狄诺塞麦商品名Xgeva，是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂。这是一款由美国安进公司研发的新款靶向药，其作用靶点为核因子κB 受体活化因子配体（RANK），从而抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。 狄诺塞麦能够阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。在多项临床试验中都发挥了积极的治疗效果，改善了患者的生活质量。 很多患者看到这里可能会问，那狄诺塞麦上市了吗？价格多少？ 狄诺塞麦最先是在2010年5月在欧盟获批上市，6月被FDA批准上市，用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗。同年在挪威、冰岛、列支敦士登等国家或地区均获批上市。据了解，狄诺塞麦安进公司生产的原研药，在美国的价格大约是1,169.98美元，规格是60mg/1ml 支/盒。 2018年狄诺塞麦进入我国快速审批通道，同时也是我国临床急需境外新药名单（第一批）中的药物之一。2019年5月，狄诺塞麦不负众望的通过国家审批，正式在国内上市，用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。据了解，国内狄诺塞麦原研药的价格大约在人民币5298元，规格是120mg/1.7ml 瓶/盒。 无论是美国还是中国，狄诺塞麦的定价都非常高，除此之外，土耳其也上市了由安进公司生产的狄诺塞麦，价格相对较低，120mg价格大概在3000元左右。是国内患者不错的选择。

狄诺塞麦国内上市了吗？2019年05月23日，中国国家药品监督管理局宣布有条件批准（安加维）狄诺塞麦注射液（别名：地舒单抗）进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。狄诺塞麦的上市，为中国患者带来了一种新的治疗方案。 狄诺塞麦的国外上市历程： 狄诺塞麦（地舒单抗）是由美国安进公司研发的，2009年12月17日，欧洲人用药品委员会（CHMP）发布了狄诺塞麦的正面意见，用于治疗女性绝经后骨质疏松症和治疗前列腺癌激素消融治疗男性骨质流失。2010年5月28日获得欧洲委员会批准上市。 没过多久，狄诺塞麦便在美国同样获批上市，用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险，商品名Prolia。2010年11月，狄诺塞麦又被批准用于预防患者骨骼相关的事件，治疗骨转移固体肿瘤。商品名Xgeva。2013年6月，美国FDA批准狄诺塞麦用于治疗成人和骨骼成熟的青少年，这些青少年骨巨细胞瘤无法切除或切除会导致严重的发病率。 狄诺塞麦国内上市历程： 2018年，狄诺塞麦（地舒单抗）被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。2019年5月，正式在我国获批上市， 狄诺塞麦能够有效的降低患者的疾病进展，将骨不良事件的发生时间显著延长，提高了患者们的生存质量。狄诺塞麦在国内已经上市，价格比较高。而安进公司在土耳其版的的价格要低的多，大家可以咨询医伴旅客服了解具体情况。

狄诺塞麦是一种效果十分明显的靶向药，以破骨细胞调控通路为靶点，是强有效的骨吸收抑制剂，国内也叫它地舒单抗。2010年6月，FDA批准狄诺塞麦（地舒单抗）用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。 狄诺塞麦去哪里买的到？ 由于效果显著，2018年，狄诺塞麦进入国家药品监督管理局快速审评通道，同时被列入临床急需境外新药名单（第一批）。 2019年5月27日，安进中国宣布，狄诺塞麦在中国获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。此次获批使得狄诺塞麦成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 狄诺塞麦在我国上市后，患者无需远赴美国接受治疗，在国内正规的一些医院里凭借医生开具的处方便可以买到。不过，狄诺塞麦原研药的价格比较高，可能并不是所有患者家庭都能负担的起。 患者不妨选择土耳其售卖的狄诺塞麦，也是由美国安进公司生产的，但是价格比较便宜，规格为125mg/1ml 支/盒，折合人民币售价在3000元左右。是国内患者不错的选择。 如果患者需要购买土耳其狄诺塞麦（地舒单抗）可以自己前往当地的正规医院或药房购买，也可以咨询国内专业的海外医疗咨询服务公司（如，医伴旅）进行购买。

