




有关于罗米司亭有些问题想了解一下,儿童能使用罗米司亭(Nplate)吗?
儿童能使用罗米司亭(Nplate)。
在两项随机、安慰剂对照研究中评估的1岁及以上ITP病患儿至少6个月的安全性和有效性已得到确认。
此外,还在一项单臂、开放标签研究中评估了中位持续时间为3年的不良反应。
已在ITP 1岁及以上的儿童患者中评估了Nplate的药代动力学,Nplate在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。ITP儿童患者的Nplate血清浓度在接受相同剂量范围的Nplate的ITP成人患者中观察到的范围内。
使用Nplate提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童患者(包括足月新生儿)的生存率是基于在成年动物中进行的疗效研究。出于伦理和可行性原因,无法在患有急性放射综合征的人体中进行Nplate的疗效研究。根据药物的作用机制以及Nplate在ITP 1岁及以上儿童患者中的药代动力学,预计儿童和成人患者对Nplate的反应相似。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm