尼拉帕尼（MK-4827）是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂，也是唯一的无论患者的BRCA突变状态如何，均能用于一线维持治疗的口服单药。尼拉帕尼治疗的有效性远远高于其他治疗卵巢癌的药物，尤其是复发性卵巢癌的治疗上。 尼拉帕尼怎么服用呢？ 尼拉帕尼推荐剂量是每天同一时间服药，300mg，可以随餐或不随餐服用，在睡前服用尼拉帕尼可能有助于缓解恶心。尼拉帕尼的治疗应持续直到疾病进展或不可接受不良反应。对于不良反应，请考虑中止治疗，减少剂量或中止剂量。在患者最新的含铂治疗方案后的8周内，开始使用尼拉帕尼治疗。持续治疗直到病情恶化或不可接受的毒性。 患者如果忘记服用尼拉帕尼，应该按照服药时间表，继续服用下一次剂量，不可在同一天服用双重剂量。如果服用尼拉帕尼出现呕吐的情况，请不要再服用额外的剂量，按照患者之前计划的正常时间服用下一剂。 严重不良反应的剂量调整：开始剂量300毫克/天（3粒*100mg胶囊），第一次剂量减少200毫克/天（2粒*100mg胶囊），第二次剂量减少100毫克/天（1粒*100mg胶囊），如果需要进一步剂量减少到100毫克/天以下，停止服用尼拉帕尼。 尼拉帕尼可能导致胚胎-胎儿毒性，根据其作用机制，尼拉帕尼在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。尼拉帕尼有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡，因为尼拉帕尼具有遗传毒性，并针对动物和患者（如骨髓）中活跃分裂的细胞。告知孕妇胎儿的潜在风险。 以上就是尼拉帕尼的服用方法，希望对您有所帮助。

尼拉帕尼2017年3月27日获FDA批准上市，主要用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者的治疗。 一项名为ENGOT-OV16/NOVA的3期临床试验，验证了尼拉帕尼治疗卵巢癌的疗效。 临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者，其中包括存在BRCA突变和非BRCA突变者的卵巢癌患者。203例为遗传系BRCA突变携带者和350例为非BRCA突变者，患者随机接受尼拉帕尼和安慰剂的治疗。患者随机接受尼拉帕尼和安慰剂的治疗。 试验结果显示，当患者存在BRCA突变，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月；对于无BRCA突变的患者，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。 临床试验显示，无论是BRCA突变的卵巢癌患者还是非BRCA突变的卵巢癌患者，都能从尼拉帕尼治疗中获益。 2018年12月，向国家药监局递交新药尼拉帕尼的上市申请，并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。2020年3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕尼的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 尼拉帕尼最常见的不良反应（发生率≥10％）为高血压，便秘，恶心呕吐，腹泻腹痛，疲劳乏力，头痛，关节痛，皮疹，血小板减少症，咳嗽，呼吸困难，消化不良，口干，食欲降低，AST/ALT升高，肌痛，背痛等。

尼拉帕尼是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，2017年3月27日，FDA批准尼拉帕尼（Zejula）用于治疗成人复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗。 在一项三期临床实验结果中显示：聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂尼拉帕尼可以显着延长铂类药物敏感的复发性卵巢癌患者的无进展生存时间（PFS）。这一发现是临床晚期卵巢癌患者治疗上的重大突破。 该项Ⅲ期研究入组553例在接受至少两种铂类为基础的治疗方案后，将PARP抑制剂作为维持治疗的卵巢癌复发患者，以确定这些患者是否携带种系BRAC突变（203例）或非种系BRCA突变（350例）。 在未携带BRCA基因突变但存在同源重组修复缺失（HRD）的患者中，尼拉帕尼组与安慰剂组相比，中位PFS显着改善（12.9个月vs 3.8个月；HR=0.38，P<0.0001）。 最常见的3-4级不良反应事件为血小板减少，贫血以及嗜中性粒细胞减少，干预组患者的发生率分别为33.8%，25.3%和19.6%。无患者死亡。 尼拉帕尼2018年12月向国家药监局递交新药上市申请，并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。2020年3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕尼的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。尼拉帕尼在我国正式获批上市，将有更多的卵巢癌患者从中受益。

