地诺单抗（地舒单抗）是医保用药吗？2018年10月26日，安进制药在中国提交上市申请。地诺单抗（地舒单抗）在2019年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）120mg价格大概在3000元左右，目前并未纳入医保行列。 地诺单抗（地舒单抗）是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010年11月18日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件。 2013年6月13日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。 一项为期 1 年、 双盲、 随机对照Ⅲ期临床试验DECIDE比较了地诺单抗（地舒单抗）和阿伦膦酸钠的有效性和安全性， 共有 1 189 例绝经后妇女入组， 入组患者腰椎骨 T-score 平均基线值为 － 2．6，平均年龄为 64 岁。患者随机分组: 治疗组( 本品 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次， n = 594) ， 对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每 6 个月 1 次， n =595) 。所有受试者每天补充元素钙 500 mg， 并根据血浆 25-羟基维生素 D 水平调整维生素 D 的剂量。12 个月后可以观察到在所有检测位点( 髋骨、 脊椎骨、 股骨颈、 粗隆和桡骨远侧 1 /3 段) ， 两组的 BMD均有增加， 但治疗组均比对照组增加值更显著( 主要终点总髋部的 BMD 分别增加 3．5 和 2．6， P <0. 000 1) 。两组之间的不良反应发生率相似。对患者进行的问卷调查显示， 大部分患者( 77% ) 更愿意接受每年两次皮下注射地诺单抗（地舒单抗）的治疗。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的地诺单抗（地舒单抗）的医保情况。

地诺单抗（地舒单抗）纳入医保了没？地诺单抗（地舒单抗）是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。 2010年11月18日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件。 2013年6月13日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。 2018年10月26日，安进制药在中国提交上市申请。地诺单抗（地舒单抗）在2019年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）120mg价格大概在3000元左右。所以医保问题还需要继续等待。如果患者有购买地诺单抗（地舒单抗）的需求可以通过正规的海外医疗服务公司医伴旅购买。 地诺单抗（地舒单抗）注意事项： 地诺单抗（地舒单抗）开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。 对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地诺单抗（地舒单抗）治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

地诺单抗（地舒单抗）治疗骨转移有效果吗？我们来一起看一下它的作用效果。地诺单抗（地舒单抗）是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。地诺单抗（地舒单抗）与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。 地诺单抗（地舒单抗）对骨重建的作用可通过测定一些骨更新标记物来评估，如骨吸收的标记物N-端肽、骨形成标记物骨特异性碱性磷酸酶等。一项在健康绝经后妇女中进行的I期临床研究显示，给药后d 2 即可观察到晨尿中NTX 水平呈剂量依赖性下降，这种下降可持续6个月，最大降幅与基线相比可达84%。这种效应为可逆性的，当血清地诺单抗（地舒单抗）水平消失，可见NTX水平重新上升，这反映其对骨重建作用的可逆性。随着继续治疗，这些效应将持续一个新的周期。 美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）120mg价格大概在3000元左右。地诺单抗（地舒单抗）是国外的新药，目前在国内还没上市，如果您想购买地诺单抗（地舒单抗）可以通过正规的海外医疗服务公司医伴旅购买。

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地诺单抗（地舒单抗）对骨转移的效果好吗？地诺单抗（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。 一项随机、 安慰剂对照的Ⅱ期临床试验评估本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者随机分为 7 个地诺单抗（地舒单抗）治疗组[ 每组 41 ～ 54 例受试者，分别皮下注射地诺单抗（地舒单抗） 6，14，30 mg( 均为每 3 个月 1次) 、 14，60，100 或 210 mg( 均为每 6 个月 1 次) ]，阳性对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每周 1 次) 以及安慰剂组。主要评价指标为治疗后患者脊椎骨骨矿物质密度( bone mineral density，BMD) 与基线水平的变化情况。 结果显示，地诺单抗（地舒单抗）治疗12 个月后与基线水平相比治疗组患者的脊椎骨 BMD 增加了 3．0% ～ 6．7% ， 对照组增加了 4．6% ， 而安慰剂组则下降了 0．8%( P < 0．001) 。24 个月后治疗组患者的脊椎骨BMD 增加了 4．13% ～ 8．89% ， 而安慰剂组下降了1．18% 。治疗组髋骨、 桡骨远侧 1 /3 段的 BMD 与安慰剂相比也可见显著性增加。在此期间， 不同小组间患者的耐受性、 BTM 水平和不良反应发生率之间无显著性差异。在 7 个治疗组中，60 mg( 每 6个月 1 次) 组在安全性和有效性方面有一个比较理想的平衡点，以后继续按此剂量进行Ⅲ期临床。 对患者进行的问卷调查显示， 大部分患者( 77% ) 更愿意接受每年两次皮下注射地诺单抗（地舒单抗）的治疗。