狄诺塞麦是首个获批的特异性靶向RANK配体的单克隆抗体，商品名Xgeva，又被叫做地舒单抗。2019年5月在我国获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。 狄诺塞麦（地舒单抗）是一种注射剂，患者用药必须由专业人员进行，为了避免用药期间出现一些不必要的意外，了解狄诺塞麦的注意事项也是非常有必要的。 狄诺塞麦注意事项： 1.狄诺塞麦开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、营养不良、小肠切除、甲状旁腺手术史、甲状腺手术史、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 2.在开始狄诺塞麦治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。 3.免疫系统受损或同时服用免疫抑制剂的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。 狄诺塞麦（地舒单抗）是国内上市的一款新药，为我国骨转移患者带来了一种新的治疗方案，为了能使药物效果有效发挥，患者应牢记注意事项，用药期间谨遵医嘱。

狄诺塞麦（别名：地舒单抗）是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，最早在2010年获批上市。它是一种特异性靶向核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）的完全人源化单克隆抗体（IgG2单抗），与已获准的减少肿瘤骨骼并发症的药物作用机制不同，狄诺塞麦阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。 狄诺塞麦的作用： 一项名为FREEDOM的随机、 双盲、 安慰剂对照Ⅲ期临床试验评价了狄诺塞麦治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性，为期 3 年。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。 结果显示， 治疗组新发脊椎骨折发生率为2. 3% ，安慰剂组为 7.2% ，治疗组与安慰剂组相比降低了68% 的发生率。治疗组髋部骨折发生率为 0.7%，安慰剂组为 1.2%，相对降低了 40% ( P=0.036) ，非脊椎骨折的发生率相对降低了20% ( 治疗组为 6.5% ，安慰剂组为 8.0%，P=0.011) 。 狄诺塞麦的副作用： 无论是什么药物，长期使用后都会出现一些副作用，狄诺塞麦常见的副作用有背痛( 发生率为34. 7% ) 、肌肉骨骼疼痛 、高胆固醇血症、四肢疼痛和膀胱炎， 最常见导致停药的副作用是乳腺癌、 背痛和便秘。 狄诺塞麦（地舒单抗）的作用效果显著，副作用发生程度也因人而异，患者在用药期间要做好相关检查，及时了解身体情况。

狄诺塞麦又叫做地舒单抗，是2019年5月在我国上市的一款新药，用于治疗骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者，这也是第一批临床急需境外新药名单中的药物之一。 狄诺塞麦（地舒单抗）的上市为国内患者提供了一个新的治疗方案，同样的狄诺塞麦在国内的价格也是大家十分关注的。 国内狄诺塞麦作为原研药，在研发过程中投入了大量的成本，所以价格相对来说是比较高的，120mg/盒，售价在5300元左右，患者如果想长期使用经济压力非常大。 在癌症致死的原因中，癌细胞转移是主要原因，而骨是排名第三的好发转移部位。狄诺塞麦能够阻止RANKL和其受体物质结合，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。使用方法为每4周1次，在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg。在多项临床试验中，狄诺塞麦都能有效的控制疾病的进展，提高患者的生存质量。 虽然狄诺塞麦的效果不错，但是由于国内价格过高，很多患者只能是可望而不可及。好在，除了我国美国安进公司在土耳其也上市了狄诺塞麦，是目前市面上比较便宜的一款，规格为 125mg/1ml 支/盒，折合人民币价格在3000元左右，受汇率等因素的影响价格可能会有所变化。 狄诺塞麦（地舒单抗）国内价格比较高，如果您需要购买土耳其狄诺塞麦，可以咨询医伴旅客服了解具体购买信息。 以上就是对狄诺塞麦（地舒单抗）的价格介绍，希望对您有所帮助。

