国、德国等，因此患者可通过自行出国购买、出国看病，或者通过正规的海外医疗服务机构获取药物。

能，服用索格列净(sotagliflozin)期间，如果患者需要进行大手术可以中断治疗。如果可能，患者在进行大手术或与长期禁食相关的程序之前，暂停索格列净(sotagliflozin)至少3天。当患者临床稳定并恢复经口摄入时，可以重新开始索格列净(sotagliflozin)治疗。因此，索格列净(sotagliflozin)治疗期间如果患者进行手术，可暂时中断治疗，后续身体好转后恢复给药。索格列净(sotagliflozin)的推荐起始剂量为200mg，每天一次口服。

索格列净(sotagliflozin)可以用于1型或者2型糖尿病患者的血糖控制。1、2型糖尿病：研究发现，索格列净(sotagliflozin)已被证明可有效治疗2型糖尿病(diabetes mellitus)。2、1型糖尿病：一项试验结果表明，对于1型糖尿病患者，胰岛素治疗效果不佳者，索格列净(sotagliflozin)辅助治疗24周后，其血糖得到了控制，并且体重也有所下降，胰岛素需要量下降。但在1型糖尿病患者中，索格列净(sotagliflozin)显著增加了糖尿病酮症酸中毒的风险，超过了背景发生率。在1型糖尿病患者的安慰剂对照试验中，与接受安慰剂的患者相比，接受钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的患者发生酮症酸中毒的风险显著增加。索格列净(sotagliflozin)剂量越高，该风险可能越大。因此，索格列净(sotagliflozin)虽然可以用于控制1型或者2型糖尿病患者的血糖，但患者应在医生的指导下谨慎用药。

已知胰岛素和胰岛素促泌剂可引起低血糖。索格列净(sotagliflozin)与胰岛素或胰岛素促泌剂联合使用时可能会增加低血糖风险，如果患者在治疗期间出现低血糖，可通过以下方法缓解：1、进食含糖食物或者饮料：这是最为快速缓解低血糖症状的方法，例如面包、糖果、含糖饮料、馒头等。2、药物治疗：如果索格列净(sotagliflozin)引起的低血糖症状较为严重，例如患者出现晕倒等情况，可在医生的指导下使用葡萄糖、胰高糖素、糖皮质激素等药物缓解，可快速有效升高血糖。3、随身携带糖果：对有低血糖病史的人群，建议随身携带一些高糖食物，如果水果糖、奶糖、巧克力、果汁、饼干等，以备不时之需。4、改善生活方式：注意避免饮酒，对于糖尿病患者，运动量不宜过大，应每日固定，外出运动时最好随身携带糖果。5、停止用药：如果患者使用索格列净(sotagliflozin)期间低血糖的情况较为严重，频繁发作，此时可考虑减小药物剂量，或者暂停用药，换用其他药物治疗。

索格列净会引起低血糖。已知胰岛素和胰岛素促泌剂可引起低血糖，索格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合使用时可能会增加低血糖风险。因此，当这些药物与 INPEFA 联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素或胰岛素促泌剂，以将低血糖风险降至最低。索格列净主要通过增加尿液中葡萄糖的排泄来降低血糖水平，但是在某些情况下，索格列净可能会增加低血糖的风险。可能是因为索格列净抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，导致血糖水平下降到正常范围以下。如果用药后出现低血糖症状，如头晕、乏力、出汗等，应及时补充糖分或寻求医生帮助。

索格列净是一种钠-葡萄糖转运体（SGLT2）抑制剂，主要通过增加尿液中葡萄糖的排泄来降低血糖水平。一些SGLT2抑制剂被证明可以降低2型糖尿病患者的心力衰竭住院风险，并可能降低心力衰竭患者的死亡风险。索格列净对心衰(心力衰竭)的作用机制尚未完全明确，目前认为索格列净是一种SGLT2和SGLT1抑制剂。抑制SGLT2可减少肾脏对葡萄糖和钠的重吸收，这可能影响多种生理功能，如降低心脏前后负荷和下调交感神经活性，因此索格列净能够降低成人的心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭访视风险。

截止2023年12月，索格列净(Inpefa)尚未在中国上市。2023年5月26日，索格列净(Inpefa)已经在美国批准上市，陆陆续续也在德国、欧盟等国家上市，但是尚未在中国上市。索格列净(Inpefa)的价格比较贵，据了解，目前的参考售价大约是8500$一盒。由于索格列净(Inpefa)无法在国内购买到，因此，有购药需求的人群可以自行出国购买或者是选择正规、专业的海外医疗机构进行购买，能够满足用药需求。

索格列净30片一盒的价格是8500$左右。据了解，市场上索格列净(Asotagliflozin)200mg* 30片一盒的参考价格大约是8500$，相当于283$左右一片，价格比较昂贵。受汇率、市场需求等多方面的影响，其价格也不固定，具体应以实际为准。索格列净主要有两种规格，1、200mg片剂：为椭圆形、蓝色、薄膜包衣片，用黑色油墨印有“LX200”字样。2、400mg片剂：为椭圆形、黄色、薄膜衣片，一面凹刻“2457”。

索格列净治疗2型糖尿病推荐的用法用量是： 1、开始索格列净的推荐起始剂量为 200 mg 口服给药，每日一次。 2、每日首次进餐前不超过1小时用药。 3、至少2周后，根据索格列净耐受情况将剂量上调至 400 mg 口服每日一次。必要时可将剂量下调至 200 mg。 4、索格列净应整片吞服。请勿切割、压碎或咀嚼片剂。如果索格列净漏服时间超过6小时，则在第二天按照处方服用下一剂。 5、开始索格列净前评估肾功能，然后根据临床指征进行评估。 6、如果可能，在进行大手术或与长期禁食相关的程序之前，暂停索格列净至少3天。当患者临床稳定并恢复经口摄入时，重新开始索格列净治疗。

