阿普斯特中国上市了吗？

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阿普斯特中国上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 07:31:43

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阿普斯特于2014年9月23日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于适合光疗和系统疗法的中度至重度斑块型银屑病（又称牛皮癣，Plaque Psoriasis）成人患者的治疗。

阿普斯特是FDA批准的首个也是唯一一个用于斑块型银屑病治疗的PDE4抑制剂；阿普斯特的临床疗效：

一项Ⅱb 期，多中心、随机、安慰剂对照的临床试验中，评价阿普斯特治疗斑块型银屑病的有效性和安全性。大于18 岁的斑块型银屑病患者按1∶ 1∶ 1∶ 1 随机接受阿普斯特10 mg(n =89) ，20 mg(n = 87) ，30 mg(n = 88) 或安慰剂(n = 88) 。治疗16 周，银屑病面积和严重指数(PASI-75) 较基线降低至少75%的患者比例，安慰剂组5 名(6%) ，10 mg 组10 名(11%) ，20 mg 组25 名(29%) ，30 mg 组36 名(41%) ，10 mg 组与安慰剂组无明显差异，20 mg 组、30 mg 组与安慰剂组比较，差异有统计学意义。绝大多数不良反应(96%) 为轻至中度，包括恶心、腹泻、头痛、胃肠炎或消化不良。试验表明阿普斯特治疗斑块型银屑病安全有效，耐受性良好。

那阿普斯特中国上市了吗？

阿普斯特在国内还没有正式上市，国内的患者如有阿普斯特的需要，可以购买国外上市的版本，具体关于阿普斯特的相关事宜可以随时咨询医伴旅了解！

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年4月25日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205437

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