地诺单抗（地舒单抗）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB受体活化因子配（receptor activator of NF-kB ligand, RANKL）,抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2019年5月27日，安进中国今日宣布，安加维（英文商品名XGEVA，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗（地舒单抗）被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗（地舒单抗）成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 2020年地诺单抗在国内售价多少？虽然地诺单抗（地舒单抗）在国内已经上市了，但还没有正式售卖，因此目前还没有售卖价格。 可喜的是，美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）已经在土耳其上市，价格是全球最低，土耳其地诺单抗（地舒单抗）规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。国内患者购买土耳其地诺单抗（地舒单抗）有以下两种方式：1、出国：如果担心会买到假药，最好是直接去土耳其购买地诺单抗（地舒单抗），这样能保证药品的真实性，这样患者可以去土耳其医院购买正品，而且最好去土耳其前三甲医院。2、不出国：国内专业的海外医疗服务机构可以协助国内患者不出国就能购买到正品有保障的土耳其地诺单抗（地舒单抗），如果你有相关的用药需求可以咨询医伴旅了解详情。

地诺单抗（地舒单抗）国内有吗？我们来看一下。地诺单抗（地舒单抗）在2019年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。 2009年12月17日，欧洲人用药品委员会（CHMP）发布了地诺单抗（地舒单抗）的正面意见，用于治疗女性绝经后骨质疏松症和治疗前列腺癌激素消融治疗男性骨质流失。地诺单抗（地舒单抗）于2010年5月28日获得欧洲委员会批准上市。 2010年6月2日，地诺单抗（地舒单抗）经美国（FDA）批准用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险，商品名Prolia。 2010年11月，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于预防患者骨骼相关的事件，治疗骨转移固体肿瘤。地诺单抗（地舒单抗）是第一个获得FDA批准的RANKL抑制剂，商品名Xgeva。2013年6月13日，美国FDA批准地诺单抗（地舒单抗）用于治疗成人和骨骼成熟的青少年，这些青少年骨巨细胞瘤无法切除或切除会导致严重的发病率。 据了解，美国地区上市的地诺单抗（地舒单抗）规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，对于国内的患者来说根本难以负担。美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右。 地诺单抗（地舒单抗）是有条件的在国内批准上市，并未完全普及，所以地诺单抗（地舒单抗）的国内价格并不是非常清晰。

地诺单抗（地舒单抗）在中国上市价格是多少呢？地诺单抗（地舒单抗）在2019年5月获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。由于地诺单抗（地舒单抗）是有条件的在国内批准上市，并未完全普及，所以地诺单抗（地舒单抗）的国内价格并不是非常清晰，据以往的经验来说，新药在我国上市的价格将比较高。 2009年12月17日，欧洲人用药品委员会（CHMP）发布了地诺单抗（地舒单抗）的正面意见，用于治疗女性绝经后骨质疏松症和治疗前列腺癌激素消融治疗男性骨质流失。地诺单抗（地舒单抗）于2010年5月28日获得欧洲委员会批准上市。 2010年6月2日，地诺单抗（地舒单抗）经美国（FDA）批准用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险，商品名Prolia。 2010年11月，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于预防患者骨骼相关的事件，治疗骨转移固体肿瘤。地诺单抗（地舒单抗）是第一个获得FDA批准的RANKL抑制剂，商品名Xgeva。 2013年6月13日，美国FDA批准地诺单抗用于治疗成人和骨骼成熟的青少年，这些青少年骨巨细胞瘤无法切除或切除会导致严重的发病率。 据了解，美国地区上市的地诺单抗（地舒单抗）规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，对于国内的患者来说根本难以负担。 不过幸运的是，美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右，可谓是物美价廉。因此越来越多的患者选择美国安进在土耳其上市的地诺单抗（地舒单抗）。

