Xgeva在国内上市了吗？Xgeva于2019年已经获批在国内上市。2018年10月26日，安进制药在中国提交Xgeva的上市申请，申报名：地舒单抗。2019年05月23日，中国国家药品监督管理局宣布有条件批准（Xgeva）地舒单抗注射液（英文名：Denosumab Injection）进口注册申请。该药将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。 Xgeva是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。 Xgeva与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。Xgeva开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。

Xgeva售价多少呢？Xgeva在多个地区上市，在不同地区的售价不同，Xgeva在美国价格，药剂名：Prolia 安加维，制药商：Amgen/美国安进生物制药，药剂规格： 60mg/1ml 支/盒，价格：$1,169.98/单位：美元；药剂规格：120mg/1.7ml 瓶/盒；价格：$2,391.11/单位：美元。美国出口到土耳其的Xgeva规格为125mg/1ml 支/盒，售价约3000元人民币，是性价比最高的一款。 Xgeva是一种人单克隆抗体，RANKL抑制剂，用于治疗骨质疏松症，治疗诱导的骨丢失，转移至骨，和骨巨细胞瘤。通过阻止破骨细胞的发展起作用，破骨细胞是分解骨骼的细胞（骨吸收）。Xgeva由生物技术公司Amgen开发，可降低癌症患者的骨折风险。 2010年5月28日，欧盟委员会批准Xgeva用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗。2010年6月2日，Xgeva商品名Prolia，经美国（FDA）批准用于绝经后妇女使用与骨质疏松症的风险。2018年10月26日，安进制药在中国提交上市申请，申报名：地舒单抗。2019年05月23日，中国国家药品监督管理局宣布有条件批准（Xgeva）地舒单抗注射液（英文名：Denosumab Injection）进口注册申请。Xgeva将用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

Xgeva去哪买的到呢？2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准Xgeva用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。Xgeva首次在欧盟27 个成员国获得批准。同年6月，Xgeva获得FDA 批准上市。2019年5月，在国内有条件批准了狄诺塞麦上市，患者可以凭借处方到其上市的地区进行购买。 据了解，美国安进公司出口到土耳其的Xgeva是目前性疾病最高的一款，规格120mg价格大概在3000元左右。由于汇率不同，Xgeva的价格也会出现波动，具体价格信息可以咨询医伴旅客服。由于土耳其版Xgeva还没有在国内上市且Xgeva是处方药，患者可以联系国内的海外医疗服务机构（如：医伴旅），由他们翻译病例，以直邮的方式把药品快递到患者手中，用药期间还会为患者指导答疑。 Xgeva是一种针对RANK配体作用靶的药物，与临床已成熟应用的双膦酸盐类药物相比，Xgeva具有显著延长骨损害相关事件发生时间的优势；临床可皮下给药，使用便捷，而且临床数据显示该药物无须监测肾功能，而使用双膦酸盐类药物须依据患者肾功能监测情况确定给药速度；但Xgeva目前价格比较昂贵，其远期疗效及成本效益的权衡还有待进一步证实；期待特异性靶向RANK配体抑制类药物Xgeva在治疗实体瘤方面，能获得更有价值的研究结果，为肿瘤骨转移患者带来新的希望。

Xgeva原研药是Amgen/美国安进生物制药生产的，说明书都是英文版的很多患者看不懂，以下是医伴旅为大家整理的Xgeva的中文的说明书： 适应症： （1）骨转移来自实体瘤：适用于在有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件。（2）使用的重要限制：不适用于在有多发性骨髓瘤患者中预防骨相关事件。 用法用量：（1）Xgeva只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。（5）恶性高钙血症：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 注意事项： Xgeva开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者( 例如有甲状旁腺功能减退症史、 甲状腺手术史、 甲状旁腺手术史、 营养不良、 小肠切除、 严重肾功能不全者) ，临床需密切监测其肌酐及矿物质水平 ( 例如磷和镁) ，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素 D。 同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加， 医师在给该类患者处方地诺单抗前需充分考虑效益-风险比。对于使用Xgeva发生严重感染者， 医师应评估继续本品治疗的需要。 下颌骨坏死( 可自发性发生) 通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始Xgeva治疗前应进行常规的口腔检查， 治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死， 针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。