【通用名】：地诺单抗（地舒单抗） 【商品名称】：Xgeva 【全部名称】：地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，Xgeva，Denosumab 【规格】：120mg/1.7ml；溶液 【适应症】： （1）骨转移来自实体瘤：适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。（2）使用的重要限制：不适用于在有多发性骨髓瘤患者中预防骨相关事件。 【用法用量】： （1）地诺单抗（地舒单抗）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。95）恶性高钙血症：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 【不良反应】： （1）实体瘤骨转移患者最常见不良反应（≥25%）为疲乏/无力，低磷血症和恶心。（2）骨巨细胞瘤患者常见不良反应（≥10%）包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。（3）恶性高钙血症的不良反应（≥20%）包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。 保存：贮藏在冰箱内在2-8℃在原始盒内。不要冻结，一旦从冰箱取出，不要暴露在温度25℃以上或光线，必须在14天内使用。 【注意事项】： 地诺单抗（地舒单抗）开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地诺单抗（地舒单抗）治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

地诺单抗（地舒单抗）治疗骨转移的疗效好吗？地诺单抗（地舒单抗）是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。地诺单抗（地舒单抗）与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。 一项 3 期试验的数据显示，接受地诺单抗（地舒单抗）治疗的患者与接受利塞膦酸钠（risedronate）治疗的患者相比，其骨密度增加更多。这项研究的受试者被分为两个亚组，即接受持续糖皮质激素治疗的患者亚组和开始以糖皮质激素治疗的患者亚组，该研究在两个亚组中对每半年皮下注射一次狄诺塞麦 60 mg 与日服一次利塞膦酸钠 5 mg 进行了对比。 数据表明，在接受持续糖皮质激素治疗的患者亚组中，地诺单抗（地舒单抗）与利塞膦酸钠相比导致骨密度有更大的增加，骨密度增加均在腰椎（分别为 4.4% 和 2.3%）和髋关节（分别为 2.1% 和 0.6%）。在新近开始接受糖皮质激素治疗的患者亚组中，地诺单抗（地舒单抗）也诱发了更好地骨密度增加，骨密度的增加也都在腰椎（分别为 3.8% 和 0.8%）和髋关节（分别为 1.7% 和 0.2%）。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的地诺单抗（地舒单抗）治疗骨转移的临床效果，由此看来，地诺单抗（地舒单抗）的效果还是非常不错的。

