恩诺单抗(Padcev)不同规格价格不同，德国版恩诺单抗(Padcev)8000-11000元左右一支。但由于国外汇率的影响，药物价格可能会有所波动。关于恩诺单抗(Padcev)多种肿瘤类型过表达Nectin-4和抗体-药物缀合物(ADC)，恩诺单抗(Padcev)在转移性尿路上皮癌的临床试验中显示出显著的疗效，其表达高水平的Nectin-4，验证了Nectin-4作为该适应症中毒素递送的临床靶标。上市信息恩诺单抗(Padcev)分别于2022年12月28日、2023年7月10日在中国台湾、中国香港上市，但截至目前2023年12月15，恩诺单抗(Padcev)还没有在中国大陆上市。此外，海外上市的国家有美国、加拿大、日本、韩国、英国。恩诺单抗(Padcev)多少钱一支1、德国版恩诺单抗(Padcev)20mg，售价约为8000元。2、德国版恩诺单抗(Padcev)30mg，售价约为11000元。但是由于国外汇率的影响药物价格可能会有波动，具体价格可咨询医伴旅客服。恩诺单抗(Padcev)一疗程用几支恩诺单抗(Padcev)的具体剂量应根据患者的体重判断，并且单药治疗与联合治疗的用法不同，以体重100斤的患者为例，一疗程使用的药物如下：1、单药治疗：恩诺单抗(Padcev)单药治疗的剂量为1.25mg/kg，以28天为一个周期，需要在一个周期的第1、8、15天静脉输注。因此，100斤的患者一次使用剂量为62.5mg，一疗程使用三次，共需要使用187.5mg，也就是大约10支20mg的药物，大约7支30mg的药物。2、联合治疗：恩诺单抗(Padcev)与帕博利珠单抗合用时，推荐剂量也是1.25mg/kg，一周期为21天，患者需要在每周期的第1天和第8天静脉输注30分钟。因此100斤的患者一疗程需要使用62.5mg*2=125mg，也就是大约7支20mg药物，或者大约5支30mg药物。恩诺单抗(Padcev)治疗一疗程的费用1、单药治疗：以100斤患者为例，一疗程需要使用大约10支20mg或者大约7支30mg的恩诺单抗(Padcev)，因此一疗程需要77000-80000元左右。2、联合治疗：患者一疗程的花费在55000-56000元左右。恩诺单抗(Padcev)治疗效果背景：晚期尿路上皮癌患者在接受含铂化疗和程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1)或程序性死亡配体1 (PD-L1)抑制剂治疗后，总生存率很低。方法：进行了一项全球性、开放性、3期试验，研究安福妥单抗恩诺单抗(Padcev)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者以前接受过含铂化疗，并且在用PD-1或PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现了疾病进展。患者以1:1的比例被随机分配接受恩诺单抗(Padcev)(在28天周期的第1、8和15天，剂量为1.25mg/kg体重)或研究者选择的化疗(标准多西他赛、紫杉醇或长春氟宁)，在21天周期的第1天给药。主要终点是总生存率。结果：共有608名患者接受了随机分组，301人被分配接受恩诺单抗(Padcev)，307人接受化疗。截至2020年7月15日，共发生301例死亡(恩诺单抗(Padcev)组134例，化疗组167例)。在预先指定的中期分析中，中位随访时间为11.1个月。恩诺单抗(Padcev)组的总生存期长于化疗组(总生存期中值为12.88个月，比8.97个月；死亡的危险比，0.70；95%可信区间[CI]，0.56到0.89；P= 0.001)。恩诺单抗(Padcev)组的无进展生存期也比化疗组长(中位无进展生存期，5.55比3.71个月；进展或死亡的风险比)。两组中治疗相关不良事件的发生率相似(恩诺单抗组为93.9%，化疗组为91.8%)，两组3级或以上事件的发生率也相似(分别为51.4%和49.8%)。结论：与标准化疗相比，恩诺单抗(Padcev)显著延长了局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存期，这些患者先前接受了以铂类为基础的治疗和PD-1或PD-L1抑制剂。恩诺单抗(Padcev)购买途径1、自行购买：目前恩诺单抗(Padcev)已在中国台湾、中国香港、美国等地区上市，因此患者可脱亲人朋友自行去恩诺单抗(Padcev)已上市的国家购买，在药店及医院药房均可购买到。2、选择专业的海外医疗服务机构：例如医伴旅，此方法简便、快捷，并且性价比也高，签订购药合同后，通过海外直邮，患者在家中就能够收到药物，并且药品质量有保证。总结恩诺单抗(Padcev)单抗一支的价格在8000-11000元左右，一疗程花费在55000-80000元左右。相关热文推荐：恩诺单抗(Padcev)的适应人群、作用原理及功效？