地诺单抗（地舒单抗）的作用是什么？地诺单抗（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地诺单抗（地舒单抗）通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。FDA 批准本品用于绝经后有高危骨折风险的骨质疏松症妇女， 有助于降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、 非椎骨和髋骨骨折的发生率。本品还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者， 以降低患者骨折的风险。 一项为期 3 年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 评价了地诺单抗（地舒单抗）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组: 治疗组(地诺单抗 60 mg 皮下注射，每 6 个月1次，n = 3 902) 或安慰剂( n = 3 906) 。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在60 ～90 岁之间，平均年龄72．3 岁， 脊椎或总髋部 T-score基础值为－4．0 ～ － 2．5 之间(平均值为－2．8) ，约23% 的受试者进入本试验前有过至少 1 次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙1 000 mg 和维生素D 400 ～ 800 IU。 结果显示，与安慰剂组相比， 治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68% (治疗组为2. 3% ，安慰剂组为7．2% ， P < 0．000 1) ， 髋部骨折发生率相对降低了40% (治疗组为0．7% ，安慰剂组为1．2% ，P = 0．036) ， 非脊椎骨折的发生率相对降低了20% (治疗组为6．5% ，安慰剂组为8．0% ， P =0．011) 。 以上便是我们医伴旅为您提供的地诺单抗（地舒单抗）的作用效果，由此看来，地诺单抗（地舒单抗）治疗骨转移的效果还是很不错的。

地诺单抗（地舒单抗）多少钱1支？下面我们来看一下。地诺单抗（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。 一项为期 3 年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 评价了地诺单抗（地舒单抗）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组: 治疗组(地诺单抗 60 mg 皮下注射，每 6 个月1次，n = 3 902) 或安慰剂( n = 3 906) 。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在60 ～90 岁之间，平均年龄72．3 岁， 脊椎或总髋部 T-score基础值为－4．0 ～ － 2．5 之间(平均值为－2．8) ，约23% 的受试者进入本试验前有过至少 1 次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙1 000 mg 和维生素D 400 ～ 800 IU。 结果显示，与安慰剂组相比， 治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68% (治疗组为2. 3% ，安慰剂组为7．2% ， P < 0．000 1) ， 髋部骨折发生率相对降低了40% (治疗组为0．7% ，安慰剂组为1．2% ，P = 0．036) ， 非脊椎骨折的发生率相对降低了20% (治疗组为6．5% ，安慰剂组为8．0% ， P =0．011) 。 医伴旅了解到，美国地区地诺单抗（地舒单抗）规格为60mg/1ml 支/盒，售价为1169.98美元，价格比较昂贵，绝大部分经济水平一般的患者家庭难以承担。为了减轻医药费用，多数患者选择购买土耳其上市的安进原研药地诺单抗（地舒单抗），价格比较便宜，是目前全球性价比最高的一款，也是患者购买最多的一款，土耳其地诺单抗（地舒单抗）规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。

在国内，临床上对于骨转移的病灶治疗手段局限，目前主要的治疗方式为每月一次定期的双磷酸盐类药物（帕米磷酸二钠、唑来膦酸）的静脉用药，局部严重者可进行放疗等治疗。不过在欧美、香港等国家和地区，对于骨转移的治疗，首选地诺单抗。多项临床研究显示，对于实体瘤骨转移患者，地诺单抗（地舒单抗）的疗效显著优于唑来膦酸。 那么地诺单抗（地舒单抗）该怎么用？用量是多少？ 地诺单抗（地舒单抗）只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 哺乳母亲：不知道地诺单抗（地舒单抗）是否被排泄至人乳。因为许多药物被排泄在人乳中和因为在哺乳婴儿中来自地诺单抗（地舒单抗）潜在的严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。根据动物研究在妊娠小鼠中缺乏RANK/RANKL信号通路曾显示母体乳腺成熟改变，导致产后的哺乳受损，妊娠期间母体暴露与地诺单抗（地舒单抗）乳腺发育可能受损和哺乳。 儿童使用：尚未确定在儿童患者中地诺单抗（地舒单抗）的安全性和有效性。用地诺单抗（地舒单抗）治疗可能损害有开放生长板儿童的骨生长和可能抑制恒齿萌发延迟。 老年人使用：在试验中，接受地诺单抗（地舒单抗）1260例(44%)患者是65岁或以上。这些患者和较年轻患者间未观察到安全性和疗效的总体差别。肾受损患者使用。在55例无癌症和有不同程度肾功能患者接受单剂量60 mg地诺单抗患者的一项试验中，有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中，用地诺单抗（地舒单抗）与正常肾功能患者比较是处于严重低钙血症更高风险。尚未在有肌酐清除率低于30 mL/min或接受透析患者中评价在推荐给药方案120 mg每4周1次时低钙血症的风险。以上就是地诺单抗（地舒单抗）的使用方法，希望可以帮到大家。