尼拉帕尼治什么？尼拉帕尼（Zejula）是第3个PARP抑制剂，主要用于治疗卵巢癌，尼拉帕尼不仅针对BRCA突变的卵巢癌，对BRCA不突变的患者也有效果。 尼拉帕尼是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶，PARP-1和PARP-2的抑制剂，它们在DNA修复中起作用。体外研究曽显示尼拉帕尼诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤，凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2有或无缺陷肿瘤细胞系中观察到增加尼拉帕尼诱导的细胞毒性。在BRCA1/2有缺陷小鼠肿瘤细胞的异种移植模型和在人有同源重组有或突变或野生型BRCA1/2缺乏患者-衍生移植瘤模型尼拉帕尼减低肿瘤生长。 尼拉帕尼推荐剂量是300mg每天1次有或无食物服用；继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应；对不良反应，考虑中断治疗，剂量减低或终止尼拉帕尼。 需要注意的是使用尼拉帕尼的患者有可能发生骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML)，部分可致命。一旦MDS/AML被确诊，应终止用药。骨髓抑制：用药第一个月应每周进行全血细胞计数检测，随后11个月应每月进行一次，以后在有临床症状时定期检查。心血管效应：用药第一年应每月监测血压及心率，同时在用药期间应定期监测，必要时使用抗高血压药以及调整尼拉帕尼剂量。尼拉帕尼可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。哺乳：建议妇女治疗期间和接受最后给药后1个月内不要哺乳喂养。

尼拉帕尼最早由美国TESARO公司研发，尼拉帕利的问世，可以说是近几年来研发最成功的靶向药之一，也是最为特殊的靶向药之一。不同于PD-1、EGFR，尼拉帕利主要针对妇科癌症卵巢癌。在临床实验中，尼拉帕利为卵巢癌患者带来了革命性的治疗突破，主要延长了患者的无进展生存期。 卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌。卵巢上皮癌死亡率占各类妇科肿瘤的首位，对女性生命造成严重威胁。由于卵巢深居盆腔，体积小，缺乏典型症状，难以早期发现。尼拉帕尼用于治疗接受过铂类化疗后出现完全响应或是部分响应的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者，做为维持辅助治疗，可以有效的维持化疗后的缓解状态，推迟病情的进展。临床试验显示，无论是BRCA突变的卵巢癌患者还是非BRCA突变的卵巢癌患者，都能从尼拉帕尼治疗中获益。 尼拉帕尼有耐药现象吗？和很多药物一样，尼拉帕利在服用一段时间后也会出现耐药现象，不过患者不用过分紧张，因为尼拉帕尼的耐药是因人而异的，有的患者吃尼拉帕尼一个月出现耐药，有的患者可以服药几年以上都未出现耐药。患者在用药时定期做好身体检查，谨遵医嘱便可。患者服用尼拉帕尼出现耐药后，可以更换其他药物进行后续的治疗。 研究显示，尼拉帕尼可以为患者提供平均2年（21个月）之久的无进展生存期！在服用尼拉帕尼的患者中，有13%的患者肿瘤无进展的时间可以持续5年甚至更久。