恩诺单抗(Padcev)的适应人群为nectin-4+转移性尿路上皮癌患者。恩诺单抗(Padcev)能够使膀胱癌细胞死亡，进而抑制疾病发展，缓解进程，提高生存率，延长寿命。恩诺单抗(Padcev)适应人群恩诺单抗(Padcev)是美国美国食品药品监督管理局批准的首个针对Nectin-4的抗体-药物缀合物，用于治疗以前接受过以铂为基础的化疗和程序性死亡受体-1/程序性死亡配体1(PD-1/L1)抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)患者，或不适合以顺铂为基础的化疗且以前接受过一个或多个治疗方案的la/mUC患者。恩诺单抗(Padcev)还可联合帕博利珠单抗联合用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，这类患者不适合以顺铂为基础的化疗。恩诺单抗(Padcev)作用原理恩诺单抗(Padcev)能与肿瘤细胞表面高表达的Nectin-4蛋白发生相互作用，介导肿瘤细胞凋亡。恩诺单抗(Padcev)为一种抗体偶联药物,可与nectin-4结合释放出小分子细胞毒药物单甲基奥瑞他汀E。单甲基奥瑞他汀E具有抗有丝分裂的作用，能作用于微管蛋白抑制肿瘤生长。恩诺单抗(Padcev)可用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。恩诺单抗(Padcev)功效恩诺单抗(Padcev)改变了尿路上皮癌的护理治疗标准，具有可接受的毒性、较高的疾病控制率、较高的反应和特征，并提高了化疗或免疫治疗失败后选择有限的患者的总体生存率。恩诺单抗(Padcev)正确用法及用量一、给药说明：仅将恩诺单抗(Padcev)作为静脉输注使用，不可皮下注射。二、用药剂量恩诺单抗(Padcev)作为单一药物的建议剂量为1.25mg/kg，对于体重为100千克的患者，最大剂量125毫克，在28天为一个循环的1、8、15天内静脉注射30min。当与pembrolizumab联合用药时，恩诺单抗(Padcev)的建议剂量是1.25毫克/千克，对于100kg的患者，最大剂量为125mg，21天为一个循环，从1、8天开始，持续30分钟静脉输入。恩诺单抗(Padcev)联合治疗的效果目的：每种恩诺单抗(Padcev)和pembrolizumab在UC中均显示出相对于化疗的生存益处，不受顺铂资格的限制，并保证作为一线(1L)联合治疗不适于顺铂的患者的研究。方法：在一项开放性研究中，1L顺铂不合格的la/mUC患者在第1天和第8天接受恩诺单抗(Padcev)1.25 mg/kg每日一次和pembrolizumab200mg(第1天)每日一次静脉注射，共3周。主要终点是安全性。关键次要终点包括确认的缓解持续时间(DOR)、客观缓解率和总生存期(OS)。结果：45名患者接受了恩诺单抗(Padcev)联合pembrolizumab治疗。最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)是外周感觉神经病变(55.6%)、疲劳(51.1%)和脱发(48.9%)。29名患者(64.4%)有3级或以上的TRAEs最常见的是脂肪酶升高(17.8%)、斑丘疹(11.1%)和疲劳(11.1%)。一例死亡(2.2%)被归类为TRAE。在中位数为9个周期后，确认的客观缓解率为73.3%，完全缓解率为15.6%。中位DOR和中位OS分别为25.6个月和26.1个月。结论：恩诺单抗(Padcev)联合pembrolizumab显示出可控制的安全性。大多数患者经历了肿瘤缩小。在顺铂不合格的患者人群中，中位DOR和中位OS超过2年。副作用1、单药治疗：最常见的不良反应，包括肌酐升高、乏力、周围神经病变、血红蛋白减少、淋巴细胞减少、脱发、葡萄糖升高、食欲下降、皮疹、天冬氨酸转氨酵升高、腹泻、钠减少、恶心、痒、白蛋白降低、中性粒细胞减少、尿酸盐增加、磷酸盐减少味觉障碍、丙氨酸转氨酶升高、贫血、脂肪酶增加、血小板减少、体重下降和皮肤干燥。2、联合pembrolizumab：血红蛋白降低、外周神经病变、淋巴细胞减少疲劳、丙氨酸转氨酶升高、尿路感染、便秘、钾升高、磷酸盐降低、钙升高、外周水肿、干眼、头晕、脂肪酶升高、血糖升高、天冬氨酸转氨酶升高、皮疹、白蛋白降低、脱发、体重下降、腹泻、钠降低、瘙痒、食欲下降、恶心、味觉障碍、钾降低、中性粒细胞降低、关节痛和皮肤干燥。副作用处理方式1、咨询医生：如果患者在治疗期间出现以上不良反应，应及时咨询医生，在医生的指导下进行处理。2、暂停用药：若患者治疗期间副作用明显，可在医生的评估下减小药物剂量或者中断治疗，副作用好转后给药。3、药物治疗：出现不良反应后必要时患者还可遵医嘱进行对症治疗。总结恩诺单抗(Padcev)治疗尿路上皮癌成年患者效果明显，在一项随机对照试验中，恩诺单抗(Padcev)是唯一一种在接受过以铂类为基础的化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的la/mUC患者中证明相对于化疗有生存益处的药物。相关热文推荐：凡德他尼(Vandetanib)对甲状腺髓样癌的作用及副作用和治疗效果？

