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帕博西尼(palbociclib)

全部名称

帕博西尼，帕博西林，哌柏西利，爱博新，palbociclib，Ibrance，Palbonix

适应人群

适用于HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。[详情]

规格: 125mg*21粒/盒
剂型: 胶囊

厂家: 美国辉瑞

有效期: 24个月

温馨提示：药品图片来自网络，仅供参考；如遇新包装上市可能存在上新滞后，请以实物为准，如有侵权，请联系删除。

帕博西尼(palbociclib)的概述

帕博西尼(Palbociclib)是由美国辉瑞公司研发生产的全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，该药物于2015年2月3日获得美国食品药品管理局(FDA)的批准上市。

帕博西尼(Palbociclib)于2018年7月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市，并且纳入了医保报销范围。

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帕博西尼说明书概述

帕博西尼(palbociclib)是一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6的活性，阻断细胞周期从G1期向S期的过渡，从而抑制肿瘤细胞的增殖。

药品称呼

通用名：帕博西尼、palbociclib

商品名：爱博新、Ibrance

适应靶点

CDK4/6激酶

适应症和适应人群

联合芳香化酶抑制剂

用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后女性的初始内分泌治疗。

联合氟维司群

用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者，在内分泌治疗后疾病进展的情况。

联合inavolisib和氟维司群

用于内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，且辅助内分泌治疗后12个月内复发或进展者。

规格与性状

规格

125mg*21粒/盒；100mg*21粒/盒；75mg*21粒/盒；

性状

125mg片剂：椭圆形，淡紫色薄膜衣片，一面刻有“Pfizer”，另一面刻有“PBC125”。

100mg片剂：椭圆形，绿色薄膜衣片，一面刻有“Pfizer”，另一面刻有“PBC100”。

75mg片剂：圆形，淡紫色薄膜衣片，一面刻有“Pfizer”，另一面刻有“PBC75”。

主要成分

活性成分：帕博西尼

用法用量

剂量调整

血液学毒性：根据中性粒细胞计数调整剂量(如出现3级或4级中性粒细胞减少需暂停或减量)。

非血液学毒性：若出现≥3级毒性且持续，需暂停给药直至恢复至≤1级或≤2级(无安全风险时)，随后降低剂量。

肝损伤：重度肝损伤(Child-Pugh C级)患者剂量调整为75mg每日一次。

联合用药：需根据联合药物(如氟维司群、inavolisib)的说明书调整剂量。

不良反应

常见不良反应(发生率≥20％)

血液系统：中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少。

感染：上呼吸道感染、尿路感染等。

消化系统：恶心、腹泻、口腔炎、呕吐。

其他：疲劳、脱发、皮疹、食欲下降。

严重不良反应

中性粒细胞减少性发热(1.8％)、间质性肺病/肺炎(1％，偶见致命病例)。

注意事项

中性粒细胞减少：治疗前及每个周期开始时需监测血常规，首次2个周期的第15天额外监测。

间质性肺病/肺炎：出现新发或加重的呼吸道症状时需立即停药并评估。

胚胎-胎儿毒性：育龄期女性需采取有效避孕措施，治疗期间及停药后3周内避免妊娠。

药物相互作用：避免与强效CYP3A抑制剂(如酮康唑)或诱导剂(如利福平)联用。

特殊人群用药

妊娠：禁用，可能致胎儿损害。

哺乳期：治疗期间及末次给药后3周内停止哺乳。

儿童：安全性及有效性尚未确立。

老年人：无需调整剂量。

禁忌症

无明确禁忌症。

药物相互作用

强效CYP3A抑制剂：避免联用，必要时将帕博西尼剂量减至75 mg每日一次。

强效CYP3A诱导剂：避免联用，可能显著降低帕博西尼血药浓度。

CYP3A底物：帕博西尼可能增加窄治疗窗药物(如他克莫司)的暴露量，需调整剂量。

药物过量

尚不明确。若发生过量，需密切监测并采取对症支持治疗。

药代动力学

吸收：口服后4-12小时达峰，绝对生物利用度46％。食物对吸收影响较小。

分布：血浆蛋白结合率约85％，表观分布容积2583L。

代谢：主要通过CYP3A和SULT2A1代谢。

排泄：粪便排泄为主(74％)，消除半衰期约29小时。

贮存方法

原包装保存于20°C-25°C(允许15°C-30°C短途运输)，避光防潮。

研发公司

美国辉瑞(Pfizer)

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年12月20日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103

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