尼拉帕尼（Niraparib）是一款新型卵巢癌抑制剂药物，在治疗的有效性上尼拉帕尼远比其他卵巢癌药物要好，尤其是复发性卵巢癌的治疗上。一项名为ENGOT-OV16/NOVA的3期临床试验，验证了尼拉帕尼治疗卵巢癌的疗效。 试验结果显示，当患者存在BRCA突变，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月；对于无BRCA突变的患者，接受尼拉帕尼治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。而且无论是BRCA突变的卵巢癌患者还是非BRCA突变的卵巢癌患者，都能从尼拉帕尼治疗中获益。 在肿瘤治疗的过程中，患者们最担心的无疑是耐药性的出现，那么用尼拉帕尼多久会耐药？ 研究显示，作为新型PARP抑制剂药物尼拉帕尼被证实可以对铂类化疗敏感的乳腺癌和卵巢癌进行治疗，并不会影响患者最终的治疗效果。 研究显示，尼拉帕尼可以为患者提供平均2年（21个月）之久的无进展生存期！在服用尼拉帕尼的患者中，有13%的患者肿瘤无进展的时间可以持续5年甚至更久。 尼拉帕尼的具体耐药时间跟患者自身情况有关，有的患者吃尼拉帕尼一个月出现耐药，有的患者可以服药几年以上都未出现耐药。患者服用尼拉帕尼出现耐药后，可以更换其他药物进行后续的治疗。 患者在服用尼拉帕尼时应谨遵医嘱，擅自增加用药剂量可能会使耐药提前，并且会出现其他副作用。患者应定期做好身体检查，及时掌握药物对病症的治疗情况。

尼拉帕利刚在我国大陆地区上市不久，很多患者还不是特别了解尼拉帕利，今天医伴旅来为大家介绍一下。 2016年9月12日，FDA授予尼拉帕利治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评。 2017年3月，获得美国FDA批准上市。尼拉帕利是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂，也是唯一的无论患者的BRCA突变状态如何，均能用于一线维持治疗的口服单药。 2018年10月22日，尼拉帕利在香港获批上市，商品名为则乐。用于卵巢癌治疗，适用于含铂化疗后出现缓解的患者，作为防止病情恶化的维持治疗。 2020年3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕利的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 尼拉帕利口服给药，服用方法比较简单，每天同一时间随餐或不随餐服用300mg，在睡前服用尼拉帕利可能有助于缓解恶心。持续治疗直到疾病进展或不可接受不良反应。 对于不良反应，请考虑中止治疗，减少剂量或中止剂量。在患者最新的含铂治疗方案后的8周内，开始使用尼拉帕利治疗。持续治疗直到病情恶化或不可接受的毒性。 患者如果忘记服用尼拉帕利，应该按照服药时间表，继续服用下一次剂量，不可在同一天服用双重剂量。如果服用尼拉帕利出现呕吐的情况，请不要再服用额外的剂量，按照患者之前计划的正常时间服用下一剂。 以上就是尼拉帕利的相关信息，希望对您有所帮助。

2016年9月12日，FDA授予尼拉帕利（Zejula）治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评；2017年3月，获得美国FDA批准上市，2018年10月22日，尼拉帕利在香港获批上市，商品名为Niraparib。 尼拉帕利是一种口服多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)1/2抑制剂。此类药物能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤，导致癌细胞死亡，或是减缓肿瘤生长。 2020年3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕利的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 据了解，尼拉帕利国内100mg*30胶囊，价格在24990元左右。尼拉帕利价格比较高，那可不可以通过医保报销呢？尼拉帕利医保后价格多少呢？ 尼拉帕利在我国上市的时间并不久，所以还未进入医保，自然也就没有医保后的价格。不过，在印度和孟加拉上市的尼拉帕利仿制药，价格远远低于国内价格，即使是没有医保报销，患者可以负担的起。 印度版尼拉帕利，规格100mg*90粒，价格19000元左右；孟加拉珠峰的尼拉帕利，规格100mg*30粒，售价5000元左右。而且仿制药的上市也是经过当地有关部门的审批合格后才予以批准，治疗效果与原研药基本相同。