药物成分 1、活性成分：恩诺单抗 2、非活性成分：组氨酸、组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯20、海藻糖二水合物。 恩诺单抗适应症 1、单药治疗符合以下条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者： 既往接受过程序性死亡受体-1(PD-1) 或程序性死亡配体 1(PD-L1) 抑制剂和含铂化疗，或不适合接受含顺铂化疗，既往接受过一线或多线治疗。 2、联合帕博利珠单抗治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 功效与作用 恩诺单抗(Padcev)是一种 Nectin-4 定向抗体和微管抑制剂结合物，是针对细胞表面粘附蛋白 Nectin-4 的人IgG1。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的连接体与抗体连接。 恩诺单抗的抗癌活性是由于 ADC 与表达 Nectin-4 的细胞结合，随后 ADC-Nectin-4 复合物内化，并通过蛋白水解切割释放MMAE所致。释放MMAE可破坏细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。在表达Nectin-4的同系小鼠肿瘤模型中，恩诺单抗与PD-1阻断抗体联合给药导致免疫功能上调和抗肿瘤活性增加。 用法用量 1、单药治疗：推荐剂量为1.25mg/kg，体重≥100kg的患者最大剂量为125mg，在28天的治疗周期的第1、8、15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2、联合用药：与帕博利珠单抗联合给药时恩诺单抗的推荐剂量为1.25mg/kg，在21天周期的第1天和第8天静脉输注30分钟以上。 制备和给药说明 一、在单剂量小瓶中复溶 1、遵守适当处理和处置抗癌药物的程序。 2、使用适当的无菌技术复溶和制备给药溶液。 3、根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和规格，20 mg或30mg。 4、按照以下步骤复溶各小瓶，如果可能，沿小瓶壁引导 SWFI 流，而不是直接加至冻干粉上， (1)20 mg 小瓶：加入2.3mLSWFI，得到10mg/mL恩诺单抗。 (2)30 mg 小瓶：加入3.3mLSWFI，得到10mg/mL恩诺单抗。 5、缓慢涡旋每个小瓶，直至内容物完全溶解。使复溶小瓶沉降至少分钟，直至气泡消失，不可振摇小瓶，不可直接暴露于阳光下。 6、在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。复溶溶液应为澄清至略带乳光、无色至淡黄色且无可见异物。丢弃任何存在可见异物或变色的小瓶。 7、根据计算的剂量，应立即将药瓶中的复溶溶液加入输液袋中。本品不含防腐剂。如果不立即使用，复溶小瓶可在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存长达24小时，但是不可冷冻，超过建议储存时间后丢弃未使用的复溶溶液小瓶。 8、从小瓶中抽取计算剂量的复溶溶液，并转移至输液袋中。 9、用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液稀释PADCEV。输液袋尺寸应允许足够的稀释剂达到0.3 mg/mL-4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 10、轻轻翻转，混匀稀释溶液。请勿摇晃包装袋。请勿直接暴露于阳光下。 11、使用前目视检查输液袋是否有任何颗粒物或变色。复溶溶液应为澄清至略带乳光、无色至淡黄色且无可见异物。如果观察到颗粒物或变色，请勿使用输液袋。 12、丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 二、给药 1、立即通过静脉管路输注30分钟。 2、如果不立即输注，制备的输液袋在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下的储存时间不应超过8小时，请勿冷冻。 3、请勿静脉推注或推注恩诺单抗，请勿将恩诺单抗与其他药品混合或输注给药。 副作用 1、皮肤及皮下组织疾病：皮疹、脱发、瘙痒、皮肤干燥。 2、全身性疾病：疲乏、发热、体重减轻。 3、神经系统疾病：周围神经病变、味觉障碍。 4、胃肠道疾病：腹泻、恶心、便秘、腹痛。 5、肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉骨骼疼痛。 6、眼部疾病：干眼。 7、血液及淋巴系统疾病：贫血、淋巴细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少。 8、血管疾病：出血，包括血尿、直肠出血、胃肠道出血、鼻衄、上消化道出血、肿瘤出血、咯血、阴道出血等。 9、代谢及营养类疾病：食欲减退。 常见副作用的处理措施 1、脱发：保持健康的生活方式，包括均衡饮食、充足睡眠和适量运动。停止使用损伤头发的产品，如过度加热或化学处理头发。 2、食欲下降：尝试小餐多食，食用口感鲜美、易消化的食物，如清淡的汤、水果和蔬菜汁等。增加食物的营养价值，如选择富含蛋白质、维生素和矿物质的食物。 3、腹泻：饮用足够的水以防止脱水，如温水、盐水或椰子水等，避免食用引起腹泻的食物，如辛辣、油腻、咖啡因和酒精等。 4、恶心：避免异味，保持空气流通，使用空气清新剂或开窗通风。食用清淡、易消化的食物，如粥、面条、水果和蔬菜汁等。 5、瘙痒：保持皮肤清洁和湿润，避免使用刺激性洗涤剂和香皂，穿着宽松、透气的衣物，避免摩擦和压迫皮肤。 6、贫血：可以食用富含铁、叶酸和维生素B12的食物，如红肉、鸡肉、鱼类、豆类、绿叶蔬菜等，避免食用抑制铁吸收的食物，如咖啡、茶、纤维素和高磷食物等。 7、体重减轻：确保摄入足够的营养，如均衡饮食、多食用富含蛋白质、维生素和矿物质的食物。 8、皮肤干燥：保持皮肤清洁和湿润，使用温和的洗涤剂和保湿霜，避免长时间暴露在空气中，注意保暖和保湿，避免使用刺激性化妆品和化学制品，如香水、洗涤剂等。 注意事项 1、高血糖症：注意监测糖尿病或高血糖症患者或有糖尿病或高血糖症风险患者的血糖水平。 2、肺炎/间质性肺病 (ILD)：可能发生重度、危及生命或致死性肺炎/ILD。如果发生2级非感染性肺炎/ILD，暂停使用恩诺单抗并考虑减少剂量。如果发生3级或4级非感染性肺炎/ILD，则永久停用恩诺单抗。 3、周围神经病变：监测患者是否出现新发周围神经病变或周围神经病变恶化，并考虑中断给药、减量或停用恩诺单抗。 4、眼部疾病：可能发生眼部疾病，包括视力变化。用药期间注意监测患者是否出现眼部疾病的症状。考虑使用预防性人工泪液治疗干眼症，并在眼科检查后使用眼用局部类固醇治疗。发生症状性眼部疾病时考虑中断恩诺单抗 给药或降低剂量。 5、输注部位渗出：给药前确保有足够的静脉通路，在恩诺单抗给药期间监测输注部位，如果怀疑外渗应立即停止输注。 6、胚胎-胎儿毒性：恩诺单抗可导致胎儿损害，应告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。 价格和购药渠道 1、20mg规格的恩诺单抗，目前的参考价格大约是8000元。 2、30mg规格的恩诺单抗，目前的参考加大约是11000元。 恩诺单抗目前还没有在国内上市，无法在国内药店中买到，有购药需求的人群可通过国内的海外医疗服务机构获取。 恩诺单抗的规格 恩诺单抗(enfortumab vedotin-ejfv)20 mg 和 30 mg 为无菌、不含防腐剂的白色至类白色冻干粉末，装于单剂量小瓶中，恩诺单抗小瓶有以下包装： 1、1个20mg单剂量小瓶的纸箱。 2、1个30mg单剂量小瓶的纸箱。 储存 将恩诺单抗小瓶置于原始纸箱中，在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存，请勿冷冻或振摇。 临床疗效研究 在一项单臂、多队列、多中心试验中，纳入125名既往接受过 PD-1 或 PD-L1 抑制剂和铂类药物化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，评价恩诺单抗单药的疗效。 研究显示，患者确认的ORR为44%，完全缓解率 (CR)为12%，部分缓解率 (PR)为32%，中位缓解持续时间为7.6个月。 相关热文推荐：恩诺单抗和帕博利珠单抗联合治疗尿路上皮癌的疗效？

恩诺单抗和帕博利珠单抗联合治疗尿路上皮癌的疗效显著，能够获得较好的肿瘤缓解和总生存期。无论是单独使用恩诺单抗治疗晚期尿路上皮癌，还是联合帕博利珠单抗治疗，都可取得显著的治疗效果。 恩诺单抗具有较高的反应和疾病控制率、可接受的毒性特征，并提高了化疗或免疫治疗失败后选择有限的患者的总体生存率。 恩诺单抗 2019年12月18日，FDA批准恩诺单抗用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，这些患者先前已经接受了程序性细胞死亡蛋白1或程序性死亡配体1抑制剂。 恩诺单抗的作机制 恩诺单抗(Padcev)是一种 Nectin-4 定向抗体和微管抑制剂结合物，能特异性结合尿路上皮癌细胞表面的Nectin-4蛋白，通过内化作用将细胞毒素带入细胞内，从而诱导细胞死亡。 恩诺单抗联合帕博利珠单抗治疗尿路上皮癌的疗效 在一项开放性、多队列的研究中评价了恩诺单抗联合帕博利珠单抗的疗效，这是一项在不适合接受含顺铂化疗且既往未接受过局部晚期或转移性疾病全身治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 剂量递增队列(n=5)、队列A(n=40) 和队列K(n=76) 中的患者在21天周期的第1天和第8天接受恩诺单抗1.25mg/kg静脉输注30min，随后在21天周期的第1天恩诺单抗后约 30min接受帕博利珠单抗200mg静脉输注，共有121名患者接受了恩诺单抗联合帕博利珠单抗治疗。 研究结果显示，恩诺单抗联合帕博利珠单抗组患者的ORR为68%，完全缓解率为12%，部分缓解率为55%。剂量递增队列 + 队列 A 的中位缓解持续时间为22.1个月，队列K未达到。 恩诺单抗单独用药治疗尿路上皮癌的疗效 在一项在单组、多队列、多中心试验中，纳入89名既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗、不适合接受顺铂治疗且未接受过铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，接受恩诺单抗1.25mg/kg给药，在每个28天周期的第1、8和15天静脉输注。 研究显示患者确认的ORR为51%，完全缓解率(CR)为22%，部分缓解率 (PR)为28%，中位缓解持续时间为13.8个月。 恩诺单抗和帕博利珠单抗联合用药的用药指南 1、恩诺单抗仅用于静脉输注。 2、恩诺单抗单药的推荐剂量为1.25mg/kg，最大剂量为125mg，在28天周期的第1、8、15天静脉输注30分钟。 3、恩诺单抗联合帕博利珠单抗的推荐剂量是1.25mg/kg，在21天周期的第1、8天静脉输注30分钟以上。 4、中度或重度肝损害患者应避免使用恩诺单抗。 总结 恩诺单抗和帕博利珠单抗联合使用可以诱导细胞死亡，同时帕博利珠单抗增强免疫活性，从而达到更好的疗效。实际临床研究发现，联合使用恩诺单抗和帕博利珠单抗在尿路上皮癌和膀胱癌患者中可取得更高的治疗反应率和生存期延长。 相关热文推荐：沃塞洛托(voxelotor)治疗成人和儿童镰状细胞病的各自疗效？