狄诺塞麦对骨转移有多大的疗效？一项为期 3 年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验 FREEDOM 评价了狄诺塞麦治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组: 治疗组(地诺单抗 60 mg 皮下注射，每6个月1次，n=3902) 或安慰剂( n=3906) 。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在60～90 岁之间，平均年龄72.3 岁，脊椎或总髋部 T-score基础值为－4.0～－2.5 之间(平均值为－2.8) ，约23%的受试者进入本试验前有过至少 1 次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙1000mg 和维生素D 400～800IU。结果显示，与安慰剂组相比， 治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了68% (治疗组为2.3% ，安慰剂组为7.2% ，P < 0.0001) ，髋部骨折发生率相对降低了40% (治疗组为0.7% ，安慰剂组为1.2% ，P = 0.036) ，非脊椎骨折的发生率相对降低了20% (治疗组为6.5% ，安慰剂组为8.0% ，P =0.011) 。 狄诺塞麦是一种人源化IgG2单克隆抗体，通过遗传工程由哺乳动物细胞中产生，分子式为C6404 H9908 N1724 O2004 S50，目前狄诺塞麦已经在多个国家上市，其中土耳其上市的狄诺塞麦性价比较高，详情可以自行医伴旅。

狄诺塞麦医保能给报销吗？2019年05月23日，中国国家药品监督管理局宣布有条件批准地舒单抗注射液（狄诺塞麦）进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。 狄诺塞麦在国内上市时间较短，还不能通过医保报销。 狄诺塞麦作用机理：RANKL是一种跨膜或可溶蛋白，对于破骨细胞的形成、功能发挥、生存及负责骨吸收的细胞都有具有重要作用，调节了钙从骨的释放。通过RANKL刺激，破骨细胞活性增强，介导了实体瘤中骨转移骨病理的发生。狄诺塞麦可结合于RANKL蛋白上，避免了RANKL与表达在破骨细胞、前体细胞、破骨样巨细胞表面的受体RANK结合而激活后续恶性过程，从而发挥抗骨转移的作用。  一项国际三期，随机，双盲，多中心的狄诺塞麦试验，与唑来膦酸相比，预防成人新诊断的多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件。在研究中，共有1,718名患者（每组859名）被随机分配，每四周接受皮下狄诺塞麦 120 mg和静脉注射安慰剂，或静脉注射唑来膦酸4 mg（调整肾功能）和皮下安慰剂每四周。 结果显示，与唑来膦酸相比，狄诺塞麦的总生存危险比为0.90。狄诺塞麦对唑来膦酸对无进展生存期的探索性终点的风险比为0.82。手臂无进展生存期的中位差为10.7个月。本研究将狄诺塞麦的安全性和耐受性与唑来膦酸进行比较。最常见的不良事件（大于或等于25％）是腹泻和恶心。

2013年6月13日，狄诺塞麦被批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。2019年5月27日，安进中国宣布，狄诺塞麦注射液获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。狄诺塞麦在我国的上市，将为国内的骨转移患者带来新的希望。 狄诺塞麦治疗骨转移效果怎么样呢？ 临床三项随机、双盲试验共包括5723例肿瘤患者：试验1是骨转移的乳腺癌患者；试验2 是前列腺癌骨转移患者；试验3是除乳腺癌和前列腺癌以外的实体瘤伴有骨转移和多发性骨髓瘤。分别比较了狄诺塞麦与唑来膦酸（双膦酸盐类药物）对于骨转移的乳腺癌，前列腺癌和其他实体肿瘤以及多发性骨髓瘤的疗效。 对这3项研究综合分析后结果显示，与唑来膦酸相比：狄诺塞麦将患者的首发骨不良事件（ARE） 时间延长了17%，或将首发SRE的中位时间显著延迟了8.2个月（27.6个月对唑来膦酸19.4 个月）；狄诺塞麦将研究中SRE首发至再发的时间间隔延长了18%。对于入组研究时轻度疼痛或无痛的患者，与唑来膦酸相比，狄诺塞麦也将其至疼痛加重时间显著延长。也基于此，NCCN指南中对于实体瘤骨转移患者也推荐使用了狄诺塞麦。 医伴旅是一家海外医疗服务公司，医伴旅与国外药房药厂合作，可以直接帮助患者购买正品狄诺塞麦。