在国内，临床上对于骨转移的病灶治疗手段局限，目前主要的治疗方式为每月一次定期的双磷酸盐类药物（帕米磷酸二钠、唑来膦酸）的静脉用药，局部严重者可进行放疗等治疗。不过在欧美、香港等国家和地区，对于骨转移的治疗，首选地诺单抗。多项临床研究显示，对于实体瘤骨转移患者，地诺单抗的疗效显著优于唑来膦酸。 地诺单抗只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 哺乳母亲：不知道地诺单抗是否被排泄至人乳。因为许多药物被排泄在人乳中和因为在哺乳婴儿中来自地诺单抗潜在的严重不良反应，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。根据动物研究在妊娠小鼠中缺乏RANK/RANKL信号通路曾显示母体乳腺成熟改变，导致产后的哺乳受损，妊娠期间母体暴露与地诺单抗乳腺发育可能受损和哺乳。 儿童使用：尚未确定在儿童患者中地诺单抗的安全性和有效性。用地诺单抗治疗可能损害有开放生长板儿童的骨生长和可能抑制恒齿萌发延迟。 尽管地舒单抗在我国已经批准上市，但却是有条件批准，且如今距离上市还不足五个月，这意味着，国内普通患者仍然是接触不到这款药的。不过幸运的是，美国安进公司生产的地舒单抗已经在土耳其上市，价格是全球最低，土耳其地舒单抗规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。 土耳其销售的美国安进公司的原研药地舒单抗购买途径： 一、可以亲自去土耳其购买，不过这样比较费时费力，最重要的是土耳其地舒单抗市场真假难辨，极容易上当受骗。 二、寻找国内的海外医疗服务机构（如：医伴旅），由他们翻译病例，联系土耳其医院有经验的医生开处方，从土耳其药厂以直邮的方式把药品快递到患者手中，服用地舒单抗期间还会为患者指导答疑，是目前最方便快捷的方案。

骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤，好发于20~40岁青壮年人群，女性发病率略高于男性，约占56.4%。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，其发病机理是RANKL的过度表达引起肿瘤生长和骨质破坏。RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨细胞负责骨吸收，从而调节骨钙释放。狄诺塞麦是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。 2019年5月27日，安进中国宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：狄诺塞麦注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 那么地诺单抗怎么购买呢？虽然这款药物在我国已经上市，但由于种种原因，普通患者是接触不到的，患者只能去已经上市地诺单抗的国家和地区购买；值得一提的是，美国安进原研药地诺单抗在土耳其的售价是全球最低的，土耳其地诺单抗规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。 国内患者购买土耳其地诺单抗有以下两种方式：1、出国：如果担心会买到假药，最好是直接去土耳其原厂地购买地诺单抗，这样能保证药品的真实性，这样患者可以去土耳其医院购买正品，而且最好去土耳其前三甲医院。2、不出国：国内专业的海外医疗服务机构可以协助国内患者不出国就能购买到正品有保障的土耳其地诺单抗，如果您这边有相关的用药需求可以咨询医伴旅客服了解一下详情。

地诺单抗（denosumab，又称AMG-162，商品名Prolia）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。那么地诺单抗是什么时候上市的呢？ 2010年6月，FDA批准地诺单抗(商品名：Prolia)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。同年11月，依据三项随机对照三期临床研究结果，FDA批准了狄诺塞麦(商品名：Xgeva)用于治疗实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件，之后又获批治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症。另外，Amgen还在不断拓展狄迪诺塞麦(Denosumab)的新适应症，比如2018年1月，FDA批准地诺单抗治疗多发性骨髓瘤患者的SREs。地诺单抗治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症的应用还获得了孤儿药资格认证。 同时，2018年，地诺单抗注射液被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得狄诺塞麦成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。地诺单抗此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地诺单抗治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地诺单抗带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。 2018年5月23日，美国FDA 为安进旗下地诺单抗批准一种新的适应症，允许该药物用来治疗糖皮质激素诱发的骨质疏松症（GIOP），适用于处于高骨折风险的男女患者。