尼拉帕利和奥拉帕利都属于PARP抑制剂，这种抗癌药除了可治疗卵巢癌，对乳腺癌、前列腺癌、小细胞肺癌、胰腺癌等多种癌症也有疗效。尼拉帕利是一种口服药，服药方便，一天只需要服用1次，而且不容易受其他药物、食物的干扰。 2020年3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕利的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，并于4月授予优先审评资格。 一定有很多患者比较迫切的想要知道尼拉帕利治疗效果到底怎样，下面医伴旅将带大家一起了解一下。 新的适应症获批是基于国际三期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的数据支持。该研究入组对象是新诊断为晚期卵巢癌的患者，其在一线治疗接受含铂化疗后产生完全或部分缓解，无论其生物标志物的状态如何。此外，PRIMA研究入组了疾病进展风险高的人群，这些患者有巨大的尚未被满足的需求，并且目前治疗选择有限。 PRIMA研究的主要终点是无进展生存期（PFS），顺序检验同源重组缺陷（HRd）人群和总人群。无论患者的生物标志物状态如何，PRIMA研究显示接受尼拉帕利一线维持治疗显著改善了患者的无进展生存期。与安慰剂相比，在HRd人群中，尼拉帕利使患者的疾病进展或死亡的风险降低了57％（HR 0.43；95％CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在总人群中，相较于安慰剂，接受尼拉帕利治疗使疾病进展或死亡的风险降低了38％（HR 0.62；95％CI，0.50-0.76；p<0.001）。PRIMA研究结果表明，尼拉帕利的安全性与此前的临床试验一致。

尼拉帕利是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂，也是唯一的无论患者的BRCA突变状态如何，均能用于一线维持治疗的口服单药。 卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌。在过去的十年，卵巢癌的初始治疗没有太大变化，铂类为基础，联合化疗。而近几年，随着医疗科技的进步，越来越多的新型治疗方法获得批准，例如口服疗法，单药或联合治疗等方法，免疫治疗、PARP抑制剂等。 目前尼拉帕利也已经在我国上市，下面来看看患者们最关心的问题——尼拉帕利治疗卵巢癌的疗效。 和其他PARP抑制剂一样，尼拉帕利对携带BRCA基因突变的患者疗效更好，但是尼拉帕利是第一个被证明对未携带BRCA基因突变患者也有明显疗效的PARP抑制剂。 对于携带BRCA基因突变的卵巢癌患者，使用尼拉帕利治疗，中位无进展生存期达到21个月，而安慰剂组只有5.5个月，尼拉帕利延长了3倍！ 对于没有携带BRCA基因突变的卵巢癌患者，尼拉帕利治疗后中位无进展生存期是9.3个月，而安慰剂组只有3.9个月，也延长了近6个多月。 临床试验表明，尼拉帕利一线维持治疗卵巢癌，效果也很明显。无论患者是否携带BRCA突变，是否属于同源重组缺陷，无进展生存期都有显著获益。安慰剂组为10.4个月，而尼拉帕利达到21.9月，翻了整整一倍！ 使用尼拉帕利后，治疗有效率（肿瘤缩小30%以上）为26%。有BRCA突变的患者，有效率更是达到39%。 因此，无论患者是否携带BRCA基因突变，都能从尼拉帕利获益。所以卵巢癌患者使用尼拉帕利治疗，不需要做BRCA基因检测。

2017年11月22日，欧洲委员会（European Commission）批准了尼拉帕利用于铂类敏感，接受含铂方案化疗达CR或PR的高级别浆液性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜恶性肿瘤。尼拉帕利在欧洲批准的适应证未针对BRCA突变状态做出限定，是欧洲首个不需要检测Biomarkers状态应用的PARP抑制剂。此前，2017年3月份，美国FDA已批准了相同适应症。 尼拉帕利最近公布的ENGOT-OV16/NOVA试验，入组了553例既往经过至少两轮含铂标准化疗且在最后一轮化疗后获得缓解的卵巢癌患者，并根据是否带有BRCA基因胚系突变（源于生殖细胞的突变），将患者分为了两个队列。这些患者化疗缓解后按照2:1比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂进行维持治疗。治疗组患者接受300mg/d的尼拉帕利治疗，安慰剂组接受等量安慰剂。研究的主要疗效指标为“无进展生存期（PFS）”。PFS是临床试验中最常用的疗效评估指标之一，代表了有效延缓肿瘤进展的时间。 研究结果发现，在“化疗间歇期”中使用尼拉帕利维持相较于安慰剂，无论病人是否存在BRCA胚系突变都有奇效：在BRCA胚系突变阴性患者中，疾病进展风险降低了55%，PFS延长到2倍以上（9.3个月对比3.7个月）；而在BRCA胚系突变阳性患者中有更为显著的效果，疾病进展风险降低了73%，PFS延长到近4倍（21个月对比5.5个月）。这提示，BRCA突变是尼拉帕利治疗获益的有利因素。 尼拉帕利治疗卵巢癌患者的效果在这项试验中有着明显的体现，如果您还有其他问题，请咨询医伴旅客服。