狄诺塞麦上市日期：狄诺塞麦又叫地诺单抗，2010年5月28日狄诺塞麦在欧盟获批上市，2010年6 月，地诺单抗获得FDA 批准在美国上市，2019年狄诺塞麦获得国家药品监督管理局批准在国内上市。 狄诺塞麦是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB受体活化因子配体（ RANKL）,抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。FDA 批准狄诺塞麦用于绝经后有高危骨折风险的骨质疏松症妇女， 有助于降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、 非椎骨和髋骨骨折的发生率。狄诺塞麦还可用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者， 以降低患者骨折的风险。 狄诺塞麦与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。狄诺塞麦对骨重建的作用可通过测定一些骨更新标记物来评估，如骨吸收的标记物N-端肽、骨形成标记物骨特异性碱性磷酸酶等。 一项在健康绝经后妇女中进行的I期临床研究显示，给药后d 2 即可观察到晨尿中NTX 水平呈剂量依赖性下降，这种下降可持续6 个月，最大降幅与基线相比可达84%。这种效应为可逆性的，当血清狄诺塞麦水平消失，可见NTX水平重新上升，这反映其对骨重建作用的可逆性。随着继续治疗，这些效应将持续一个新的周期。

狄诺塞麦去哪买的到呢？2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准狄诺塞麦用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。狄诺塞麦首次在欧盟27 个成员国获得批准。同年6月，狄诺塞麦获得FDA 批准上市。 2013年，FDA批准Xgeva(denosumab)一个新适应症，用于手术不可切除性或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者的治疗，该药也是FDA批准的首个和唯一一个GCTB治疗药物。2019年5月，在国内有条件批准了狄诺塞麦上市。 狄诺塞麦是处方药，患者可以凭借处方进行购买狄诺塞麦。 地诺单抗是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。一项为期4 年的随机、安慰剂对照II期临床试验也评估了狄诺塞麦的安全性。在该项试验中，治疗组的总不良反应发生率、严重不良反应发生率与安慰剂、阿伦膦酸钠组均无显著性差异。但该项试验报道，治疗组中严重的需住院治疗的感染发生率为3.2%，而安慰剂组和阿伦膦酸钠组均无发生。 在另两项临床试验中，下颌骨坏死的发生率为1.1%～2.0%，可能与这两项试验中狄诺塞麦的用量较大有关。其他需引起注意的不良反应还包括低钙血症和矿物质代谢失衡等。此外，狄诺塞麦是人源性单克隆抗体，长期使用可能会产生免疫原性。

狄诺塞麦主要使用注射剂。预装注射器：60毫克/1毫升；注射液：60毫克/1毫升；120毫克/1.7毫升。狄诺塞麦推荐使用量是多少？ （1）狄诺塞麦只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）狄诺塞麦治疗实体瘤骨转移的推荐用量：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）狄诺塞麦治疗骨巨细胞瘤的推荐用量：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。（5）狄诺塞麦治疗恶性高钙血症的推荐用量：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 在接受狄诺塞麦治疗时，应避免使用其他与狄诺塞麦活性成分相似的药物。如果患者漏用狄诺塞麦，则应尽早补用，并在补用后的六个月再行使用。患有低钙血症的患者在接受本品治疗前应纠正低钙血症；易诱发低钙血症和体内矿物质紊乱的患者在接受本品治疗时，应对体内血钙以及矿物质水平进行临床监测，同时服用适量的钙片和维生素D。 使用狄诺塞麦可导致严重感染如皮肤感染、腹部感染、泌尿道感染以及耳感染，接受本品治疗的患者一旦发现有严重感染体征或症状时应立即寻求医学观察。与免疫抑制剂或损伤免疫系统的药物合用可增加发生严重感染的风险。发生严重感染的患者使用本品需权衡利弊。接受狄诺塞麦治疗的患者较安慰剂组患者更易出现皮炎、湿疹等皮肤反应，一旦出现严重的皮肤反应，应立即停止给药。