地诺单抗（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。中国5月27日宣布，地诺单抗注射液（中文商品名安加维，英文商品名Xgeva）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。 地诺单抗只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。 地诺单抗开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地诺单抗治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地诺单抗治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

地诺单抗又叫地舒单抗，是强有效的骨吸收抑制剂，是以破骨细胞调控通路为靶点的骨质疏松靶向治疗药物。2010年6月，FDA批准地诺单抗（地舒单抗）(商品名：Prolia)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。 2019年5月27日，安进中国近日宣布，地诺单抗（地舒单抗）（Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗（地舒单抗）被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗（地舒单抗）成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 地诺单抗（地舒单抗）此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地诺单抗（地舒单抗）治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地诺单抗（地舒单抗）带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。

肿瘤骨转移是各类肿瘤都有较大概率发生的事情，当癌细胞转移至骨头后的常见表现就是骨损伤和剧烈的疼痛。而骨转移常发生的部位通常在腰椎、胸椎、股骨等部位，而这几个部位的骨转移一旦发生如果不能及时处理或处理不当导致了并发症，失去活动能力或致死的概率很大。 所谓骨转针，是一种具备临床治疗或预防骨转移的药物，国内临床用得较多的药物名为“唑来膦酸”，但是这种针的副作用最大之一就是可能导致股骨头坏死。在患者群体里的口碑并不算多好，所以小编今天介绍的是一种更合适的骨转药物---地诺单抗（地舒单抗），这个“地诺单抗”商品名为XGEVA或PROLIA，原本用于治疗更年期女性骨质疏松症，研发厂家是AMGEN，与2010年或FDA批准上市。 地诺单抗是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。 这种药物的使用关键如下：注射剂量 - 120mg/次；注射周期 - 4周/次；注射方式 - 皮下注射；注射时长 - 最少持续6个月；辅助事项 - 如有必要请补钙和维生素D，预防低钙血症；地诺单抗全球临床数据，临床结果显示相比较于唑来膦酸，地诺单抗（地舒单抗）有效延缓了首次骨转移相关的发生率：肺癌和其他实体瘤 - 地诺单抗（地舒单抗）对比唑来膦酸20.5个月 vs 16.3个月；前列腺癌 - 地诺单抗对比唑来膦酸20.7个月 vs 17.1个月。 以上就是地诺单抗（地舒单抗）的治疗效果问题，希望可以帮到大家。

地诺单抗（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。一项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验评估本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者随机分为 7 个地诺单抗（地舒单抗）治疗组[ 每组 41 ～ 54 例受试者，分别皮下注射狄诺塞麦 6，14，30 mg( 均为每 3 个月 1次) 、14，60，100 或 210 mg( 均为每 6 个月 1 次) ]，阳性对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每周 1 次) 以及安慰剂组。主要评价指标为治疗后患者脊椎骨骨矿物质密度( bone mineral density，BMD) 与基线水平的变化情况。 结果显示，12 个月后与基线水平相比治疗组患者的脊椎骨 BMD 增加了 3．0% ～ 6．7% ， 对照组增加了 4．6% ，而安慰剂组则下降了 0．8%( P < 0．001) 。24 个月后治疗组患者的脊椎骨BMD 增加了 4．13% ～ 8．89% ，而安慰剂组下降了1．18% 。治疗组髋骨、桡骨远侧 1 /3 段的 BMD 与安慰剂相比也可见显著性增加。在此期间， 不同小组间患者的耐受性、 BTM 水平和不良反应发生率之间无显著性差异。在 7 个治疗组中，60 mg( 每 6个月 1 次) 组在安全性和有效性方面有一个比较理想的平衡点，以后继续按此剂量进行Ⅲ期临床。 一项为期1年、双盲、随机对照Ⅲ期临床试验DECIDE( Determining Efficacy: Comparison of Initiating Denosumab versus alEndronate) 比较了本品和阿伦膦酸钠的有效性和安全性， 共有 1 189 例绝经后妇女入组， 入组患者腰椎骨 T-score 平均基线值为 － 2．6，平均年龄为 64 岁。患者随机分组: 治疗组( 本品 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次， n = 594) ，对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每 6 个月 1 次， n =595) 。所有受试者每天补充元素钙 500 mg， 并根据血浆 25-羟基维生素 D 水平调整维生素 D 的剂量。12 个月后可以观察到在所有检测位点( 髋骨、 脊椎骨、 股骨颈、粗隆和桡骨远侧 1 /3 段) ，两组的 BMD均有增加，但治疗组均比对照组增加值更显著( 主要终点总髋部的 BMD 分别增加 3．5 和 2．6， P <0. 000 1) 。两组之间的不良反应发生率相似。对患者进行的问卷调查显示， 大部分患者( 77% ) 更愿意接受每年两次皮下注射地诺单抗（地舒单抗）的治疗。