尼拉帕利能阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。对带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会累积大量DNA损伤，导致癌细胞死亡，或是减缓肿瘤生长。 尼拉帕利最初由美国默克公司研制，授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。随后，Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药（上海）有限公司，分别负责在美国之外的世界各国开发上市。2017年尼拉帕利被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。 2019年12月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药（上海）有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 尼拉帕利在我国上市后，患者无需远赴海外购买，在我国的一些正规医院里便可以买到。不过作为原研药，尼拉帕利的价格是比较高的，很多患者根本无力长期负担。那患者们该怎么办呢？ 目前在一些国家已经上市了尼拉帕利的仿制药，价格比较低。仿制药并不是没有治疗效果的假药，仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用 以及适应症上相同的一种仿制品，所以患者无需担心药效问题。目前价格最低的是孟加拉珠峰的尼拉帕利，规格100mg*30粒，售价5000元左右。如果患者不方便出国购买的话可以咨询医伴旅购买。

尼拉帕利医保能给报销吗？尼拉帕尼刚在我国上市不久，还未进入医保目录，暂时还不可以通过医保报销。 尼拉帕利商品名为Zejula，是一种PARP抑制剂，尼拉帕利最初由美国默克公司研制，授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售，Tesaro公司授权杨森制药公司和再鼎医药(上海)有限公司，分别负责在美国之外的世界各国开发上市。 体外研究曾显示尼拉帕利诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤，凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2有或无缺陷肿瘤细胞系中观察到增加尼拉帕利诱导的细胞毒性。在BRCA1/2有缺陷小鼠肿瘤细胞的异种移植模型和在人有同源重组有或突变或野生型BRCA1/2缺乏患者衍生移植瘤模型尼拉帕利减低肿瘤生长。 临床试验显示，带有BRCA突变的患者中，尼拉帕利降低了74%疾病发生进展或患者死亡的风险。在未携带BRCA突变的患者中，这一数字达到了55%。同时尼拉帕利还是首款无需检查BRCA突变或其他生物标志物的状况，就能在临床上显着改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。 虽然国内尼拉帕利医保不能报销，但是目前在印度、孟加拉等国家已经上市了尼拉帕利的仿制药，效果与原研药相同。印度版尼拉帕利规格100mg*90粒，价格19000元左右；孟加拉珠峰的尼拉帕利规格100mg*30粒，售价5000元左右。患者可以咨询医伴旅了解更多有关信息。

尼拉帕利是一种口服的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤，导致癌细胞死亡。 尼拉帕利口服给药，每日1次，每次300mg，随餐或不随餐服用均可。坚持服用直到药物不耐受或出现不可控的副作用。对于不可耐受的副作用，建议中止服药、减少药物剂量或者终止服药。 尼拉帕利售价多少一盒？ 2016年9月12日，美国FDA授予尼拉帕利治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评；尼拉帕利于2017年被美国FDA批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。尼拉帕利在美国的价格17514.96美元/100mg*90粒，价格较高。 2020年3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕利的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。尼拉帕利国内的价格，规格：100mg-30胶囊/盒，药房价：24990元人民币，很多患者无法长期负担。 原研药的价格通常都比较高，不过目前尼拉帕利仿制药已经上市销售，包括印度版和孟加拉版，尼拉帕利仿制药售价较便宜。印度版尼拉帕利，规格100mg*90粒，价格19000元左右。孟加拉珠峰的尼拉帕利规格100mg*30粒，售价5000元左右。