地诺单抗（地舒单抗）的治疗效果怎么样？地诺单抗（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。一项随机、 安慰剂对照的Ⅱ期临床试验评估本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。 患者随机分为 7 个地诺单抗（地舒单抗）治疗组[ 每组 41 ～ 54 例受试者，分别皮下注射狄诺塞麦 6，14，30 mg( 均为每 3 个月 1次) 、 14，60，100 或 210 mg( 均为每 6 个月 1 次) ]，阳性对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每周 1 次) 以及安慰剂组。主要评价指标为治疗后患者脊椎骨骨矿物质密度( bone mineral density，BMD) 与基线水平的变化情况。结果显示，12 个月后与基线水平相比治疗组患者的脊椎骨 BMD 增加了 3．0% ～ 6．7% ，对照组增加了 4．6% ， 而安慰剂组则下降了 0．8%( P < 0．001) 。24 个月后治疗组患者的脊椎骨BMD 增加了 4．13% ～ 8．89% ， 而安慰剂组下降了1．18% 。治疗组髋骨、桡骨远侧 1 /3 段的 BMD 与安慰剂相比也可见显著性增加。在此期间， 不同小组间患者的耐受性、 BTM 水平和不良反应发生率之间无显著性差异。在 7 个治疗组中，60 mg( 每 6个月 1 次) 组在安全性和有效性方面有一个比较理想的平衡点，以后继续按此剂量进行Ⅲ期临床。 一项为期1年、双盲、随机对照Ⅲ期临床试验DECIDE比较了本品和阿伦膦酸钠的有效性和安全性， 共有 1 189 例绝经后妇女入组， 入组患者腰椎骨 T-score 平均基线值为 － 2．6，平均年龄为 64 岁。患者随机分组: 治疗组( 本品 60 mg 皮下注射，每 6 个月 1 次， n = 594) ， 对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每 6 个月 1 次， n =595) 。所有受试者每天补充元素钙 500 mg， 并根据血浆 25-羟基维生素 D 水平调整维生素 D 的剂量。12 个月后可以观察到在所有检测位点( 髋骨、 脊椎骨、 股骨颈、 粗隆和桡骨远侧 1 /3 段) ，两组的BMD均有增加，但治疗组均比对照组增加值更显著( 主要终点总髋部的 BMD 分别增加 3．5 和 2．6， P <0. 000 1) 。两组之间的不良反应发生率相似。对患者进行的问卷调查显示，大部分患者( 77% ) 更愿意接受每年两次皮下注射地诺单抗（地舒单抗）的治疗。

地诺单抗（地舒单抗）是首个获批的特异性靶向 RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类 RANKL 的 mRNA 主要在骨骼、 骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。那么，地诺单抗（地舒单抗）的用法用量是多少呢？我们来了解一下。 地诺单抗（地舒单抗）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 哺乳母亲：不知道地诺单抗（地舒单抗）是否被排泄至人乳。因为许多药物被排泄在人乳中和因为在哺乳婴儿中来自地诺单抗潜在的严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。根据动物研究在妊娠小鼠中缺乏RANK/RANKL信号通路曾显示母体乳腺成熟改变，导致产后的哺乳受损，妊娠期间母体暴露与地诺单抗（地舒单抗）乳腺发育可能受损和哺乳。 儿童使用：尚未确定在儿童患者中地诺单抗（地舒单抗）的安全性和有效性。用地诺单抗（地舒单抗）治疗可能损害有开放生长板儿童的骨生长和可能抑制恒齿萌发延迟。 老年人使用：在试验中，接受地诺单抗（地舒单抗）1260例(44%)患者是65岁或以上。这些患者和较年轻患者间未观察到安全性和疗效的总体差别。肾受损患者使用。在55例无癌症和有不同程度肾功能患者接受单剂量60 mg地诺单抗（地舒单抗）患者的一项试验中，有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中，用地诺单抗（地舒单抗）与正常肾功能患者比较是处于严重低钙血症更高风险。尚未在有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中评价在推荐给药方案120 mg每4周1次时低钙血症的风险。 以上便是我们医伴旅为您提供的地诺单抗（地舒单抗）的用法与用量，患者一定要谨遵医嘱，按时用药。

地诺单抗（地舒单抗）上市了吗？价格多少钱？地诺单抗（地舒单抗）是首个获批的特异性靶向 RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。地诺单抗（地舒单抗）与RANKL有很高的亲和力，阻止 RANK 配体活化破骨细胞表面的 RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、 非椎骨和髋骨骨折的发生率。 2019年5月27日，安进中国今日宣布，地诺单抗获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 尽管国内于2019年5月份有条件批准了地诺单抗上市，但由于是有条件批准，且上市仅五个月，所以无法采集到这款药在国内的售价。可以确定的是，作为进口原研药、新药、特效药，地诺单抗（地舒单抗）在国内的售价一定很高。据医伴旅小编了解到，目前，美国地区上市的地诺单抗（地舒单抗）规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，售价比较昂贵，绝大部分一般经济水平的患者家庭难以承担高昂的医药费用。不过幸运的是，美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右，可谓是物美价廉。因此越来越多的患者选择美国安进在土耳其上市的地诺单抗（地舒单抗）。如果有需要的患者，请咨询医伴旅客服。