Denosumab是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。 Denosumab是新获批的治疗骨转移的药物，Denosumab治疗骨转移疗效怎么样呢？ 一项为期3年的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验FREEDOM评价了Denosumab治疗绝经后妇女骨质疏松症的有效性和安全性。患者被随机分组：治疗组Denosumab 60mg皮下注射，每6个月1次，n=3902)或安慰剂(n=3906)。主要评价指标为3年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在60～90岁之间，平均年龄72.3岁，脊椎或总髋部T-score基础值为－4.0～－2.5之间(平均值为－2.8)，约23%的受试者进入本试验前有过至少1次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙1000mg和维生素D400～800IU。 结果显示，与安慰剂组相比，Denosumab组的新发脊椎骨折发生率降低了68%(治疗组为2.3%，安慰剂组为7.2%)，髋部骨折发生率相对降低了40%(治疗组为0.7%，安慰剂组为1.2%)，非脊椎骨折的发生率相对降低了20%(治疗组为6.5%，安慰剂组为8.0%)。

最容易发生骨转移的恶性肿瘤包括乳腺癌、肺癌、肾癌、直肠癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、卵巢癌、前列腺癌等。2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准Denosumab用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。Denosumab治疗骨转移效果好吗？ 针对实体瘤骨转移，Denosumab的安全性和有效性数据来自于三个全球随机、双盲对照试验，分别研究20050136,研究20050244he 研究20050103。 在这三个试验中，患者随机分配至Denosumab组（120mg每次，每4周1次）或唑来磷酸组（4mg每次，每4周1次）。肌酐清除率小于30mL/min的患者被排除在外。试验的主要终点为第一次骨相关事件（SREs）发生的时间不劣于唑来磷酸。 上述三个试验结果表明，与唑来磷酸相比，Denosumab有效延缓了首次骨相关事件的发生时间。肺癌和其他实体瘤（含多发性骨髓瘤）：Denosumab：20.5个月VS唑来磷酸：16.3个月。肺癌和其他实体瘤（不含多发性骨髓瘤）：Denosumab：21.4个月VS唑来磷酸：15.4个月。前列腺癌骨转移：Denosumab：20.7个月VS唑来磷酸：17.1个月。乳腺癌骨转移：Denosumab组60%的患者在27个月内没有发生严重的骨相关事件VS唑来磷酸组50%以上的患者在试验结束前发生了严重的骨相关事件。

Denosumab效果好吗？2015年，The Lancet发表了奥地利乳腺结直肠癌研究协作组（ABCSG）的随机双盲安慰剂对照三期研究（ABCSG-18）初步结果表明，使用地诺单抗（denosumab）作为AI治疗的辅助药物可显著减少临床SREs。2019年2月19日，Lancet oncology在线发表了ABCSG-18无病生存结果。 在这项多中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照的3期试验在奥地利和瑞典的58个试验中心进行，从2006年12月18日至2013年7月22日间，共有3425名早期HR阳性绝经后、非转移性乳腺癌患者，且已完成其初始辅助治疗途径（手术、放疗、化疗或联合治疗）并正在接受辅助AI辅助治疗。患者按1:1进行分配，其中1711名患者被分为Denosumab组，1709名患者被分为安慰剂组，在芳香化酶抑制剂治疗期间每6个月接受皮下注射Denosumab（60 mg）或匹配的安慰剂。 该研究结论认为，对于接受芳香化酶抑制剂治疗的绝经后激素受体阳性早期乳腺癌患者，Denosumab是一种安全有效的辅助治疗方法。 对于使用Denosumab发生严重感染者，医师应评估继续Denosumab治疗的需要。下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始Denosumab治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停用Denosumab。