Padcev联合帕博利珠单抗对于尿路上皮癌效果明显。研究表明Padcev单药治疗可延长患者的无疾病进展期以及生存期，与帕博利珠单抗联合治疗后能够加强药效，在单药治疗效果的基础上可使肿瘤体积缩小，显著提高了患者的生存率。 Padcev药物介绍 抗体-药物缀合物enfortumab vedotin(Padcev,恩诺单抗)是一种完全人源化的单克隆抗体，靶向通过蛋白酶可裂解的马来酰亚胺基丙氨酰缬氨酸-瓜氨酸接头与微管破坏剂单甲基auristatin E连接的Nectin-4。该药物最近在美国获得批准，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者之前接受了程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性细胞死亡1配体1(PD-L1)抑制剂以及新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗。Enfortumab vedotin是首个被批准用于尿路上皮癌患者的抗体-药物缀合物。 Padcev单药治疗效果 晚期尿路上皮癌患者在接受含铂化疗和程序性细胞死亡蛋白1或程序性死亡配体1抑制剂治疗后，总生存率很低。 一项全球性、开放性、3期试验研究了Padcev治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者以前接受过含铂化疗，并且在用PD-1或PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现了疾病进展。患者以1:1的比例被随机分配接受Padcev（在28天周期的第1、8和15天，剂量为1.25mg/kg体重）或研究者选择的化疗（标准紫杉醇或多西他赛、长春氟宁），在21天周期的第1天给药，主要终点是总生存率。 结果：共有608名患者接受了随机分组，301人被分配接受enfortumab vedotin(Padcev)，307人接受化疗，中位随访时间为11.1个月。 enfortumab vedotin组的总生存期中值为12.88个月，化疗组为8.97个月enfortumab vedotin组的中位无进展生存期为5.55个月，化疗组为3.71个月。 由此得出结论，与标准化疗相比，Enfortumab vedotin可明显提高已接受过铂类药物及PD-1/PD-L1抑制剂的晚期或者转移性尿路上皮癌患者的生存时间。 Padcev联合帕博利珠单抗效果 以顺铂为基础的联合化疗仍然是局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的标准治疗方案；然而，毒性很大，反应很少持久，许多la/mUC患者不合格。每种enfortumab vedotin和pembrolizumab在UC中均显示出相对于化疗的生存益处，不受顺铂资格的限制，并保证作为一线（1L）联合治疗不适于顺铂的患者的研究。 方法：在一项正在进行的Ib/II期、多中心、开放性研究中，1L顺铂不合格的la/mUC患者在第1天和第8天接受enfortumab vedotin 1.25 mg/kg每日一次和pembrolizumab 200mg（第1天）每日一次静脉注射，共3周。主要终点是安全性，次要终点包括总生存期（OS）、确认的客观缓解率、缓解持续时间（DOR）。 结果：共有45名患者接受了enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗的治疗。最常见的相关不良反应是疲劳和外周感觉神经病变、脱发。29名患者有3级或以上的TRAEs最常见的是斑丘疹、脂肪酶升高和疲劳。 在中位数为9个周期后，确认的客观缓解率为73.3%，完全缓解率为15.6%。中位DOR和中位OS分别为25.6个月和26.1个月。 结论：Enfortumab vedotin联合pembrolizumab显示出可控制的安全性。大多数患者经历了肿瘤缩小。在顺铂不合格的患者人群中，中位DOR和中位OS超过2年，这使其成为一个有希望的组合。 因此，Padcev联合帕博利珠单抗治疗对于尿路上皮癌的患者来说是一个新的选择。有药物适应症或者符合条件的患者可在医生的指导下进行治疗，切不可盲目用药，以免用药不当影响身体健康。 参考文献 Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jan 1;41(1):22-31. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub 2022 Aug 30. PMID: 36041086.

恩诺单抗(Padcev)是目前首个也是唯一一个针对Nectin-4的ADC,在尿路上皮癌(UC)治疗中因研发较早而有最多的相关临床试验。基于EV-201研究中的出色疗效和安全性,恩诺单抗在2019年被美国食品与药物管理局(FDA )批准单药用于治疗局部晚期和转移性尿路上皮癌。那么，恩诺单抗怎么使用？ 恩诺单抗怎么使用 PADCEV 的推荐剂量为1.25 mg/kg（≥100 kg的患者最大剂量为125 mg），28天为一个周期，在周期的第1、8和15天静脉输注30 min，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 恩诺单抗药物相互作用 1、与双重 P-gp 和强效 CYP3A4 抑制剂联合使用可能增加未结合单甲基澳瑞他汀E（MMAE） 的暴露量，这可能增加 PADCEV 毒性的发生率或严重程度。 2、当 PADCEV 与双重 P-gp 和强效 CYP3A4 抑制剂联合给药时，应密切监测患者的毒性体征。 恩诺单抗特殊人群用法 1、孕妇：根据作用机制和动物实验结果，PADCEV给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。 2、哺乳期妇女：由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在PADCEV治疗期间不要母乳喂养，最后一次服药后至少3周内不要母乳喂养。 3、儿童：PADCEV在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。 4、老年人：在临床试验中接受PADCEV治疗的680名患者中，440名(65%)患者年龄≥65岁，168名(25%)患者年龄≥75岁。在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。 相关热文推荐：厄达替尼可以治愈膀胱癌吗？ https://www.1blv.com/newsDetail/120684.html

恩诺单抗的不良反应 恩诺单抗作为EV-301试验的单一药物的安全性评估为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（n = 296），这些患者接受过至少一剂恩诺单抗 1.25mg / kg，并且既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂和铂类化疗。EV-301未进行常规眼科检查。恩诺单抗的中位暴露持续时间为5个月（范围：0.5至19个月）。 接受恩诺单抗治疗的患者中有47%发生严重不良反应。恩诺单抗最常见的严重不良反应（≥2%）是尿路感染、急性肾损伤（各占7%）和肺炎（5%）。3%的患者发生致死性不良反应，包括多器官功能障碍（1.0%）、肝功能障碍、感染性休克、高血糖、肺炎和盆腔脓肿（各0.3%）。 导致恩诺单抗停药的不良反应发生在17%的患者中;导致停药的最常见不良反应（≥2%）是周围神经病变（5%）和皮疹（4%）。 导致恩诺单抗剂量中断的不良反应发生在61%的患者中;导致剂量中断的最常见不良反应（≥4%）是周围神经病变（23%），皮疹（11%）和疲劳（9%）。 导致恩诺单抗剂量减少的不良反应发生在34%的患者中;导致剂量减少的最常见不良反应（≥2%）是周围神经病变（10%），皮疹（8%），食欲下降（3%）和疲劳（3%）。 恩诺单抗临床相关的不良反应（<15%）包括呕吐（14%），天冬氨酸氨基转移酶升高（12%），高血糖（10%），丙氨酸氨基转移酶升高（9%），肺炎（3%）和输液部位外渗（0.7%）。 恩诺单抗是由西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的，2019年被美国FDA批准用于治疗晚期尿路上皮癌，患者体质和病情不同，用药后产生的不良反应也是不一样的，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗，若有不耐受，及时联系医生。 相关热文推荐：恩诺单抗治疗效果怎么样