地诺单抗（地舒单抗）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。FDA批准地诺单抗（地舒单抗）用于绝经后有高危骨折风险的骨质疏松症妇女，有助于降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。本品还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。 地诺单抗（地舒单抗）注意事项： 1、低钙血症。使用地诺单抗可引起严重低钙血症。地诺单抗（地舒单抗）治疗前纠正已存在的低钙血症。必要时监视钙水平和给钙，镁，和维生素D。当地诺单抗（地舒单抗）与也可减低钙水平其它药物给药时监视水平更频。建议患者对低钙血症症状求医。 2、根据临床试验用较低剂量的地诺单抗（地舒单抗），有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者是与正常肾功能患者比较处在严重低钙血症较高风险。在一项55例患者试验中，无癌症和有不同程度肾受损，接受单剂量60 mg地诺单抗（地舒单抗），8/17例患者有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析经历纠正的血清钙水平低于8.0 mg/dL与之比较正常肾功能患者0/12例。在有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中尚未评价在推荐给药方案120 mg每4周1次时低钙血症的风险。 3、颚骨坏死(ONJ)。接受地诺单抗（地舒单抗）患者中可能发生颚骨坏死，表现为颚骨痛，骨髓炎，骨炎，骨侵蚀，牙或牙周感染，牙痛，龈溃疡形成，或齿龈侵蚀。持续痛或牙科手术 后口或颚骨愈合缓慢可能也是ONJ的表现。在临床试验中，2.2%的接受地诺单抗患者发生ONJ，这些患者中，79%有拔牙史，口腔卫生差，或使用牙科器械。地诺单抗开始前和地诺单抗治疗期间定期进行口腔检查和适当预防性适当的预防牙科。提醒患者注意有关口腔卫生习惯。用地诺单抗治疗期间避免侵害性牙科手术。 4、停止治疗后高钙血风险增加。对于骨巨细胞瘤患者及骨发育不成熟的患者来说，停止地诺单抗（地舒单抗）治疗后，高钙血风险增加，这可能是非常严重的。如果你有高钙血症的症状，如恶心、呕吐、头痛和警觉性下降，请立即告诉你的医生。 以上便是我们医伴旅为您介绍的地诺单抗（地舒单抗）的注意实现的信息。

地诺单抗（地舒单抗）怎么用？地诺单抗（地舒单抗）要用一辈子吗？地诺单抗（地舒单抗）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物，直到病情好转或者痊愈减少剂量。 哺乳母亲：不知道地诺单抗（地舒单抗）是否被排泄至人乳。因为许多药物被排泄在人乳中和因为在哺乳婴儿中来自地诺单抗潜在的严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。根据动物研究在妊娠小鼠中缺乏RANK/RANKL信号通路曾显示母体乳腺成熟改变，导致产后的哺乳受损，妊娠期间母体暴露与地诺单抗乳腺发育可能受损和哺乳。 儿童使用：尚未确定在儿童患者中地诺单抗（地舒单抗）的安全性和有效性。用地诺单抗治疗可能损害有开放生长板儿童的骨生长和可能抑制恒齿萌发延迟。 老年人使用：在试验中，接受地诺单抗（地舒单抗）1260例(44%)患者是65岁或以上。这些患者和较年轻患者间未观察到安全性和疗效的总体差别。肾受损患者使用。在55例无癌症和有不同程度肾功能患者接受单剂量60 mg地诺单抗患者的一项试验中，有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中，用地诺单抗（地舒单抗）与正常肾功能患者比较是处于严重低钙血症更高风险。尚未在有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中评价在推荐给药方案120 mg每4周1次时低钙血症的风险。