随着饮食结构和生活方式的改变以及人均寿命的延长，骨质疏松症已经成为现代社会威胁人类健康的最常见的疾病之一。Denosumab是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。Denosumab哪里有卖呢？ 目前Denosumab已经在多个国家上市，患者了可以凭借处方购买。 一项纳入7 808 例患者为期3 年的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验评价了Denosumab的安全性。治疗组和安慰剂组所有原因的死亡率分别为1.8%和2.3%； 治疗组和安慰剂组非致命的严重不良反应事件发生率分别为25.0% 和24.2%； 治疗组和安慰剂组中分别有2. 4%和2.1% 患者因不良事件而退出试验。临床试验中报道的最常见不良反应是背痛发生率为34.7%、四肢疼痛11.7%、肌肉骨骼疼痛7. 6%、高胆固醇血症7.2%和膀胱炎5.9%，最常见导致停药的不良反应是乳腺癌、背痛和便秘。其他常见的不良反应还包括：贫血3.3%、心绞痛2. 6%、心房颤动2.0%、眩晕5.0%、腹痛3.3%、胀气2.2%、胃食管返流病2.1%、周围性水肿4. 9%、虚弱2.3%、上呼吸道感染4.9%、肺炎3.9%、咽炎2.3%、带状疱疹2.0%、脊柱骨关节炎2.1%、坐骨神经痛4.6%、失眠3.2%、皮疹2.5%、瘙痒2.2%。

狄诺塞麦是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。狄诺塞麦（Prolia）属于肿瘤处方药物，具有一定毒副作用，需在有药物使用经验的医生的指导下使用狄诺塞麦怎么注射呢？ 狄诺塞麦只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。实体瘤骨转移：每四周在上臂，大腿或腹部皮下注射120mg狄诺塞麦。骨巨细胞瘤：每四周皮下注射120mg狄诺塞麦。在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg狄诺塞麦。恶性高钙血症：每四周皮下注射120mg狄诺塞麦，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg狄诺塞麦。在上臂，大腿或腹部皮下注射狄诺塞麦。 在给药前目视检查颗粒物质和变色，溶液应呈现透明，无色至淡黄色溶液，可能含有微量半透明至白色蛋白质颗粒，如果变色或混浊，或者溶液中含有许多颗粒或外来颗粒物，请勿使用 在给药之前，从冰箱中取出至室温（最高25°C / 77°F）; 一般需要15-30分钟; 不要以任何其他方式温暖，对乳胶敏感的人不应该使用一次性预充式注射器上的灰色针帽，该注射器含有干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物） 狄诺塞麦必须由医疗保健专业人员管理，使用27号针头取出并注入小瓶的全部内容物; 不要重新进入小瓶，IM或IV，在上臂，大腿上部或腹部施用SC，根据需要给予钙和维生素D以治疗或预防低钙血症，避免剧烈摇动小瓶/注射器，单剂量或进入后丢弃小瓶。

狄诺塞麦可以治疗什么病症呢？2010年6月，FDA批准狄诺塞麦用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。2019年5月27日，安进中国今日宣布，狄诺塞麦获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重>45 kg）的青少年患者。 来自安进狄诺塞麦一项 4 期研究的结果表明，在既往使用口服二磷酸盐药物治疗过的绝经后骨质疏松症妇女中，这款药物与静脉注射二磷酸盐唑来膦酸相比获得了更大的骨密度增加。 研究有 643 名 55 岁或更大年龄的妇女参与，受试者们被按 1:1 的比例随机配给皮下注射狄诺塞麦（每 6 个月注射一次）加静脉注射安慰剂（一年注射一次），或者被配给静脉注射唑来膦酸（一年注射一次）加皮下注射安慰剂（每 6 个月注射一次）。 该研究的主要终点为治疗 12 个月时，腰椎骨密度与基线相比的变化，结果表明与唑来膦酸治疗组相比，狄诺塞麦治疗组有明显更大的骨密度增加。 狄诺塞麦治疗组与唑来膦酸治疗组相比，在次要及探索性研究终点上也有明显更大的改善，包括髋骨、股骨颈及 1/3 桡骨的总体骨密度变化。这些结果补充了现有的证据，支持狄诺塞麦作为一种重要的治疗选择用于绝经后骨质疏松症妇女，特别是那些对二磷酸盐治疗药物失败的患者。