恩诺单抗治疗尿路上皮癌效果 一项恩诺单抗的全球开放标签3期试验（NCT03474107），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者之前接受过含铂化疗，并在使用PD-1或PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。患者以1:1的比例被随机分配接受恩诺单抗（在28天周期的第1天、第8天和第15天，剂量为每公斤体重1.25毫克）或研究人员选择的化疗（标准多西他赛、紫杉醇或长春氟宁），在21天周期的第一天给药。主要终点是总生存率。 结果：共有608名患者接受了随机分组；301名患者被分配接受恩诺单抗治疗，307名患者接受化疗。试验中，共有301人死亡（恩诺单抗组134人，化疗组167人）。在预先指定的中期分析中，中位随访时间为11.1个月。恩诺单抗组的总生存期长于化疗组（中位总生存期为12.88个月对8.97个月；死亡风险比为0.70）。恩诺单抗组的无进展生存期也长于化疗组（中位无进展生存期为5.55个月对3.71个月；进展或死亡的危险比为0.62）。 两组治疗相关不良事件的发生率相似（恩诺单抗组为93.9%，化疗组为91.8%）；两组中3级或更高级别事件的发生率也相似（分别为51.4%和49.8%）。 结论：与标准化疗相比，恩诺单抗显著延长了先前接受铂类治疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存期。 恩诺单抗是一种首创的抗体药物偶联物，靶向在尿路上皮癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。恩诺单抗适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，是由西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）和安斯泰来（Astellas）联合研发，2019年被美国FDA批准用于治疗晚期尿路上皮癌。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。 相关热文推荐：吉西他滨的注意事项是什么 参考文献 Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, Loriot Y, Durán I, Lee JL, Matsubara N, Vulsteke C, Castellano D, Wu C, Campbell M, Matsangou M, Petrylak DP. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1125-1135. doi: 10.1056/NEJMoa2035807. Epub 2021 Feb 12. PMID: 33577729; PMCID: PMC8450892.

恩诺单抗(Padcev)可使死亡风险降低30% 尿道上皮癌是什么 尿路由肾盂、肾盏、输尿管、膀胱、尿道等组成，是尿液从体内排出后收集并排出的一条通道。由于尿路的各部位都被覆尿路上皮，因此在尿路上皮发生的癌症叫做尿路上皮癌。 尿路上皮癌（UC）在膀胱肿瘤中的发病率高达90％。尿路上皮癌一般分为上尿路上皮癌和下尿路上皮癌。其中，上尿路上皮癌主要以肾盂、输尿管为主，下尿路上皮癌主要以膀胱、尿道为主。中国尿路上皮癌（UC）的病死率高居世界首位，其诊断治疗和治疗问题十分严峻。 恩诺单抗（Padcev）介绍 2019年，西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）与安斯泰来公司（Astellas）共同公布恩诺单抗获得美国药监局（FDA）的加快审批资格，用于治疗既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗和已接受一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。 恩诺单抗是世界上第一个被批准用于尿路上皮癌（UC）的抗体药物偶联物（ADC）类药物，同时也用于先前接受过PD-1/PD-L1抑制剂及铂类化疗的首个获得批准的抗肿瘤药物。该药在美国药监局的优先审核过程中，比原先预计的时间早了三个月。 恩诺单抗是世界上第一个针对膀胱癌细胞高表达的细胞膜蛋白（first-in-class）的抗体药物偶联物（ADC）类药物。该药物是以人IgG1型单抗 enfortumab （Nectin-4）作为靶点，并将其与细胞毒性分子 MMAE （Monomethyl auristatin E）相连而成。Nectin-4是一个高表达于尿路上皮癌（UC）等实体瘤的分子靶点。 Jonathan E. Rosenberg博士认为：“转移性尿路上皮癌（mUC）是一种侵袭性和破坏性疾病，治疗方案有限，恩诺单抗的批准对于那些在最初治疗失败后选择有限的患者来说是一个重大进步。恩诺单抗临床试验纳入了一系列癌症难以治疗的患者，包括那些已经扩散到肝脏的患者，恩诺单抗在这些患者中都表现出了显著的疗效。” 恩诺单抗（Padcev）治疗效果 在一项全球、多中心、开放标签的单臂、双队列的关键性II期临床试验EV-201中发现，恩诺单抗（Padcev）对上尿路原发性肿瘤患者的客观缓解率（ORR）为52％，对上尿路原发性肿瘤患者的客观缓解率为61％，对肝转移患者的客观缓解率为48％，且对免疫治疗不敏感患者的客观缓解率为48％。本研究发现完全缓解率（CR）为20％，治疗后的中位中位疗效持续时间为10.9个月，无进展生存期（PFS）为5.8个月，中位生存期为14.7个月。 根据2022年ASCO年会上最新公布的一项全球开放的III期EV－301临床试验数据显示，恩诺单抗可明显提高局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的总生存期。恩诺单抗是一种以nectin-4为靶点的抗体-药物复合物（ADC）。前期研究发现， 治疗组平均生存期为12.88个月，化疗组的平均生存期为8.97个月，这意味着使用恩诺单抗治疗的患者可以减少30％的死亡率。 该研究共收入608例接受铂类药物治疗及PD-1/PD-L1抑制剂的局部进展及转移性尿路上皮癌患者。每28天为一个周期，在每个周期的第1、8、15天，患者被随机分配，接受恩诺单抗1.25mg/kg或多西紫杉醇75mg/kg，紫杉醇175mg/m2。以总生存期（OS）为主要指标，以无进展生存率（PFS）和安全性为评价指标。 在该临床试验中，与常规化疗组相比，使用恩诺单抗的患者中位生存期是12.9个月，而常规化疗组患者的中位生存期是9个月；恩诺单抗组和常规化疗组的无进展生存期分别为5.6和3.7个月；恩诺单抗治疗组和化疗组的总缓解率分别为40.6％和17.9％；恩诺单抗和化疗组患者的疾病控制率分别为71.9％和53.4％。 美国药监局于2020年2月批准了恩诺单抗和帕博利珠单抗（Pembrolizumab, Pembranab）联合应用的突破性药物资格，用于不能在一线治疗的晚期或转移性尿路上皮癌的患者。研究指出，恩诺单抗+Keytruda客观缓解率高达73.3％，1年总生存率（OS）为81.6％。 与接受化疗的患者相比，接受恩诺单抗的患者中有52.4％出现3级以上的副作用，在接受化疗的患者中这一比例为50.5％。研究人员未发现新的5级副作用。在治疗组中，3级以上的症状更为普遍，包括斑丘疹、疲劳和外周感觉神经损伤。在进行化疗的过程中，最常见的是中性粒细胞计数、白细胞计数降低和贫血。 在临床试验EV-301的基础上，欧盟委员会于2022年4月批准了恩诺单抗作为一种单独的化疗药物，用于接受过含铂治疗和PD－1／PD－L1抑制剂的治疗的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。恩诺单抗与免疫治疗联合应用，有望为晚期尿路上皮癌的临床治疗提供新的思路。