地诺单抗（地舒单抗）是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010年11月18日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件。 2013年6月13日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。 那么地诺单抗（地舒单抗）是否纳入医保？ 2018年10月26日，安进制药在中国提交上市申请。地诺单抗（地舒单抗）在2019年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）120mg价格大概在3000元左右，目前并未纳入医保行列。 一项为期 1 年、 双盲、 随机对照Ⅲ期临床试验DECIDE比较了地诺单抗（地舒单抗）和阿伦膦酸钠的有效性和安全性， 共有 1 189 例绝经后妇女入组， 入组患者腰椎骨 T-score 平均基线值为 － 2．6，平均年龄为 64 岁。患者随机分组: 治疗组( 本品 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次， n = 594) ， 对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每 6 个月 1 次， n =595) 。所有受试者每天补充元素钙 500 mg， 并根据血浆 25-羟基维生素 D 水平调整维生素 D 的剂量。12 个月后可以观察到在所有检测位点( 髋骨、 脊椎骨、 股骨颈、 粗隆和桡骨远侧 1 /3 段) ， 两组的 BMD均有增加， 但治疗组均比对照组增加值更显著( 主要终点总髋部的 BMD 分别增加 3．5 和 2．6， P <0. 000 1) 。两组之间的不良反应发生率相似。对患者进行的问卷调查显示， 大部分患者( 77% ) 更愿意接受每年两次皮下注射地诺单抗（地舒单抗）的治疗。

地诺单抗（地舒单抗）是哪个国家的？地诺单抗（地舒单抗）是美国生产的一种治疗骨转移效果不错的药物，美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）120mg价格大概在3000元左右。Xgev地诺单抗（地舒单抗）是国外的新药，目前在国内还没上市，如果您想购买 地诺单抗可以通过正规的海外医疗服务公司医伴旅购买。 地诺单抗（地舒单抗）结合于RANKL，一种跨膜或可溶蛋白，对于破骨细胞的形成、功能、生存及负责骨吸收的细胞都有具有重要作用，调节了钙从骨的释放。通过RANKL刺激，破骨细胞活性增强，介导了实体瘤中骨转移骨病理的发生。另外，骨的巨细胞肿瘤包含表达RANKL的基质细胞，破骨细胞样巨细胞表达RANKL受体，彼此信号传导导致骨溶解及肿瘤生长。地诺单抗（地舒单抗）避免了RANKL激活其表达于破骨细胞、前体细胞、破骨样巨细胞表面的受体RANK而发挥作用。 地诺单抗（地舒单抗）治疗骨转移的治疗效果： 1、II期临床试验，86%（30/35）使用地诺单抗（地舒单抗）的无法切除的或复发的GCTB患者出现肿瘤疗效（定义至少90%的巨细胞消失或靶病灶没有影响学进展达25周）。 2、II期临床试验，282例患者分为3组，1组是不可切除的GCTB患者，2组是严重手术并发症的术后GCTB患者，3组是之前使用地诺单抗（地舒单抗）研究的患者。1组中随访13个月后96%的患者未出现进展，2组随访9.2个月后74%患者未进行手术，62%的患者进行了手术但并发症减少。使用2个月后疼痛明显减轻。

地诺单抗（地舒单抗）国内上市日期是什么时候呢？地诺单抗（地舒单抗）由生物技术公司Amgen开发，可降低癌症患者的骨折风险。地诺单抗（地舒单抗）禁用于低血钙水平的人群。最常见的副作用是手臂或腿部的关节和肌肉疼痛。地诺单抗（地舒单抗）是一种人单克隆抗体，RANKL抑制剂，用于治疗骨质疏松症，治疗诱导的骨丢失，转移至骨，和骨巨细胞瘤。通过阻止破骨细胞的发展起作用，破骨细胞是分解骨骼的细胞（骨吸收）。 2009年12月17日，欧洲人用药品委员会（CHMP）发布了地诺单抗（地舒单抗）的正面意见，用于治疗女性绝经后骨质疏松症和治疗前列腺癌激素消融治疗男性骨质流失。地诺单抗（地舒单抗）于2010年5月28日获得欧洲委员会批准上市。 2010年6月2日，地诺单抗（地舒单抗）经美国（FDA）批准用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险，商品名Prolia。 2010年11月，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于预防患者骨骼相关的事件，治疗骨转移固体肿瘤。地诺单抗（地舒单抗）是第一个获得FDA批准的RANKL抑制剂，商品名Xgeva。 2013年6月13日，美国FDA批准地诺单抗（地舒单抗）用于治疗成人和骨骼成熟的青少年，这些青少年骨巨细胞瘤无法切除或切除会导致严重的发病率。 2018年10月26日，安进制药在中国提交上市申请。地诺单抗（地舒单抗）在2019年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。