MK-4827（尼拉帕利）是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂。该药于2017年3月在美国获批，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。 2020年3月，中国国家药品监督管理局受理MK-4827的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。下面来看看MK-4827治疗卵巢癌的疗效是怎样的吧。 国际三期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）中，入组对象是新诊断为晚期卵巢癌的患者，其在一线治疗接受含铂化疗后产生完全或部分缓解，无论其生物标志物的状态如何。此外，PRIMA研究入组了疾病进展风险高的人群，这些患者有巨大的尚未被满足的需求，并且目前治疗选择有限。 PRIMA研究的主要终点是无进展生存期（PFS），顺序检验同源重组缺陷（HRd）人群和总人群。无论患者的生物标志物状态如何，PRIMA研究显示接受MK-4827一线维持治疗显著改善了患者的无进展生存期。与安慰剂相比，在HRd人群中，MK-4827使患者的疾病进展或死亡的风险降低了57％（HR 0.43；95％CI，0.31-0.59；p <0.0001）；在总人群中，相较于安慰剂，接受MK-4827治疗使疾病进展或死亡的风险降低了38％（HR 0.62；95％CI，0.50-0.76；p<0.001）。PRIMA研究结果表明，MK-4827的安全性与此前的临床试验一致。

尼拉帕利（MK-4827）又译为尼拉帕尼，是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂，用于治疗多种实体肿瘤。 2016年9月12日，美国FDA授予尼拉帕利（MK-4827）治疗复发性铂敏感型卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌突破性治疗地位，并通过快速通道审评。2017年3月，获得美国FDA批准上市。 2018年10月22日，MK-4827在香港获批上市，商品名为则乐。用于卵巢癌治疗，适用于含铂化疗后出现缓解的患者（且不论BRCA基因突变状态如何）作为防止病情恶化的维持治疗。 2019年10月23日，美国FDA批准MK-4827治疗曾接受过三种或三种以上化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌合并HRD阳性的成年患者。 2018年12月，向国家药监局递交新药MK-4827的上市申请，并于2019年1月被纳入优先审评审批名单。2020年3月，中国国家药品监督管理局受理MK-4827的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。 在过去的十年，卵巢癌的初始治疗没有太大变化，铂类为基础，联合化疗。而近几年，随着医疗科技的进步，越来越多的新型治疗方法获得批准，例如口服疗法，单药或联合治疗等方法，免疫治疗、PARP抑制剂等。卵巢癌靶向药MK-4827的上市为越来越多的卵巢癌患者带来了治疗希望。

MK-4827列入医保了吗？MK-4827也就是尼拉帕利，2019年12月被国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准在我国上市，目前还未列入医保。 MK-4827是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂，也是唯一的无论患者的BRCA突变状态如何，均能用于一线维持治疗的口服单药。再鼎医药拥有MK-4827在中国大陆、香港和澳门开发和推广的独家许可。 卵巢癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，全球发病率位列第三位，死亡率居首位。中国每年新发卵巢癌患者约51000例，死亡23000例。根据国家癌症中心基于2003至2015年的中国癌症患者数据，卵巢癌患者5年生存率近十年来无明显变化。另外，传统化疗手段无法显著延长肿瘤复发的间隔时间和生存期，晚期卵巢癌的复发率高达85%。MK-4827是首个在用药之前不需进行BRCA 或其它生物标志物检测的PARP 抑制剂，能让更多卵巢癌患者获益。 不过，很多患者表示，虽然MK-4827已经在我国上市，但是原研药的价格实在令人难以长期负担，那么大家可以选择购买MK-4827的仿制药。 印度版MK-4827，规格100mg*90粒，价格19000元左右；孟加拉珠峰的MK-4827售卖的最多，规格100mg*30粒，售价5000元左右。而且仿制药的效果与原研是相同的，患者无需担心药物质量问题。如果患者无法出国购买的话，可以咨询医伴旅客服购买仿制版MK-4827。

