问 儿童能使用他泽司他(tazemetostat)吗？
问
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2023-11-24 13:21
想问一下，儿童能使用他泽司他(tazemetostat)吗？
赵药师
2023-11-24 13:27:45回答
在16岁及以上(青少年)转移性或局部晚期上皮样肉瘤患儿中，已确定了他泽司他(tazemetostat)的安全性和有效性。在成人(包括3名16岁的青少年患者)中进行的充分和良好对照研究的证据支持使用tazemetostat用于此适应症。
在年龄小于16岁的儿童患者中，tazemetostat的安全性和有效性尚未确定。
幼年动物毒性数据
在一项为期13周的幼年大鼠毒理学研究中，从出生后第7天至第97天(大致相当于新生儿至成年期)每天对动物给药。他泽米托司他导致:
1、剂量≥50 mg/kg时的T-LBL效应(约为800 mg每日两次给药时成人暴露量的2.8倍)
2、当剂量≥100 mg/kg时，骨小梁增加(约为成人每日两次800 mg剂量暴露量的10倍)
3、剂量≥50 mg/kg时体重增加(约等于成人每日两次800 mg剂量时的暴露量)
4、剂量≥50 mg/kg时雄性的睾丸扩张(约等于每日两次800 mg剂量的成人暴露量)
免责声明： 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络，仅作信息交流之目的，文中观点不代表医伴旅立场，亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考，具体用药请咨询主治医师，本站只做信息展示，不销售药品。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年08月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211723
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