2019年12月，美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了Seagen(原SeattleGenetics）与安斯泰来(Astellas）的抗体药物偶联物——恩诺单抗(enfortumabvedotin，恩诺单抗)，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者，既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗，并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者，但该药尚未在中国上市，那么，恩诺单抗2023价格多少钱一支？ 恩诺单抗2023价格 据了解恩诺单抗(Padcev）是由西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的，2019年12月18日获批上市，价格在20000元左右，比较昂贵，而海外版本的恩诺单抗20mg价格为9550元左右，30mg的价格为13000元，相比起来更加实惠。 恩诺单抗购药渠道 由于恩诺单抗没有上市，因此国内是无法购买到的。患者可以自己前往国外，但该药价格昂贵，且来回路费也是不菲的费用，给患者的经济压力巨大。因此更多患者选择寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买恩诺单抗，签订三方合约，药品质量有保障，海外直邮，便捷方便。 恩诺单抗治疗效果 2020年的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会公布了Ib/II期临床试验EV-103数据，评估了恩诺单抗免疫联合疗法的安全性和有效性。 试验结果显示，恩诺单抗+Keytruda免疫联合疗法中位随访11.5个月确认的客观缓解率（ORR）为73.3％，有效率为73％，完全缓解率为15.6％，部分缓解率（PR）为57.8％，疾病控制率高达93.3％。无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6％。至此，恩诺单抗免疫联合疗法的安全性和有效性得到了验证。 热文推荐：恩诺单抗2022最新价格,多少钱一支？

Enfortumab vedotin-ejfv是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，美国食品药品管理局（FDA）已批准该药品上市，主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。那长期用Enfortumab vedotin-ejfv治疗会不会产生副作用？副作用多不多？要注意什么？ Enfortumab vedotin-ejfv副作用 和大多数药物一样，接受该药品治疗会产生一些副作用，Enfortumab vedotin-ejfv副作用包括：疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、消化不良、腹泻、干眼症、瘙痒、皮肤干燥等等。因个体差异，每位患者在接受Enfortumab vedotin-ejfv（Natacyn）治疗后产生的不良反应也是不同的。患者如果在治疗期间产生比较严重的不良反应，应立即到医院就医，由医生调整用药方案，患者不可擅自使用其他药物治疗。 Enfortumab vedotin-ejfv注意事项 Enfortumab vedotin-ejfv可能会伤害未出生的婴儿。因此患者应在接受该药品治疗前进行妊娠试验，并且在治疗期间应采取有效的避孕措施，患者如果怀孕应立即告知医生。 使用Enfortumab vedotin-ejfv治疗时可能会出现输注部位外溢的情况，患者在给药前应确保足够的静脉通路。并且在给药期间需要监视输液部位，及时停止输注以防可疑渗出。 使用Enfortumab vedotin-ejfv治疗时可能会导致周围神经病变，治疗期间应监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病变，根据其严重程度，考虑中断剂量，降低剂量或停用该药品。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：Enfortumab vedotin-ejfv可以治疗哪些疾病？效果如何

恩诺单抗治疗尿路上皮癌：Ⅱ期多中心研究中客观缓解率为44%！ 恩诺单抗( Padcev)为一种抗体偶联药物（ADC) ，可选择性作用于连接蛋白（nectin-4) ,由Astellas 制药公司研制，于2019年11月获美国食品和药物管理局批准用于治疗曾接受含铂化疗或PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期或转移性尿路上皮癌。 Ⅰ期临床试验 临床疗效在Ⅰ期临床试验NCTO2091999 中，112例曾使用过铂类药物及抗PD-1/PD-L1药物治疗的转移性尿路上皮癌患者接受恩诺单抗1.25 mg·kg-1治疗，28 d为一个疗程，于第1、8和15日各给药一次。中位随访期为13.4个月。 结果：客观缓解率为42% ( 5例完全缓解，42例部分缓解)，中位缓解时间为7.7个月。该研究表明，恩诺单抗治疗转移性尿路上皮癌可取得较好效果 单臂Ⅱ期多中心研究 NCT03219333为一项单臂Ⅱ期多中心研究。125例曾应用过铂类药物及抗PD-1/PD-L1药物治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受恩诺单抗1.25 mg·kg-1治疗，28 d为一个疗程,于第1、8和 15日各给药一次。中位随访时间为10.2个月。 结果：客观缓解率为44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%，中位无进展生存期为5.8个月，中位应答时间为7.6个月。研究还发现无论患者是否出现 PD-L1抗体耐药或是肝脏转移，恩诺单抗均能给患者带来相似的应答。 相关热文推荐：恩诺单抗2022最新价格,多少钱一支？

恩诺单抗 (PADCEV)是第一个以Nectin-4为靶点的ADC，已在2019年被FDA批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，同时也是目前唯一一个Nectin-4靶向治疗药物。此外，中国还在进行以Nectin-4为靶点的CAR-T细胞免疫疗法，正处于临床I期。虽然目前针对Nectin-4的靶向治疗研发报道还不多，但作为多种实体瘤中极具潜力的治疗靶标,加上PADCEV的成功上市及该靶点适应症的迅速拓展，那么，恩诺单抗2022最新价格,多少钱一支？ 恩诺单抗2022最新价格 靶向药恩诺单抗是由西雅图遗传学公司(SeattleGenetics)公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的，2019年12月18日获批，价格在20000元左右，目前还未在国内上市。患者如果想要购买就只能自己前往国外了，该药价格昂贵，再加上出国费用和杂七杂八的费用，其数字不可小觑，因此更多人选择了海外版的恩诺单抗。 恩诺单抗多少钱一支 由于国内没有上市恩诺单抗，患者需求此药就必须前往国外，而医药费加上来往国内的路费以及杂七杂八的费用，就已经远远超过了2万元了，如果患者需要长期用药，那么一次将要花费更多的钱。所以更多的人选择国内海外医疗服务机构来帮助自己购买海外版的恩诺单抗。日本安斯泰来版本的恩诺单抗规格为20mg，价格仅为11500元左右。 这个价格相比起原研药的20000元，可以说是十分划算了。按照恩诺单抗的推荐剂量1.25mg/kg（最大剂量不可超过125mg），在28天周期里的第1、8、15分别注射三次，如果患者体重在70kg，那么也就是说一次就要注射87.5mg的恩诺单抗，三次的话就是262.5mg，也就是说，一周期是需要使用13瓶。如果要使用原研药版的恩诺单抗，是需要花费26万元的，但如果使用海外版本的恩诺单抗，则需要15万，能够减轻很大一部分经济压力。 相关热文推荐：米哚妥林治疗肥大细胞增多症：总应答率达59.6%！