Xgeva是什么药品呢？Xgeva是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，由安进公司（Amgen）生产。Xgeva用于治疗绝经妇女的骨质疏松症（伴有高危骨折Xgeva用于治疗前列腺癌患者的骨丢失（接受雄激素阻断治疗所致）。Xgeva用于治疗乳腺癌患者的骨丢失（接受芳香化酶抑制剂治疗所致）。Xgeva在破骨细胞和其前体细胞表面与RANKL结合，使得RANKL与RANK受体结合受阻，阻止破骨细胞的生成、存活以及功能的发挥，减少骨的再吸收从而增加皮质骨和松质骨的骨量和强度。 Xgeva是一款治疗中老年绝经后的女性乳腺癌药物，不过该药并不是只能治疗女性乳腺癌，对于一些绝经后的女性骨质疏松也有着不错的治疗效果。Xgeva对于绝经后女性的骨质疏松治疗，进行了相关的医疗实验，在扩展试验期间，所有女性除每日服用钙片和维生素D外，均须半年接受一次Xgeva60mg治疗。我们一起来看看这项实验的效果如何。 结果显示，扩展试验第2年完成时，长期组共用10剂Xgeva（共5年）治疗，初治组共用4剂（共2年）治疗。长期组患者在治疗至第4和第5年时，其腰椎骨密度（BMD）每年分别增加1.9%和1.7%，全髋BMD增加0.7%和0.6%（与扩展研究开始时的基线相比）；治疗第5年时，此组患者的腰椎和全髋BMD分别累计增加13.7%和7%。2年治疗期间，初治组患者的腰椎和全髋BMD分别增加7.9%和4.1%（与扩展研究开始时的基线相比）。

Xgeva获批适应症有什么？ Xgeva于2010年获批用于实体瘤骨转移患者，预防骨折相关事件的发生，Xgeva不适用于在多发性骨髓瘤（MM）患者预防骨骼相关事件。2013年，FDA批准Xgeva一个新适应症，用于手术不可切除性或手术切除可能导致严重并发症的骨巨细胞瘤（GCTB）成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者的治疗，该药也是FDA批准的首个和唯一一个GCTB治疗药物。 2017年6月19日美国食品和药物管理局（FDA）已接受Xgeva补充生物制剂许可证申请（sBLA），其旨在扩大目前批准的用于预防来自实体瘤的骨转移患者的骨折和其他骨骼相关事件的指征，以包括多发性骨髓瘤患者。 之后，FDA已批准单抗药物Xgeva第3个适应症，用于双磷酸盐疗法难治性由恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）的治疗。 Xgeva是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度地诺单抗是一种针对RANK配体作用靶的药物，与临床已成熟应用的双膦酸盐类药物相比，Xgeva具有显著延长骨损害相关事件发生时间的优势；地诺单抗是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。

Xgeva是用来治什么的？Xgeva的适应症包括多种，多发性骨髓瘤、实体肿瘤的骨转移、骨巨细胞瘤、恶性高钙血症等。只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。实体瘤骨转移：每四周在上臂，大腿或腹部皮下注射120mgXgeva。骨巨细胞瘤：每四周皮下注射120mgXgeva。在头个月治疗中在d8和d15再予以120mgXgeva。恶性高钙血症：每四周皮下注射120mgXgeva，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mgXgeva。在上臂，大腿或腹部皮下注射Xgeva。 Xgeva是于2010年5月28日获得欧洲委员会批准上市，用于治疗女性绝经后骨质疏松症和治疗前列腺癌激素消融治疗男性骨质流失。 2010年6月2日，Xgeva经美国（FDA）批准用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险。2010年11月，商品名Xgeva，批准用于预防患者骨骼相关的事件，治疗骨转移固体肿瘤。Xgeva是第一个获得FDA批准的RANKL抑制剂。2013年6月13日，美国FDA批准Xgeva用于治疗成人和骨骼成熟的青少年，这些青少年骨巨细胞瘤无法切除或切除会导致严重的发病率。 2018年10月26日，安进制药在中国提交上市申请，申报名：地舒单抗。2019年05月23日，中国国家药品监督管理局宣布有条件批准（Xgeva）地舒单抗注射液进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