Denosumab是一种RANK配体(RANKL)抑制剂，由安进公司（Amgen）生产，Denosumab去哪里买的到？ 2010年11月18日批准用于防止已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事件，2013年6月13日批准用于治疗骨巨细胞瘤(GCTB)成年和青少年，一种罕见和通常非癌性肿瘤。2019年5月，在国内有条件批准了Denosumab上市，患者可以凭借处方购买Denosumab。但国内的Denosumab售价偏高，因此很多患者购买土耳其上市的Denosumab，规格120mg价格大概在3000元左右。具体价格和购药信息可以咨询医伴旅。 Denosumab是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。 Denosumab的用法用量：实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。

Denosumab最新说明书 Denosumab与RANKL结合，RANKL是对破骨细胞的形成、功能和生存极为重要的跨膜蛋白或可溶性蛋白，破骨细胞负责骨重吸收，调节骨骼中的钙释放。RANKL可刺激增强破骨细胞活性，这个过程是实体瘤骨转移的骨骼病理学过程。相似地，骨巨细胞肿瘤含有表达RANKL的骨基质细胞和表达RANK受体的类破骨细胞，通过RANK受体信号可引起骨溶解和肿瘤生长。 Denosumab适应症：（1）预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关症状（2）治疗不适合手术，骨骼系统成熟的骨巨细胞肿瘤患者。（3）治疗对双磷酸盐抵抗的恶性高钙血症。（4）用于双磷酸盐类药物治疗不敏感的难治性恶性高钙血症。（5）限制使用：不用于治疗多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状。 Denosumab用法用量：（1）Denosumab只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。 （3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。 （5）恶性高钙血症：20mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在d8和d15再予以120mg.在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 Denosumab常见不良反应：（1）实体瘤骨转移患者最常见不良反应（≥25%）为疲乏/无力，低磷血症和恶心。（2）骨巨细胞瘤患者常见不良反应（≥10%）包括头痛，关节疼痛，恶心，背痛，疲乏和四肢疼痛。 （3）恶性高钙血症的不良反应（≥20%）包括恶心呕吐，呼吸困难，食欲减退，头痛，外周水肿，贫血，腹泻和便秘。

Xgeva是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。Xgeva的用法和用量是多少？ （1）Xgeva只能通过皮下注射，不能静脉输注，肌内输注或皮内注射。（2）实体瘤骨转移：120mg每4周一次，在上臂，大腿或腹部皮下注射。（3）骨巨细胞瘤：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。（4）适当予以钙和维生素D以预防低钙血症。（5）恶性高钙血症：120mg每4周一次，皮下注射，在头个月治疗中在day8和day15再予以120mg。在上臂，大腿或腹部皮下注射药物。 以下情况下谨慎或者避免使用Xgeva？同时服用免疫抑制剂或伴有免疫功能低下的患者慎用。目前尚未有关儿童使用本品的有效性和安全性研究，故不推荐儿童使用。老年人以及肾功能不全患者无必要调整剂量，对于重度肾功能不全和正在接受透析治疗的患者应进行血钙监测，同时注意补充钙和维生素D。尚未明确本品是否可经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。Xgeva与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用Xgeva前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。 以下情况下禁止使用Xgeva？妊娠期妇女禁用。低钙血症患者禁用。对本品任一成分过敏的患者禁用。

Xgeva是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。Xgeva适用于治疗什么病症？ Xgeva的适应症包括：1.多发性骨髓瘤、2.实体肿瘤的骨转移、3.骨巨细胞瘤、4.恶性高钙血症。 2010年5月28日，欧盟委员会批准Xgeva用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。Xgeva首次在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6月，地诺单抗获得FDA批准上市。 Xgeva与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。 一项在健康绝经后妇女中进行的I期临床研究显示，给Xgeva后d 2 即可观察到晨尿中NTX 水平呈剂量依赖性下降，这种下降可持续6 个月，最大降幅与基线相比可达84%。这种效应为可逆性的，当血清地诺单抗水平消失，可见NTX水平重新上升，这反映其对骨重建作用的可逆性。随着继续治疗，这些效应将持续一个新的周期。

