




正如所有强效药物一样,艾代拉里斯的使用也伴随着一系列必须严格注意的要点,需要患者进行详细了解。
治疗前3个月每2周监测ALT和AST,之后3个月每4周监测,再之后每1-3个月监测。若ALT或AST>3×ULN,每周监测直至缓解。ALT或AST>5×ULN时暂停用药,直至异常缓解。避免与其他可能引起肝毒性的药物合用。
避免与其他引起腹泻的药物合用。腹泻对止泻药反应差,中断用药后中位缓解时间为1周至1个月,部分患者需使用皮质类固醇。
监测患者肺部症状,如咳嗽、呼吸困难、缺氧、影像学检查显示间质性浸润或血氧饱和度下降>5%,中断用药直至确定病因。确诊症状性肺炎或机化性肺炎时,启动皮质类固醇治疗并永久停药。
治疗前处理感染。监测患者感染迹象和症状,3级或以上感染时中断用药。提供PJP预防。有CMV感染史或治疗开始时CMV血清学阳性的患者,建议定期临床和实验室监测CMV感染。
建议患者及时报告任何新的或恶化的腹痛、寒战、发热、恶心或呕吐。发生肠穿孔的患者永久停药。
若疑似SJS、TEN或DRESS,中断用药直至确定反应病因。确诊后永久停药。监测其他严重或危及生命的(≥3级)皮肤反应,确诊后永久停药。
有严重过敏反应史的患者禁用。出现严重过敏反应时永久停药并采取适当支持措施。
治疗前6个月至少每2周监测血常规,中性粒细胞计数<1.0Gi/L时至少每周监测。根据情况中断用药并调整剂量。
可引起胎儿伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。有生殖潜力的女性在治疗期间及最后一剂后1个月使用有效避孕措施。有生殖潜力女性伴侣的男性在治疗期间及最后一剂后3个月使用有效避孕措施。
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参考资料: FDA说明书更新于2022年7月6日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205858