1/2

索米妥昔单抗(‌Elahere)

别称

     索米妥昔单抗、Elahere、爱拉赫、米妥昔单抗、Mirvetuximab Soravtansine

适应人群

     成年FRα阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,且已接受1-3线系统治疗。

  • 规格: 100mg(20mL)/瓶/盒
  • 剂型: 注射剂
  • 厂家: 美国ImmunoGen
  • 有效期: 24个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

索米妥昔单抗(‌Elahere)的概述

索米妥昔单抗(Elahere)由美国ImmunoGen公司基于专有抗体偶联药物(ADC)平台研发,通过抗叶酸受体α(FRα)单抗靶向递送微管抑制剂DM4至癌细胞。

2022年11月索米妥昔单抗获美国FDA加速批准用于FRα阳性、铂类耐药的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,成为全球首个FRα靶向ADC药物。欧盟于2023年附条件批准该药。

索米妥昔单抗(‌Elahere)
药品别称
索米妥昔单抗、Elahere、爱拉赫、米妥昔单抗、Mirvetuximab Soravtansine
适应人群
成年FRα阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,且已接受1-3线系统治疗。
在线
一对一免费为您答疑
已服务超323万人
1分钟内回复
马上提问
索米妥昔单抗说明书概述

相比传统化疗,索米妥昔单抗(‌Elahere)能显著延长患者生存期,提高客观缓解率。索米妥昔单抗需在专业肿瘤科医生指导下使用,治疗期间需严格监测眼部、肺部及神经系统反应。用药前务必通过合规渠道获取,并确认药品真伪及储存条件。

药品称呼

通用名称:索米妥昔单抗(‌Elahere)

商品名称:‌Elahere

其他名称:爱拉赫、米妥昔单抗、Mirvetuximab Soravtansine

规格与性状

规格:100mg(20mL)/瓶/盒;

性状:单剂量瓶装,无色至微乳光澄清溶液,不含防腐剂。

用法用量

索米妥昔单抗推荐剂量为6mg/kg调整理想体重(AIBW),以5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注(初始速率1mg/min,可逐步增至最大5mg/min),每3周一次,直至疾病进展或出现不可接受毒性,给药前需预用皮质类固醇、抗组胺药、解热药、止吐药,并预防性使用眼科局部类固醇和人工泪液。具体您可以阅读索米妥昔单抗的完整用法用量信息,建议在医生的指导下合理用药。

不良反应

1.常见不良反应(≥20%)

肝酶升高(AST/ALT)、疲劳、视力模糊、恶心、碱性磷酸酶升高、腹泻、腹痛、角膜病变、周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、淋巴细胞/血小板/镁/血红蛋白/白细胞/中性粒细胞减少、干眼、便秘、呕吐、低白蛋白血症、食欲下降。

2.严重不良反应

眼部毒性(59%患者发生):包括视力损害、角膜病变、干眼、畏光、眼痛、葡萄膜炎,11%出现3级毒性,0.3%出现4级毒性(如角膜病变)。

肺炎(10%):1%为3级,0.1%为4级,可致死。

周围神经病变(36%):3%为3级,表现为麻木、刺痛、肌无力等。

胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。

注意事项

1.眼部疾病

治疗前及治疗中定期眼科检查,预防性使用眼药,出现视力变化需立即就医,避免佩戴隐形眼镜(除非医嘱允许)。

2.肺炎

监测呼吸困难、咳嗽等症状,排除感染等其他原因,2级肺炎需停药至改善,3-4级永久停药。

3.周围神经病变

监测神经症状(如感觉异常、疼痛),根据严重程度调整剂量或停药。

4.胚胎-胎儿毒性

避免用于孕妇,有生殖潜力女性治疗期间及末次剂量后7个月需采取避孕措施。

特殊人群用药

1.孕妇

可致胎儿伤害,禁用索米妥昔单抗

2.哺乳期女性

尚不明确索米妥昔单抗是否分泌至乳汁,治疗期间及末次剂量后1个月避免哺乳。

3.有生殖潜力人群

女性需在治疗期间及停药后7个月采取避孕措施;男性用药对生殖的影响尚不明确。

4.儿童使用

儿童的安全性和有效性未确立。

5.老年人使用

≥65岁患者与年轻患者在疗效和安全性上无显著差异。

6.肾功能损害

轻度至中度肾功能损害(CLcr30-89mL/min)无需调整剂量;重度肾功能损害(CLcr<30mL/min)或终末期肾病的影响未知。

7.肝功能损害

轻度肝功能损害(总胆红素≤ULN且AST>ULN,或总胆红素1-1.5×ULN)无需调整剂量;中度至重度肝功能损害(总胆红素>1.5×ULN)避免使用。

禁忌症

说明书中尚未明确。

药物相互作用

强效CYP3A4 抑制剂

DM4为CYP3A4底物,联用可能增加未结合DM4暴露,升高不良反应风险,需密切监测。

生产厂家

美国ImmunoGen

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761310

相关药讯
相关问答
      官方微信
      官网微博

      扫码关注

      了解最新国际医疗资讯!

      医伴旅企业微信
      医伴旅寻找优质医疗资源伴您走上康复之旅
      联系方式 咨询热线 : 400-001-2811
      本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示

      互联网药品信息服务资格证书 证书编号:(京) - 非经营性-2020-0182

      医伴旅(北京)国际信息科技有限公司

      网站导航 | 文章地图 | 问答地图 | 药品地图

      咨询电话 微信客服 加好友 在线咨询 回到顶部