索格列净于2023年5月在美国上市，截止到2023年11月，还没有在中国大陆地区上市，也没有价格方面的内容公布。 目前通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）了解到，索格列净规格200mg* 30片，价格大概是8500$左右一盒，但价格受多种因素影响不固定。 有需要的患者可以去往已经上市的地区购买，但路途远，风险高，费用也高，性价比不合适。 患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，可以将药物邮寄到家，既能保证是正品，价格也实惠，性价比更高。具体费用和获取流程建议咨询客服人员，获取药物有保障。

肾损害患者慎用。 索格列净可显著降低糖尿病合并慢性肾病患者的心血管死亡、心梗和卒中风险。但索格列净的疗效和安全性研究未入组慢性肾病患者（eGFR 25～60 mL/min/1.73 m 2）或接受透析的患者。在这些研究中开始治疗后，如果 eGFR 低于15 mL/min/1.73 m 2或开始长期透析，则患者停药。 另外，开始索格列净治疗前以及有临床指征时评估肾功能。索格列净禁用于对索格列净有严重超敏反应史的患者。建议患者在医生的指导下用药，不可盲目使用，以免影响原有病情的治疗。

索格列净（INPEFA）的药物相互作用主要包括以下几点： 1、与地高辛的相互作用：当与索格列净400 mg联合使用时，地高辛的暴露量增加。因此，在同时使用索格列净和地高辛的患者中应适当监测地高辛的血药浓度。 2、与尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 诱导剂的相互作用：索格列净通过UGT1A9代谢形成3-O-葡糖苷酸，而利福平是一种UGT诱导剂。当利福平与索格列净400 mg联合使用时，会导致索格列净的暴露量降低。降低的暴露量可能会影响索格列净的疗效。 3、与锂的相互作用：SGLT2抑制剂与锂合并使用可能会降低血清锂浓度。在开始使用索格列净和调整剂量期间，应更频繁地监测血清锂浓度。 请注意，以上药物相互作用信息仅为参考，具体的药物相互作用可能还受到其他因素的影响。在使用索格列净之前，应告知医生您正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药和补充剂，以便医生进行全面评估并提供适当的治疗建议。

索格列净建议在第一餐前1小时内服用。 根据研究结果，索格列净的最佳服药时间如下所示： 1、在高热量早餐后给药：与空腹状态相比，索格列净在高热量早餐后服用可以提高药物的血浆暴露度。具体研究显示，与空腹相比，早餐后即刻、早餐前30分钟和早餐前1小时服用索格列净400 mg多次给药时，药物的血浆暴露度显著增加。 2、建议在第一餐前1小时内服用：根据研究结果和临床经验，建议将索格列净每天的第一剂药在第一餐前1小时内服用。这样可以确保在进食后索格列净的药效达到最佳状态，以达到最佳的降低血糖和调控血糖的效果。 需要强调的是，服药时间的具体安排可能会因个体差异、疾病状态和医生的指导而有所不同。因此，在使用索格列净之前，请务必遵循医生的建议并按照医嘱正确服药，以确保获得最佳的治疗效果。

开始索格列净（INPEFA）治疗前，需要评估以下数据： 1、容量状态评估：需要评估患者的容量状态，包括是否存在血容量耗竭的情况。这可以通过检查患者的体征和症状（如血压、心率、尿量、皮肤弹性等）来进行评估。 2、肾功能评估：在开始索格列净治疗前，以及在有临床指征时，需要评估患者的肾功能。这可以通过检查患者的血液样本来评估肾功能指标，如肌酐和尿素氮。 3、失代偿性心力衰竭患者的治疗时机：对于失代偿性心力衰竭患者，可以在患者的血流动力学稳定后尽快开始索格列净治疗。这可以在住院或紧急门诊治疗期间，或者在出院后立即给药。 以上评估数据的目的是确保患者在开始索格列净治疗之前，具备适当的容量状态和肾功能，以及选择合适的治疗时机。这些评估数据可以帮助医生确定索格列净治疗的安全性和有效性，并为患者提供最佳的治疗效果。请务必在医生的指导下进行评估和治疗决策。

在以下情况下，不能使用索格列净（INPEFA）： 1、对索格列净（sotagliflozin）或INPEFA中的任何成分过敏：如果您对索格列净或INPEFA中的任何成分过敏，包括药物中的活性成分或辅助成分，就不能使用索格列净。严重过敏反应可能包括皮疹、荨麻疹（皮肤上凸起的红色斑块）以及面部、唇、舌和咽喉的肿胀，可能导致呼吸或吞咽困难。 2、严重肾功能损伤或需要进行透析治疗：索格列净在肾脏中代谢和排泄，因此对于存在严重肾功能损伤的患者或需要进行透析治疗的患者，可能需要调整剂量或禁用。 3、严重心血管疾病：如果您患有严重心血管疾病，例如严重心衰、心肌梗死等，可能需要避免使用索格列净。 4、妊娠和哺乳期：目前关于索格列净在妊娠和哺乳期的安全性和有效性的数据有限，因此在这些阶段使用索格列净需要谨慎，并应在医生的指导下进行决策。

索格列净的研发公司是百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb），于2023年5月26日获得美国药监局(FDA)的批准上市，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险，这些患者包括心力衰竭、2型糖尿病、慢性肾脏病，同时还伴随着其他的心血管危险因素的患者。 截止2023年10月，索格列净尚未进入国内市场，如果有购药需求，可咨询客服人员获取购药流程、药物价格以及其他相关的详细信息等。