尿路上皮癌在男性肿瘤发病率中位列第四，Enfortumab vedotin-ejfv商品名称是Padcev，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，于2019年获得美国FDA批准上市，是全球首款治疗尿路上皮癌的ADC药物。 Enfortumab vedotin-ejfv是一种针对Nectin-4的ADC，由一种完全的人IgG1-kappa抗体通过蛋白酶可裂解连接物与微管破坏剂MMAE结合而成。EV-103试验共纳入45名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌并且不适合接受基于顺铂的化疗方案的患者，结果显示中位随访11.5个月确认的客观缓解率（ORR）为73.3％，有效率为73％ ，无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6％ 。疲劳，周围神经病变，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥等是Enfortumab vedotin-ejfv比较常见的副作用，总体安全性可耐受。 Enfortumab vedotin-ejfv可以用医保购买吗？ 目前Enfortumab vedotin-ejfv在国内还没有上市，患者在国内的医院药房还购买不到本品，也无法使用医保购买。有需要的患者可以出国购买，但风险高，费用增加，会有很多不便。代购的话也是比较容易上当受骗。患者也可以通过医伴旅了解一下海外药厂直邮的Enfortumab vedotin-ejfv，减轻了患者不小的经济负担，直邮到家还能保证是正品，性价比更高，也省去了出国购药的麻烦。有需要Enfortumab vedotin-ejfv的患者可以咨询医伴旅客服具体的费用和购药流程，因为海外药物的价格会受到汇率的浮动影响而有所变动。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：注射用地西他滨的治疗效果和副作用怎么样？

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占全部膀胱癌患者的90%。Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)是第一种超越化疗和免疫疗法的药物，在局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗中有着显著的治疗效果。2019年，Padcev正式在美国获批上市，成为全球首款治疗尿路上皮癌的ADC药物。Padcev究竟有何神奇之处?下文带您详细了解。 一、关于尿路上皮癌 膀胱癌是在膀胱的组织中形成癌细胞的疾病，尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌全部病例的90%。尿路上皮癌在男性肿瘤发病率中位列第四，我国总体发病人数仅次于美国居全球第二，65岁以下的人群发病人数占40%，且有年轻化的趋势。 二、Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)的作用机制及疗效 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)是一种针对Nectin-4的ADC, Nectin-4是一种位于大多数尿路上皮癌细胞表面的黏附蛋白。它由一种完全的人IgG1-kappa抗体通过蛋白酶可裂解连接物与微管破坏剂MMAE结合而成。 非临床数据表明，Padcev的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物的内在化，以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。 疾病控制率高达93.3%，Padcev治疗已经接受过化疗的尿路上皮癌患者效果显著 对于转移性晚期尿路上皮癌患者来讲，铂类化疗是首选治疗标准。然而，对于不符合铂类治疗资格的患者，尽管可以用吉西他滨加卡铂的方案作为替代，但是这个方案的治疗效果却不尽人意。 2020年的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会公布了Ib/II期临床试验EV-103数据，评估了Padcev免疫联合疗法的安全性和有效性。 EV-103试验共纳入45名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌并且不适合接受基于顺铂的化疗方案的患者(中位年龄69岁)，平均接受九个疗程的Padcev+Keytruda免疫联合疗法治疗后。 试验结果显示，Padcev+Keytruda免疫联合疗法中位随访11.5个月确认的客观缓解率(ORR)为73.3%，有效率为73% ，完全缓解率为15.6%，部分缓解率(PR)为57.8%，疾病控制率高达93.3%。无进展生存期为12.3个月，1年总生存率为81.6% 。 至此，Padcev免疫联合疗法的安全性和有效性得到了验证。 三、Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)在欧盟即将获批 2022年1月，安斯泰与西雅图遗传学公司联合宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布一份审查意见，建议批准Padcev作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 四、Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)获批历史回顾 2019年12月，Padcev获得FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。在此之前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。 2020年1月，Padcev获得批准，用于治疗复发性膀胱癌。 2021年3月，Padcev在日本申请上市，用于治疗PD-(L)1抑制剂难治患者。同年5月。日本厚生劳动省就安斯泰制药集团提交的新药申请授予优先审查资格。 2021年7月，FDA授予Padcev的常规批准以外还批准Padcev扩大适应症，用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。 五、结语 据悉，几乎一半的晚期尿路上皮癌患者没有资格接受以顺铂为基础的化疗。FDA批准Padcev扩大适应症，这一举措是尿路上皮癌治疗领域一个重要的临床进展。令人遗憾的是，Padcev尚未在国上市，国内尿路上皮癌患者如有需要可以通过正规海外医疗平台(医伴旅)获取。笔者也期待Padcev能早日在国内上市，方便国内尿路上皮癌患者用药。 参考文献： https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b5631d3e-4604-4363-8f20-11dfc5a4a8ed/spl-doc?hl=Padcev

Enfortumab vedotin-ejfv为一种抗体偶联药物，它可与nectin-4结合释放出小分子细胞毒药物单甲基奥瑞他汀E，单甲基奥瑞他汀E具有抗有丝分裂的作用，能作用于微管蛋白抑制肿瘤生长。该药品可用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。那Enfortumab vedotin-ejfv需要静脉输注吗？要注意什么？ Enfortumab vedotin-ejfv使用方法 Enfortumab vedotin-ejfv仅用于静脉输液。不能用静脉推注或推注的方式给予该药品。并且在接受该药品治疗时，不能与其他药品混合或作为输注剂使用。 Enfortumab vedotin-ejfv的推荐剂量为：1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在使用Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）治疗时的用药剂量、疗程时间等会有差异，实际用药时可根据患者的身体情况调整用药剂量。 Enfortumab vedotin-ejfv注意事项 Enfortumab vedotin-ejfv具有胚胎胎儿毒性，患者使用该药品治疗可能会引起胎儿伤害。因此妊娠女性不可使用该药品治疗，并且在Enfortumab vedotin-ejfv治疗期间要采取有效的避孕措施。在治疗前如果发现怀孕，应当告知医生，由医生进行专业诊断，调整用药方案。 使用Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）治疗可能会导致产生周围神经病变，因此在治疗时应监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，根据其严重程度，患者可能需要考虑中断剂量，降低剂量或停用该药品。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：Enfortumab vedotin-ejfv治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

Enfortumab vedotin-ejfv是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。Enfortumab vedotin-ejfv主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。 一项包含125名患者的临床试验的结果验证了Enfortumab vedotin-ejfv良好的治疗效果，该项试验中患者都已经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。试验结果表明：经Enfortumab vedotin-ejfv治疗后，患者的总缓解率达到44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%。中位缓解持续时间为7.6个月。 与化疗相比，Enfortumab vedotin-ejfv的全球Ⅲ期EV-301研究（NCT03474107）在接受铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中达到了总生存率（OS）的主要终点。 试验结果显示：总生存期（OS）有显著改善，死亡风险降低30%，无进展生存率（PFS）也有显著改善。疾病进展或死亡的风险降低了39%。结合以上试验数据可知，Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）能延长患者的生存期，降低死亡风险及疾病进展风险，提高缓解率，对患者的病情能产生积极作用，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌效果显著。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：注射用地西他滨（达珂）推荐剂量是多少？副作用很多吗

