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迪高替尼软膏(Delgocitinib)

别称

     CORECTIM®软膏

适应人群

     成人:16岁及以上特应性皮炎患者。 儿童:6个月至16岁患者(需根据年龄和体重调整浓度及剂量)。

  • 规格: 0.5%软膏:5g/支、10g/支(10支/盒)。0.25%软膏:5g/支(10支/盒)。
  • 剂型: 软膏
  • 厂家: 日本鸟居制药(Torii Pharmaceutical)
  • 有效期: 36个月

温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

温馨提示:

迪高替尼软膏(Delgocitinib)的概述


迪高替尼软膏(Delgocitinib)是一种外用的Janus激酶(JAK)抑制剂,由LEO Pharma研发,主要用于治疗中重度慢性手部湿疹(CHE)。该药物通过抑制JAK-STAT信号通路,减少炎症介质的释放,从而缓解湿疹症状。

迪高替尼软膏于2023年9月23日在欧盟获批上市,商品名为Anzupgo,用于局部皮质类固醇治疗不足或不适用的成人中重度慢性手部湿疹。此外,该药物已于2020年在日本获批用于治疗特应性皮炎。目前,美国FDA已接受其新药申请(NDA),有望进一步扩展其应用范围。

迪高替尼软膏的批准基于DELTA 1和DELTA 2两项关键的III期临床试验,结果显示其在第16周时显著改善患者的湿疹症状,且安全性良好。作为首个外用JAK抑制剂,它为传统治疗反应不佳的患者提供了新的选择,具有重要的临床意义。

在中国,迪高替尼软膏尚未获批上市,也未被纳入医保目录。如需了解更多相关信息,可点击下方“马上提问”按钮,医伴旅客服人员,将为您提供一对一在线答疑。

迪高替尼软膏(Delgocitinib)
药品别称
CORECTIM®软膏
适应人群
成人:16岁及以上特应性皮炎患者。 儿童:6个月至16岁患者(需根据年龄和体重调整浓度及剂量)。
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迪高替尼软膏说明书概述

迪高替尼软膏是一种创新性的外用JAK抑制剂,属于Janus激酶(JAK)抑制剂家族。它通过抑制JAK-stat通路的激活,能够针对性地调节免疫系统,从而在治疗慢性炎症性皮肤病如特应性皮炎中发挥关键作用。迪高替尼软膏在日本已经获得监管机构的批准,专门用于治疗中重度特应性皮炎,并显示出显著的疗效和持久性。

为规范使用并减少不良反应,患者应详细阅读迪高替尼软膏的药品说明书内容,了解适应症、用法用量、注意事项及可能的不良反应。如需了解更多相关信息,可点击屏幕右下方对话框,医伴旅客服人员将为您提供一对一在线答疑。

药品称呼

通用名称:迪高替尼软膏

商品名称:CORECTIM®软膏

英文名称:Delgocitinib

靶点

迪高替尼软膏的作用靶点是Janus激酶(JAK)家族成员,包括JAK1、JAK2、JAK3和酪氨酸激酶2(在某些情况下)。通过抑制这些激酶的活性,迪高替尼软膏能够调节免疫系统的功能,发挥治疗作用。

剂型和规格

规格:0.5%软膏:5g/支、10g/支(10支/盒)。0.25%软膏:5g/支(10支/盒)。

性状:软膏;白色至浅棕色。

适应症和适应人群

适应症:主要用于治疗16岁及以上的特应性皮炎患者,以及成人中度至重度慢性手部湿疹。

适应人群:适用于对局部皮质类固醇治疗不足或不合适的成人患者。

主要成分

活性成分:迪高替尼(Delgocitinib)

用法用量

1、一般用法

外用,涂抹于患处。

2、具体用量

成人使用0.5%版本,一天外用两次,每次使用量不得超过5g。

儿童(一般指未满14岁)使用0.25%版本,一天外用两次,如果症状严重可以考虑使用0.5%版本,一次使用量同样不超过5g。

每次使用面积推荐不超过身体面积的30%。

不良反应

常见不良反应

最常见的不良反应是应用部位反应,如皮肤感染、过敏反应或轻微的局部刺激。

严重不良反应

尚不明确,但使用时应密切监测任何不寻常的症状。

注意事项

1、避免接触眼睛、口腔或其他粘膜,如不慎接触,应立即用清水冲洗。

2、定期对用药部位进行皮肤检查,特别是那些有皮肤癌风险因素的患者。

3、避免在同一皮肤区域联合使用其他外用药物,以免发生药物相互作用。

4、使用前应咨询医生,了解药物的正确使用方法和注意事项。

特殊人群用药

【孕妇】动物试验显示胚胎毒性(高剂量暴露)。仅限治疗获益显著超过潜在风险时使用。

【哺乳期女性】动物试验显示药物可经乳汁排泄。评估哺乳必要性,权衡治疗获益与风险。

【儿童使用】≥6个月:需严格按体重和体表面积调整剂量,避免过量。<6个月:缺乏安全性和有效性数据,禁用。

禁忌症

对本品活性成分(迪高替尼)或辅料(如白色凡士林、液体石蜡、角鲨烷)有过敏史的患者。

药物相互作用

1、转运蛋白底物

迪高替尼是P-糖蛋白(P-gp)、有机阴离子转运体3(OAT3)及有机阳离子转运体2(OCT2)的底物,联用相关抑制剂或诱导剂可能影响血药浓度。

2、CYP代谢

体外研究表明,迪高替尼主要通过CYP3A4微量代谢,但临床意义待进一步验证。

药物过量

由于迪高替尼的全身吸收最小,预计局部应用后不会出现用药过量的全身症状。然而,如不慎过量使用,应立即咨询医生。

药代动力学

尚不明确,需进一步研究以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄情况。

贮存方法

室温保存,避光。说明书中尚未明确进一步储存条件要求。

生产厂家

日本鳥居药品株式会社

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: 日本药监局,更新于2023年1月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2699714M1029_1_08/?view=frame&style=XML&lang=ja

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