地诺单抗（地舒单抗）是一种什么药物？地诺单抗（地舒单抗）是一种靶向RANKL的单克隆抗体，可降低晚期实体瘤患者骨骼病变或转移相关的骨骼相关事件，且抗骨转效果明显优于传统双磷酸盐类的药物。 临床数据显示，与唑来膦酸相比，地诺单抗（地舒单抗）将患者的首发骨不良事件（ARE） 时间延长了17%，或将首发骨相关事件（SRE）的中位时间显著延迟了8.2个月（27.6个月对19.4 个月），地诺单抗（地舒单抗）还将研究中SRE首发至再发的时间间隔延长了18%；此外，对于入组研究时轻度疼痛或无痛的患者，与唑来膦酸相比，地诺单抗（地舒单抗）也可将其疼痛加重时间间隔显著延长。 地诺单抗（地舒单抗）主要治疗：（1） 预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关症状。（2） 治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤患者。（3） 治疗对双磷酸盐抵抗的恶性高钙血症。（4） 用于双磷酸盐类药物治疗不敏感的难治性恶性高钙血症。（5） 限制使用：不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。 地诺单抗（地舒单抗）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的地诺单抗（地舒单抗）的药物介绍。

地诺单抗（地舒单抗）哪里有卖的呢？地诺单抗（地舒单抗）是一种注射剂，用于治疗骨转移患者，与临床已成熟应用的双膦酸盐类药物相比，地诺单抗具有显著延长骨损害相关事件发生时间的优势；皮下给药，使用便捷，而且临床数据显示该药物无须监测肾功能。 地诺单抗（地舒单抗）可以在在上臂，上大腿，或腹部皮下注射120mg，每4周1次，当需要治疗或预防-低钙血症时，给予钙和维生素D。 注意：具有过敏症和低钙血症的患者禁止使用，因为这可能会对患者造成严重的伤害。 2019年5月27日，安进中国已经宣布地诺单抗在我国上市，此次获批使得地诺单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 由于地诺单抗（地舒单抗）是有条件批准上市，同时要求申请人在本品获批后继续开展在我国的临床研究，制定并严格执行风险管理计划。所以在我国购买地诺单抗（地舒单抗）并不是特别方便的一件事，相比之下，患者不妨选择购买土耳其售卖的地诺单抗，同样是安进公司生产的原研药，价格也比较低，规格为125mg/1ml 支/盒，折合人民币价格在3000元左右。 购买土耳其版地诺单抗（地舒单抗）通常有两种方法，一是通过自己或家人亲自前往土耳其的正规药房购买，不用担心买到假药。不过出国通常路途遥远，语言不通，这并不是一个非常合适的方法。二是通过国内的海外医疗咨询服务公司（如医伴旅）购买。医伴旅与海外多家正规的医院或药房长期合作，能够协助患者买到正品地诺单抗（地舒单抗），而且，直接从药房寄到患者手中，质量能够得到保障，患者可以放心购买。