尽管骨巨细胞瘤病程进展缓慢，但经常伴随严重的骨痛、肿胀、行动能力丧失和病理性骨折。在地诺单抗（地舒单抗）获批之前，一直未有药物获批用于骨巨细胞瘤的治疗。对于可切除的骨巨细胞瘤，患者的主要治疗选择是外科手术。然而，部分患者需要接受例如关节切除、截肢这类导致术后功能明显受损的手术。相当一部分患者会在初次手术后复发，复发后会变得更加难以治疗，也可能发生转移。 地诺单抗（denosumab,又称AMC-162，商品名XGeva）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB受体活化因子配（receptor activator of NF-kB ligand, RANKL）,抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。2018年，地舒单抗注射液被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地舒单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。那么地舒单抗国内有售吗？ 尽管地舒单抗在我国已经批准上市，但却是有条件批准，且如今距离上市还不足五个月，这意味着，国内普通患者仍然是接触不到这款药的。不过幸运的是，美国安进公司生产的地舒单抗已经在土耳其上市，价格是全球最低，土耳其地舒单抗规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。 土耳其销售的美国安进公司的原研药地舒单抗购买途径： 一、可以亲自去土耳其购买，不过这样比较费时费力，最重要的是土耳其地舒单抗市场真假难辨，极容易上当受骗。 二、寻找国内的海外医疗服务机构（如：医伴旅），由他们翻译病例，联系土耳其医院有经验的医生开处方，从土耳其药厂以直邮的方式把药品快递到患者手中，服用地诺单抗（地舒单抗）期间还会为患者指导答疑，是目前最方便快捷的方案。

骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤，好发于20~40岁青壮年人群，女性发病率略高于男性，约占56.4%。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成，其发病机理是RANKL的过度表达引起肿瘤生长和骨质破坏。 RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨细胞负责骨吸收，从而调节骨钙释放。地诺单抗（地舒单抗）是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，对RANKL具有高特异性和亲和性。 RANK 受体信号传导促进了骨质溶解和肿瘤生长。地舒单抗通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。 2019年5月27日，安进中国宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地诺单抗（地舒单抗）注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗（地舒单抗）被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗（地舒单抗）成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 据医伴旅小编了解到，目前，美国地区上市的地诺单抗（地舒单抗）规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，售价比较昂贵，绝大部分一般经济水平的患者家庭难以承担高昂的医药费用。不过幸运的是，美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右，可谓是物美价廉。

地诺单抗（地舒单抗）是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。地诺单抗与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。 很多患者询问地诺单抗在中国一盒要多少钱，据医伴旅小编了解到，美国地区地诺单抗规格为60mg/1ml 支/盒，售价为1169.98美元，价格比较昂贵，绝大部分经济水平一般的患者家庭难以承担。为了减轻医药费用，多数患者选择购买土耳其上市的安进原研药地诺单抗，价格比较便宜，是目前全球性价比最高的一款，也是患者购买最多的一款，土耳其地诺单抗规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。 地诺单抗对骨重建的作用可通过测定一些骨更新标记物来评估，如骨吸收的标记物N-端肽、骨形成标记物骨特异性碱性磷酸酶等。一项在健康绝经后妇女中进行的I期临床研究显示，给药后d 2 即可观察到晨尿中NTX 水平呈剂量依赖性下降，这种下降可持续6 个月，最大降幅与基线相比可达84%。这种效应为可逆性的，当血清地诺单抗水平消失，可见NTX水平重新上升，这反映其对骨重建作用的可逆性。随着继续治疗，这些效应将持续一个新的周期。 下面是小编整理的土耳其地诺单抗购买途径：一是可以亲自去土耳其，不过这样费时费力，比较麻烦。最主要的是土耳其地诺单抗市场有不良商家存在，极容易上当受骗。另外一种方式就受到了患者们的高度关注，也就是选择一家靠谱的海外医疗服务机构，获取正规的土耳其医院购药渠道，直接购买正品地诺单抗（地舒单抗）。

