




奥拉帕尼(奥拉帕利、Olaparib)是口服PARP类抑制剂,2017年10月18日,阿斯利康/默沙东联合宣布,向FDA提交了奥拉帕尼用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授予优先审评资格。2018年,美国FDA有批准了奥拉帕尼的新适应症,用于治疗携带BRCA(BRCA1和BRCA2)突变的HER2-转移性乳腺癌。
奥拉帕尼(奥拉帕利、Olaparib)用于治疗乳腺癌的安全性和有效性在包含302位HER2阴性、伴有生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的随机临床试验中得到证实。患者随机接受奥拉帕尼和化疗进行治疗。服用奥拉帕尼(奥拉帕利、Olaparib)组患者的中位无进展生存期(PFS)为7个月,而化疗组患者为4.2个月。
临床试验中,奥拉帕尼(奥拉帕利、Olaparib)常见的副作用包括贫血、恶心、疲劳、呕吐、呼吸道感染、腹泻、关节疼痛异常味觉、头痛、便秘和炎症以及口腔溃疡等。严重副作用包括某些血液病或骨髓癌(骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病)的发展和肺部炎症(肺炎)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558