MK-4827中文版说明书 简介：MK-4827也叫尼拉帕尼，国内商品名为则乐，由Tesaro公司开发，该药是一种口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。这种作用模式，赋予了MK-4827治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。 通用名称：尼拉帕尼 商品名称：Niraparib 适应症：MK-4827是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂，适用于有复发性表皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的成年患者（需对基于铂化疗有完全或部分缓解）的维持治疗。 用法用量：1.推荐剂量是300mg每天1次有或无食物服用。 2.继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。 3.对不良反应，考虑中断治疗，剂量减低或给药终止。 警告及注意事项：骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML)：暴露于MK-4827患者发生MDS/AML，和有些病例是致敏性。监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确认。 不良反应：MK-4827最常见不良反应(发生率≥10%)是血小板减少，贫血，中性细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，关节痛，头痛，眩晕，味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹和低血压。 特殊人群中使用：哺乳：建议妇女使用MK-4827治疗期间和接受最后给药后共1个月不要哺乳喂养。

MK-4827获批适应症：尼拉帕尼（MK-4827，商品名Zejula）是由Tesaro公司开发的聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（polybosphateadenosineribosepolymerase，PARP）抑制剂，于2017年3月27日获FDA批准上市，主要用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌患者的治疗。 MK-4827是一款新型卵巢癌抑制剂药物，在治疗的有效性上MK-4827远比其他卵巢癌药物要好，尤其是复发性卵巢癌的治疗上。在一项试验中，当患者存在BRCA突变，接受MK-4827治疗后中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月；对于无BRCA突变的患者，接受MK-4827治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.9个月。 而且，无论是BRCA突变的卵巢癌患者还是非BRCA突变的卵巢癌患者，都能从MK-4827治疗中获益。 MK-4827推荐剂量：每天同一时间随餐或不随餐服用300mg，在睡前服用MK-4827可能有助于缓解恶心。持续治疗直到疾病进展或不可接受不良反应。 对于不良反应，请考虑中止治疗，减少剂量或中止剂量。在患者最新的含铂治疗方案后的8周内，开始使用MK-4827治疗。持续治疗直到病情恶化或不可接受的毒性。 患者如果忘记服用MK-4827，应该按照服药时间表，继续服用下一次剂量，不可在同一天服用双重剂量。如果服用MK-4827出现呕吐的情况，请不要再服用额外的剂量，按照患者之前计划的正常时间服用下一剂。

MK-4827是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂。MK-4827于2017年3月在美国获批，同年11月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。2018年10月22日，MK-4827在香港获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂。2019年12月宣布在大陆上市。 一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估MK-4827与安慰剂在一线治疗III期或IV期卵巢癌患者中的疗效。PARP抑制剂MK-4827作为一线治疗晚期卵巢癌患者，与安慰剂相比，铂类化学疗法治疗后的中位无进展生存期(PFS)提高了5.6个月。在PRIMA研究的总体人群中，MK-4827组的中位PFS为13.8个月，而安慰剂组为8.2个月，这意味着通过添加PARP抑制剂，进展或死亡的风险降低了38%。 MK-4827疗效好，现在也已经在我国上市了，那它的价格贵不贵？有没有进入医保呢？ 据了解，由于MK-4827刚刚在我国上市，所以暂时还未进入医保，患者需要按照原价购买，不过，MK-4827在我国的价格比较高，100mg-30胶囊/盒，药房价：约24990元人民币。 经济压力比较大的患者不妨选择孟加拉珠峰版MK-4827，规格100mg*30粒，售价5000元左右，价格便宜，而且效果与原研药相同。