地诺单抗（地舒单抗）何时上市的？地诺单抗（地舒单抗）被批准用于实体瘤骨转移的骨相关事件的预防不用于多发性骨髓瘤患者骨相关事件的预防、用于成人或骨成熟青少年患骨巨细胞瘤后不可切除或手术切除可能造成严重并发症和二磷酸盐耐药的恶性肿瘤的高钙血症。 地诺单抗（地舒单抗）最早于2010年在美国获得批准上市，用于实体瘤骨转移成人防止骨骼相关事件，2011年在欧洲也获准用于同一适应症。随着医疗研究的进展，美国FDA已批准其地诺单抗扩大用于治疗成人和某些青少年的骨巨细胞瘤（GCTB），这使它成为成为在美国对付该罕见病的首个药物。 地诺单抗（地舒单抗）注意事项： 1、地诺单抗（地舒单抗）开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平（例如磷和镁），并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 2、同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑益-风险比。对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。 3、下颌骨坏死（可自发性发生）通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地诺单抗（地舒单抗）治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。 以上便是我们医伴旅为您介绍的地诺单抗（地舒单抗）的上市时间以及它的注意事项，如果您还有其他问题，请咨询医伴旅客服。

地诺单抗（地舒单抗）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准地诺单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。 要想发挥药物的最佳效果，一定要了解它的用法用量，地诺单抗（地舒单抗）多久打一次？ 地诺单抗（地舒单抗）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。在上臂，上大腿，或腹部皮下注射120mg，每4周1次，当需要治疗或预防-低钙血症时，给予钙和维生素D。 地诺单抗（地舒单抗）开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。对于使用地诺单抗（地舒单抗）发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗（地舒单抗）治疗的需要。 下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地诺单抗（地舒单抗）治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

【通用名】：地诺单抗（地舒单抗） 【商品名称】：Xgeva 【全部名称：地诺单抗，狄诺塞麦，地舒单抗，Xgeva，Denosumab 【适应症】：（1） 预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关症状。（2） 治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤患者。（3） 治疗对双磷酸盐抵抗的恶性高钙血症。（4） 用于双磷酸盐类药物治疗不敏感的难治性恶性高钙血症。（5） 限制使用：不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。 【用法用量】： 地诺单抗（地舒单抗）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 哺乳母亲：不知道地诺单抗（地舒单抗）是否被排泄至人乳。因为许多药物被排泄在人乳中和因为在哺乳婴儿中来自地诺单抗（地舒单抗）潜在的严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。根据动物研究在妊娠小鼠中缺乏RANK/RANKL信号通路曾显示母体乳腺成熟改变，导致产后的哺乳受损，妊娠期间母体暴露与地诺单抗乳腺发育可能受损和哺乳。 【不良反应】： 贫血( 3.3% ) 、 心绞痛( 2.6% ) 、心房颤动( 2.0% ) 、 眩晕( 5.0% ) 、 腹痛( 3.3% ) 、 胀气( 2.2% ) 、 胃食管返流病 ( 2.1% ) 、 周围性水肿( 4. 9% ) 、 虚弱( 2.3% ) 、 上呼吸道感染( 4.9% ) 、 肺炎( 3．9% ) 、 咽炎( 2.3% ) 、 带状疱疹( 2．0% ) 、 脊柱骨关节炎 ( 2.1% ) 、 坐骨神经痛 ( 4.6% ) 、 失眠( 3.2% ) 、 皮疹( 2.5% ) 、 瘙痒( 2.2% ) 。 【注意事项】： （1）不要使用相同活性药物：服用地诺单抗（地舒单抗）患者不应使用地诺单抗。（2）使用地诺单抗（地舒单抗）可能出现过敏反应；若出现过敏反应应永远终止用药。（3）低钙血症：狄诺塞麦（地诺单抗）可能会引起严重症状的低钙血症，或致命。用药之前应纠正低钙血症，治疗期间应监测患者血钙水平，特别是首次用药的第一周，并适当补充钙和维生素D。 （4）颌骨坏死(ONJ)：曾报告有ONJ发生，用药前应行口腔检查，治疗期间观察症状，并避免任何牙科侵入性操作。（5）非典型股骨骨折：评估患者大腿或腹股沟疼痛情况以排查非典型股骨骨折。（6）停药后的高钙血症：监测患者的症状并适当治疗。（7）胚胎胎儿毒性：地诺单抗（地舒单抗）危害胎儿，应告知育龄女性该药危害，并采取有效避孕措施。