导语：欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已确认推荐批准enfortumab vedotin (Padcev)单药治疗既往接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 2022年2月28日，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已确认其建议，即批准enfortumab vedotin (Padcev)单药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者，这些患者此前接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂。 在2021年12月，CHMP采纳了Padcev用于该适应症的积极意见，并将其建议提交给欧盟委员会(EC)进行审查。最初的建议是基于3期EV-301试验(NCT03474107)的数据，该试验结果表明，中位随访11.1个月时，与研究者选择的化疗相比，enfortumab vedotin提高了患者的总生存期[(OS);12.88个月vs 8.97个月]。 与化疗相比，Padcev还延长了患者的无进展生存期(PFS)，分别为5.55个月和3.71个月，这意味着疾病进展或死亡的风险降低了38%。 受试者按1:1的比例被随机分为两组，一组(n = 301)在28天治疗周期的第1天、第8天和第15天静脉输注1.25 mg/kg的enfortumab vedotin，另一组接受化疗(n = 307)。对照组接受研究者选择的化疗方案，可能包括以下任一药物：静脉输注多西他塞75 mg/m2(n = 117)， 静脉输注紫杉醇175 mg/m2(n = 112)，或静脉输注长春氟宁320 mg/m2(n = 78)。在21天周期的第1天给予化疗药物。 根据ECOG表现状态(0 vs 1)、地理区域(西欧、美国或世界其他地区)和基线肝转移(存在vs不存在)对患者进行分层。 该试验的主要终点是OS（总生存期），关键的次要终点包括：根据RECIST v1.1标准，研究者评估的PFS（无进展生存期）和临床反应，以及安全性。 截止到2020年7月15日，研究组的中位治疗时间为5.0个月(范围0.5-19.4个月)，对照组为3.5个月(范围0.2-15.0个月)。 额外的数据表明，在研究组中，1年存活患者的估计百分比为51.5%，而对照组为39.2%。在EV-301试验评估的大多数患者亚组中，Padcev在OS和PFS方面均获益。 Padcev组确认的客观缓解率(ORR)为40.6%，化疗组为17.9%。研究组和对照组的完全缓解(CR)率分别为4.9%和2.7%。在获得完全缓解或部分缓解的患者中，研究组的中位缓解持续时间为7.39个月，对照组为8.11个月。 此外， Padcev诱导的疾病控制率(DCR)为71.9%，而化疗组为53.4%。 Enfortumab vedotin组最常见的治疗相关不良反应(TRAEs)包括黄斑丘疹(7.4%)、疲劳(6.4%)和中性粒细胞计数下降(6.1%)。化疗组最常见的TRAEs包括贫血(7.6%)、白细胞计数下降(6.9%)、中性粒细胞减少(6.2%)和发热性中性粒细胞减少(5.5%)。 CHMP发布的积极意见现在将由欧盟委员会进行审查，该监管机构做出的决定在欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登都有效。 Padcev是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4（结合素4）。2019年12月，Padcev获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性UC成人患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助）或手术后（辅助）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已经接受了一种含铂化疗方案的患者。2021年7月，Padcev获得FDA常规批准，并获得FDA批准扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性UC成人患者。 参考资料： https://www.onclive.com/view/eu-panel-confirms-recommendation-for-enfortumab-vedotin-in-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-cancer

导语：Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物，治疗肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者可获得36.4%的病理完全缓解率，有望成为这类患者的新治疗选择。 一项新的试验结果发现，Enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）有望成为肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者（不适用于顺铂化疗）的单药疗法。 MIBC是膀胱癌的一个阶段，肿瘤会扩散到膀胱壁的肌肉中。MIBC的标准治疗方法通常是基于顺铂的化疗联合根治性膀胱切除术或膀胱切除术，以及盆腔淋巴结清除术。1b/2期EV-103试验的队列H招募了MIBC患者，这些患者有资格接受手术治疗，但不适合基于顺铂的化疗。患者在每3周为1周期的第1天和第8天接受新辅助治疗药物enfortumab vedotin，共持续3个周期。 对22例患者的初步分析结果显示，病理完全缓解率为36.4%，达到了试验的主要终点，并且在检查手术期间切除的组织细胞时没有显示出癌症迹象。一半的患者实现了肿瘤缩小，达到了试验的次要终点。 所有患者均接受了手术，而且在使用enfortumab vedotin治疗后，没有手术延迟。最常见的不良反应包括：疲劳、脱发、味觉障碍、腹泻、恶心、周围感觉神经病变、干眼症和斑疹性皮疹，这与enfortumab vedotin的已知安全性特征一致。 Seagen公司的高级副总裁Marjorie Green博士说：“EV-103试验队列H的初步研究结果令人鼓舞，我们期待着从enfortumab vedotin与抗PD-1疗法帕博利珠单抗联合治疗肌肉浸润性膀胱癌的3期研究中了解更多信息。” 2019年12月，美国FDA批准enfortumab vedotin-ejfv上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者既往接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。2021年7月，该药获批用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一次或多次系统治疗的尿路上皮癌患者。 参考资料： https://www.pharmacytimes.com/view/enfortumab-vedotin-ejfv-shows-promise-in-patients-with-muscle-invasive-bladder-cancer-not-eligible-for-cisplatin-chemotherapy

nectin-4与尿路上皮癌的发病密切相关，Padcev为一种ADC，选择性作用于nectin-4后定向释放细胞毒药物MMAE，后者作用于微管蛋白，抑制肿瘤生长。临床研究表明Padcev治疗晚期或转移性尿路上皮癌效果明显，不良反应可控，患者容易耐受。 NCT03219333为一项单臂Ⅱ期多中心研究，125例曾应用过铂类药物及抗PD-1/PD-L1药物治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者接受EV 1.25 mg·kg1治疗，28 d（date）为一个疗程,于第1、8和15日各给药一次。中位随访时间为10.2个月。结果表明客观缓解率为44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%，中位无进展生存期为5.8个月，中位应答时间为7.6个月。研究还发现无论患者是否出现 PD-L1抗体耐药或是肝脏转移，Padcev均能给患者带来相似的应答。 那么，Padcev现在在南昌可以购买到吗？ Padcev在中国目前是没有上市的药品，也就是说，该药品在潍坊是没有地方可以购买到的，患者需要自己前往国外进行购买。这一购药方式是非常辛苦的，面对语言不通、出国路费、药品真假等问题，想必购药的您也是十分手无足措的。这时，患者可以选择让国内海外医疗服务机构医伴旅来帮助您海外购药，100％保证药品正品，省去您来回的费用，带给您极大的便利。患者不妨现在拿起电话，拨打我们的热线，关于药品等方面的问题，医伴旅竭诚为您服务。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：尿路上皮癌新药-Padcev