Xgeva治疗效果如何呢？一项III期临床试验纳入了年龄超过18岁且起始强的松每日使用剂量≥7.5 mg或同等剂量激素使用时间大于3个月的人群，或者糖皮质激素使用时间≥3个月的人群。研究对象中年龄<50岁需有骨质疏松骨折的病史。持续使用糖皮质激素且年龄≥50岁的人群需要T值小于或等于-2.0（或小于或等于-1.0且合并骨折史）。研究对象按1:1比例随机接受Xgeva60mg皮下注射每半年一次，或利塞膦酸钠5mg口服每天一次持续使用24月，同时均每天补充钙和维生素D。 结果：795例研究对象中，有590例完成了本项研究。无论是在起始使用糖皮质激素人群还是在持续使用糖皮质激素人群中，Xgeva在提示腰椎和髋部BMD方面的作用均优于利塞膦酸钠。不良反应事件方面，严重的不良反应事件和骨折的发生情况两个治疗组间无显著差异。 结论：治疗24个月时，Xgeva提升腰椎和髋部BMD的作用优于利塞膦酸钠。在安全性方面两个药物类似。狄诺塞麦也许是糖皮质激素诱导骨质疏松治疗的新选择。 Xgeva由生物技术公司Amgen开发，是一种人单克隆抗体，第一个获得FDA批准的RANKL抑制剂。它通过阻止破骨细胞的发展起作用，破骨细胞是分解骨骼的细胞（骨吸收）。Xgeva用于治疗骨质疏松症，治疗诱导的骨丢失，转移至骨，和骨巨细胞瘤，可降低癌症患者的骨折风险。Xgeva禁用于低血钙水平的人群。Xgeva最常见的副作用是手臂或腿部的关节和肌肉疼痛。

Xgeva最早于2010年在美国获得批准，用于实体瘤骨转移成人防止骨骼相关事件，2011年在欧洲也获准用于同一适应症。临床试验的数据。总共招募了305名成人和青少年GCTB患者，他们抑或是复发的，抑或是不适合手术切除者。FDA称：这187名患者经肿瘤测量，平均3个月后观察到47名肿瘤缩小，51％患者有客观应答，持续至少8个月。数据还显示，平均随访20个月过程中有3名瘤体缩小的患者GCTB重新生长。 Xgeva对GCTB患者的安全性“与先前骨转移患者的研究报告类似，并在骨骼发育成熟的青少年和成人中情况相似。”因为地诺单抗是一种靶向作用于RANKL的单克隆抗体，可能会伤害胎儿，所以告诫有生育能力的妇女在使用地诺单抗的同时要采取“高度有效的避孕手段”。 Xgeva治疗效果如何购买，Xgeva在中国怎么买呢？　 据了解Xgeva已经在国内上市，2019年05月23日，中国国家药品监督管理局宣布有条件批准（Xgeva）地舒单抗注射液（英文名：Denosumab Injection）进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。 Xgeva是处方药，患者购买Xgeva需要凭借医生开的处方并按照处方足量、足疗程应用。病情完全控制前你的症状可能会有所减轻，但不要轻易减量、停药。但相比之下土耳其上市Xgeva的价格比国内的售价更具优势。