Xgeva是一种通过遗传工程得到的人IgG2单克隆抗体，有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB 受体活化因子配体（RANK），抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。对人RANKL有特异性亲和力，是特异性靶向RANK配体的药物。Xgeva在破骨细胞和其前体细胞表面与RANKL结合，使得RANKL与RANK受体结合受阻，阻止破骨细胞的生成、存活以及功能的发挥，减少骨的再吸收从而增加皮质骨和松质骨的骨量和强度。Xgeva治疗骨转移效果好吗？ 一项关于Xgeva的研究数据：与唑来膦酸相比,地舒单抗在预防实体瘤或多发性骨髓瘤骨转移并发症方面效果更好。相较于唑来膦酸，Xgeva可显著延缓乳腺癌骨转移患者出现SREs的时间，降低多次发生SREs风险达23%，并显著延缓疼痛加重时间3.9个月，降低强效类鸦片类止痛药的使用率。除此之外，Xgeva(地舒单抗)皮下注射，更大大改善了患者的用药依从性。 目前多项国内外权威指南也一致肯定Xgeva在乳腺癌骨转移中的地位,建议在乳腺癌骨转移诊断后,应开始使用Xgeva(地舒单抗)。 Xgeva开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者( 例如有甲状旁腺功能减退症史、 甲状腺手术史、 甲状旁腺手术史、 营养不良、 小肠切除、 严重肾功能不全者) ，临床需密切监测其肌酐及矿物质水平 ( 例如磷和镁) ，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。

地舒单抗是首个获批的特异性靶向 RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类 RANKL 的 mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程 中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL的存在。 2010年5月28日，欧盟委员会批准地舒单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。 一组试验数据清晰的展现了地舒单抗治疗骨转移患者的效果。试验分为治疗组( 地诺单抗60mg 皮下注射， 每6个月1次，n=3902) 或安慰剂(n=3906) 。主要评价指标为 3 年期间新发脊椎骨折的发生率，次要指标包括观察期间髋部骨折和非脊椎骨折的发生率和首次骨折发生的时间。受试者年龄在 60～90 岁之间，平均年龄 72.3 岁， 脊椎或总髋部 T-score基础值为-4.0～-2.5 之间( 平均值为－2.8) ， 约23% 的受试者进入本试验前有过至少1次骨折史。所有患者同时每天补充元素钙1000mg 和维生素 D400～800 IU。 结果显示， 与安慰剂组相比， 治疗组的新发脊椎骨折发生率降低了 68% ( 治疗组为2. 3% ，安慰剂组为 7.2% ， P < 0.000 1) ， 髋部骨折发生率相对降低了 40% ( 治疗组为 0.7% ，安慰剂组为1.2% ，P=0.036)，非脊椎骨折的发生率相对降低了 20% ( 治疗组为 6.5% ，安慰剂组为 8.0% ，P =0.011) 。 由此可见，地舒单抗治疗骨转移患者效果比较不错。

地舒单抗Xgeva是用于治疗有骨转移来自实体瘤患者中预防骨相关事件的药物，要想发挥它的最佳效果，一定要认真阅读说明书，并且了解它的用法和用量。 地舒单抗规格为120 mg/1.7 mL(70mg/mL)单次使用小瓶。在2-8°C（36-46°F）冷藏；不要冻结。从冰箱中取出后，必须在14天内使用，不要暴露在高于25°C（77°F）的温度下，避免直射光和热。在上臂，上大腿，或腹部皮下注射给予120mg，每4周1次。 地舒单抗Xgeva开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地舒单抗前需充分考虑效益-风险比。 使用地舒单抗Xgeva可能出现过敏反应；若出现过敏反应应永远终止用药。地诺单抗可能会危害胎儿，应告知育龄女性该药危害，并采取有效避孕措施。尚未在儿童患者中确定其安全性和有效性，儿童患者不建议使用。为了避免在用药过程中产生其他不良伤害，患者如果自身有其他特殊情况包括需要服用其他药品，也应及时如实告知医生。 以上就是地舒单抗Xgeva的使用方法的介绍，由于每个患者自身情况不同，请治疗前先咨询有相关治疗经验的医生，并在治疗期间谨遵医嘱。