狄诺塞麦又叫地舒单抗，是强有效的骨吸收抑制剂，是以破骨细胞调控通路为靶点的骨质疏松靶向治疗药物。2010年6月，FDA批准地诺单抗（地舒单抗）(商品名：Prolia)用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。 2019年5月27日，安进中国宣布，地诺单抗（地舒单抗，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗（地舒单抗）被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗（地舒单抗）成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 地诺单抗（地舒单抗）此项适应症获批是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80%的患者接受新辅助地诺单抗（地舒单抗）治疗后得到改善：44%接受了对功能影响较小的手术，37%避免了手术。在无法手术切除的患者中，地诺单抗（地舒单抗）带来了有效的长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。 据医伴旅小编了解到，目前，美国地区上市的地诺单抗规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，售价比较昂贵，绝大部分一般经济水平的患者家庭难以承担高昂的医药费用。不过幸运的是，美国安进公司生产的地诺单抗已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右，一般家庭也能负担得起。

地诺单抗是首个获批的特异性靶向 RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类 RANKL 的 mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程 中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL的存在。本品与RANKL有很高的亲和力，阻止 RANK 配体活化破骨细胞表面的 RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、 非椎骨和髋骨骨折的发生率。 2019年5月27日，安进中国今日宣布，地诺单抗获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。2018年，地诺单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地诺单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 既然地诺单抗治疗效果这么显著，那么它一支的价格是多少呢？ 尽管国内于2019年5月份有条件批准了地诺单抗上市，但由于是有条件批准，且上市仅五个月，所以无法采集到这款药在国内的售价。可以确定的是，作为进口原研药、新药、特效药，地诺单抗在国内的售价一定很高。据医伴旅小编了解到，目前，美国地区上市的地诺单抗规格为60mg/1ml支/盒，售价为1169.98美元，售价比较昂贵，绝大部分一般经济水平的患者家庭难以承担高昂的医药费用。不过幸运的是，美国安进公司生产的地诺单抗已经在土耳其上市，规格为125mg/1ml支/盒，售价折合人民币在3000元左右，可谓是物美价廉。因此越来越多的患者选择美国安进在土耳其上市的地诺单抗。

一项随机、 安慰剂对照的Ⅱ期临床试验评估本品治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者随机分为7个地诺单抗（地舒单抗）治疗组[每组41 ～ 54例受试者，分别皮下注射狄诺塞麦 6，14，30 mg( 均为每3个月 1次) 、14，60，100 或210 mg( 均为每6个月1次) ]，阳性对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg， 每周 1 次)以及安慰剂组。主要评价指标为治疗后患者脊椎骨骨矿物质密度( bone mineral density，BMD) 与基线水平的变化情况。结果显示，12 个月后与基线水平相比治疗组患者的脊椎骨BMD增加了3．0% ～ 6．7% ，对照组增加了 4．6% ， 而安慰剂组则下降了 0．8%( P < 0．001) 。24个月后治疗组患者的脊椎骨BMD 增加了4．13% ～ 8．89% ，而安慰剂组下降了1．18% 。治疗组髋骨、 桡骨远侧 1 /3 段的 BMD 与安慰剂相比也可见显著性增加。在此期间，不同小组间患者的耐受性、 BTM 水平和不良反应发生率之间无显著性差异。在7个治疗组中，60 mg( 每 6个月 1 次) 组在安全性和有效性方面有一个比较理想的平衡点，以后继续按此剂量进行Ⅲ期临床。 一项为期3年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM( Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) 评价了地诺单抗（地舒单抗）治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组: 治疗组( 狄诺塞麦 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次，n = 3 902) 或安慰剂( n = 3 906) 。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在 60 ～90 岁之间，平均年龄 72．3 岁， 脊椎或总髋部 T-score基础值为 － 4．0 ～ － 2．5 之间( 平均值为 －2．8) ，约23% 的受试者进入本试验前有过至少1次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙 1 000 mg 和维生素 D 400 ～ 800 IU。结果显示，与安慰剂组相比， 治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68% ( 治疗组为2. 3% ，安慰剂组为7．2% ， P < 0．000 1) ，髋部骨折发生率相对降低了40% ( 治疗组为 0．7% ，安慰剂组为1．2% ，P = 0．036) ，非脊椎骨折的发生率相对降低了20% ( 治疗组为 6．5% ，安慰剂组为8．0% ，P =0.011) 。 地诺单抗（地舒单抗）是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，与现已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。 2010年11月18日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件。 2013年6月13日，地诺单抗（地舒单抗）被批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。 那么地诺单抗（地舒单抗）被纳入医保了吗？ 很遗憾的是地诺单抗（地舒单抗）并未进入国内市场，美国安进公司生产的地诺单抗（地舒单抗）120mg价格大概在3000元左右。所以医保问题还需要继续等待。如果患者有购买地诺单抗（地舒单抗）的需求可以通过正规的海外医疗服务公司医伴旅购买。