地舒单抗是强有效的骨吸收抑制剂，是以破骨细胞调控通路为靶点的骨质疏松靶向治疗药物。2010年6月，FDA批准地舒单抗Prolia用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，之后又获批用于治疗男性骨质疏松、前列腺癌的雄激素剥夺治疗导致的骨量流失以及乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗导致的骨量流失。2019年地舒单抗在我国获批上市，很多患者对于它的作用功效还不是特别清楚，下面医伴旅来带大家一起了解一下吧。 一项为期 1 年的双盲、随机对照Ⅲ期临床试验DECIDE比较了地舒单抗和阿伦膦酸钠的有效性和安全性， 共有 1189 例绝经后妇女入组，入组患者腰椎骨 T-score 平均基线值为-2.6，平均年龄为 64 岁。患者随机分组: 治疗组( 本品 60 mg 皮下注射， 每 6 个月 1 次， n = 594) ， 对照组( 口服阿伦膦酸钠 70 mg，每 6 个月 1 次， n =595) 。所有受试者每天补充元素钙 500 mg， 并根据血浆 25-羟基维生素 D 水平调整维生素 D 的剂量。 12 个月后可以观察到在所有检测位点( 髋骨、 脊椎骨、 股骨颈、 粗隆和桡骨远侧 1 /3 段) ， 两组的 BMD均有增加， 但治疗组均比对照组增加值更显著( 主要终点总髋部的 BMD 分别增加 3.5 和 2.6， P <0. 000 1) 。两组之间的不良反应发生率相似。对患者进行的问卷调查显示， 大部分患者( 77% ) 更愿意接受每年两次皮下注射地舒单抗的治疗。 以上就是地舒单抗的作用功效介绍，希望对您有所帮助。

2010年5月28日，欧盟委员会批准地舒单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。地舒单抗首次在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6月，地舒单抗获得FDA批准上市。 地舒单抗治疗骨转移效果怎么样呢？ 地舒单抗是首个获批的特异性靶向RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类RANKL 的mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL 的存在。 地舒单抗与RANKL 有很高的亲和力，阻止RANK 配体活化破骨细胞表面的RANK，抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，降低绝经后骨质疏松症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。地舒单抗对骨重建的作用可通过测定一些骨更新标记物来评估，如骨吸收的标记物N-端肽、骨形成标记物骨特异性碱性磷酸酶等。 在3项已发表的关键性临床试验结果显示，与唑来膦酸相比，地舒单抗将患者的首发骨不良事件（ARE） 时间延长了17%，或将首发SRE的中位时间显着延迟了8.2个月（27.6个月对19.4 个月），地舒单抗还将研究中SRE首发至再发的时间间隔延长了18%；此外，对于入组研究时轻度疼痛或无痛的患者，与唑来膦酸相比，地舒单抗也可将其至疼痛加重时间显着延长。 综上所述，地舒单抗治疗骨转移的效果十分显著，具有广阔的发展前景。

地舒单抗治疗骨转移疗效如何呢？地舒单抗2019年在我国获批上市，地舒单抗注射液是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，它的治疗效果一直都是大家十分关注的事情，下面医伴旅整理了一些相关资料希望能够给您带来一些帮助。 在一项试验中，与唑来膦酸相比，地舒单抗在预防实体瘤或多发性骨髓瘤骨转移并发症方面效果更好。相较于唑来膦酸，地舒单抗可显著延缓乳腺癌骨转移患者出现SREs的时间，降低多次发生SREs风险达23%。 地舒单抗治疗骨巨细胞瘤是基于两项开放标签的试验研究结果，针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。 2017 年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表的该研究最新分析结果显示，在可以手术切除的患者中，80% 的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善：44% 接受了对功能影响较小的手术，37% 避免了手术。在无法手术切除的患者中，地舒单抗带来了有效的长期疾病控制，5 年无进展生存（PFS）率为 88%。 安进公司副总裁兼亚太区总经理温陈佩茜表示：作为首个，也是目前唯一一个在中国获批的骨巨细胞瘤治疗药物，地舒单抗注射液对罹患这一少见疾病的患者来说，意义非同一般，尤其是无法进行手术或手术会带来严重伤残的患者，我们为此感到振奋。同时，地舒单抗注射液（安加维®）是安进为中国患者带来的第一个肿瘤治疗药物，它将为我们在中国市场的发展注入新的动力，也为肿瘤领域的开拓奠定基础。

2010 年5 月28 日，欧盟委员会批准地舒单抗用于绝经后妇女骨质疏松症和前列腺癌患者激素抑制相关骨丢失的治疗，还用于目前其他治疗方法无效或不能耐受的患者，以降低患者骨折的风险。地舒单抗首次在欧盟27 个成员国以及挪威、冰岛、列支敦士登获得批准。同年6 月，地舒单抗获得FDA 批准上市。 很多患者在使用地舒单抗期间更关注它的效果和用法用量，对于注意事项却有所忽视，但是有些注意事项如果不引起重视，不但会影响治疗效果，严重甚至对患者自身造成伤害。 地舒单抗的注意事项： 1、地舒单抗开始治疗前必须先纠正低钙血症。对于有易发生低钙血症和矿物质代谢失衡倾向患者（例如有甲状旁腺功能减退症史、甲状腺手术史、甲状旁腺手术史、营养不良、小肠切除、严重肾功能不全者），临床需密切监测其肌酐及矿物质水平，并指导该类患者关注低钙血症的症状和补充足量的钙剂和维生素D。 2、同时服用免疫抑制剂或免疫系统受损的患者发生严重感染的风险可能会增加，医师在给该类患者处方地舒单抗前需充分考虑效益-风险比。 对于使用地诺单抗发生严重感染者，医师应评估继续地舒单抗治疗的需要。 3、下颌骨坏死通常伴随着拔牙和延迟愈合的局部感染发生。在开始地舒单抗治疗前应进行常规的口腔检查，治疗开始后需保持良好的口腔卫生。患者如发生下颌骨坏死，针对下颌骨坏死的治疗可能反倒加重病情，此时应考虑停药。 4、如果患者本身患有其他疾病应提前告知医生，对地舒单抗过敏者、低钙血症者禁止使用。

地舒单抗哪里有售？目前性价比最高的地舒单抗是美国安进公司在土耳其售卖的，规格为125mg/1ml 支/盒，售价折合人民币在3000元左右。能够比较大程度的改善患者的经济压力。 地舒单抗是首个获批的特异性靶向 RANK 配体的单克隆抗体。RANK 配体是破骨细胞维持其结构、功能和存活所必需的一种跨膜或可溶性的蛋白。人类 RANKL 的 mRNA 主要在骨骼、骨髓以及淋巴组织中，在骨骼中的主要作用为刺激破骨细胞的分化和活性，抑制破骨细胞的凋亡。破骨细胞负责骨的再吸收，破骨细胞前体在分化为成熟破骨细胞的过程 中必须有低水平巨噬细胞集落刺激因子和RANKL的存在。 2018年，地舒单抗被列入临床急需境外新药名单（第一批），进入国家药品监督管理局快速审评通道。此次获批使得地舒单抗成为首个，也是目前唯一一个用于骨巨细胞瘤治疗的药物，为患者带来了控制疾病进展、改善生活质量的创新治疗选择。 2019年5月27日，安进中国今日宣布，地舒单抗获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。 地舒单抗虽然在我国已经上市了，但是由于是有条件的上市，所以并不是所有的医院里都可以买到，而且，原研药在我国上市的价格通常比较高，对于普通患者家庭来说往往难以负担。 土耳其售卖的地舒单抗因为价格比较便宜，更受患者的青睐，如果患者方便出国的话，可以自行购买，不过一定要选择正规的土耳其药房。如果不方便出国的话也可以咨询医伴旅客服购买。

狄诺塞麦治疗骨转移效果如何呢？让我们从一些试验中来了解一下吧。 一项随机、 安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验DEFEND( Denosumab Fortifies Bone Density)评价狄诺塞麦在预防绝经后妇女骨质疏松症发生方面的作用。受试者平均年龄 59.4 岁， 脊椎骨 T-scores 在-1.0～-2.5之间( 平均值为-1.61) ， 随机分为治疗组( 狄诺塞麦60 mg 皮下注射，每 6 个月 1 次，n=166)或安慰剂组(n=166)，所有患者每天均补充元素钙1000 mg，并且通过受试者血浆 25-羟基维生素 D 的水平决定是否需要补充维生素 D。主要评价指标为经双能量 X 射线吸收测定术( Dual Energy X-ray Absorptionmetry，DXA) 测定的脊椎骨 BMD 较基线水平的变化情况。 结果显示，24 个月后， 与安慰剂相比，狄诺塞麦显著增加了脊椎骨的 BMD 值( 治疗组增加了6.5% ，而安慰剂组则减少了0.6% ) 。此外， 治疗组的髋骨、 桡骨远端等所有受检测部位的 BMD 值均显著增加。同时，骨吸收和形成的标志物则有显著性降低。观察期间治疗组总的不良反应发生率与安慰剂组相似。 狄诺塞麦在多种病症的治疗方面取得了不错的效果，并且在治疗骨巨细胞瘤和恶性高血钙症的应用还获得了孤儿药资格认证。而且从上述试验中我们也能够明显的看到，狄诺塞麦在治疗骨转移中发挥了积极的作用，效果显著。