骨转移（osseous metastasis）是某些原发于骨组织以外的恶性肿瘤经血行转移至骨组织引起的以骨损害、疼痛为主要表现的疾病。 最容易发生骨转移的恶性肿瘤包括乳腺癌、肺癌、肾癌、直肠癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌、前列腺癌等。 唑来磷酸是临床上治疗和预防骨转移的常用药物，能够有效预防或延缓骨相关事件的发生。唑来磷酸一般至少应用6个月以上。 那么，如果唑来磷酸耐药或不良反应不耐受后，怎么办呢？除了唑来磷酸，还有针对骨转移的有效药物吗？现在就让我们一起来看看地诺单抗（地舒单抗）。 针对实体瘤骨转移，地诺单抗（地舒单抗）的安全性和有效性数据来自于三个全球随机、双盲对照试验。在这三个试验中，患者随机分配至地诺单抗组（120mg每次，每4周1次）或唑来磷酸组（4mg每次，每4周1次）。肌酐清除率小于30mL/min的患者被排除在外。试验的主要终点为第一次骨相关事件（SREs）发生的时间不劣于唑来磷酸。 研究20050136 （NCT00321464）纳入2046例晚期乳腺癌骨转移患者。40%的患者出现过骨相关事件，40%的患者在随机分组前6周内接受过化疗，5%的患者曾接受过口服双磷酸盐治疗，7%的患者来自日本。所有患者的中位年龄为57岁，80%的患者是白人，99%的患者是女性。 研究20050244 （NCT00330759）招募了1776名患有实体瘤（排除乳腺癌、前列腺癌、多发性骨髓瘤等）骨转移的成人。随机分组时，87%的患者正在接受全身抗癌治疗，52%的患者出现过骨相关事件，64%的患者为男性，87%为白人，中位年龄为60岁。所有患者中，40%为非小细胞肺癌，10%为多发性骨髓瘤，9%为肾细胞癌，6%为小细胞肺癌。其他类型的肿瘤每一种都不少于入组人数的5%。 研究20050103（NCT00321620）纳入1901名男性，他们患有去势抵抗前列腺癌骨转移。26%的患者既往有发生骨相关事件， 15%的患者PSA小于10 ng/mL, 14%的患者在随机分组前6周内接受过化疗。所有患者的中位年龄为71岁，86%的患者是白人。 上述三个试验结果表明，与唑来磷酸相比，地诺单抗有效延缓了首次骨相关事件的发生时间。 肺癌和其他实体瘤（含多发性骨髓瘤）：地诺单抗：20.5个月 VS 唑来磷酸：16.3个月。 肺癌和其他实体瘤（不含多发性骨髓瘤）：地诺单抗：21.4个月 VS 唑来磷酸：15.4个月。 前列腺癌骨转移：地诺单抗（地舒单抗）：20.7个月 VS 唑来磷酸：17.1个月。 乳腺癌骨转移：地诺单抗（地舒单抗）组60%的患者在27个月内（试验结束）没有发生严重的骨相关事件 VS 唑来磷酸组50%以上的患者在试验结束前发生了严重的骨相关事件。 以上就是地诺单抗（地舒单抗）的治疗效果问题，希望可以帮到大家。