




奥拉帕尼(奥拉帕利、Olaparib)是一种PARP抑制剂,它可阻断参与DNA错配基因修复的关键酶。2017.10.18阿斯利康/默沙东联合宣布,向FDA提交了奥拉帕尼(奥拉帕利)用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授予优先审评资格。
2018年,美国FDA有批准了奥拉帕尼的新适应症,用于治疗携带BRCA(BRCA1和BRCA2)突变的HER2-转移性乳腺癌。乳腺癌患者使用奥拉帕尼的禁忌和注意事项包括哪些?
乳腺癌患者使用奥拉帕尼的禁忌:对药物活性成分或任何辅料成份过敏者禁用。 治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。
乳腺癌患者使用奥拉帕尼的注意事项:在接受奥拉帕尼(奥拉帕利)治疗的患者中报告了血液学毒性,包括轻度或中度(CTCAE1级或2级)贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断和/或实验室检查结果。临床研究中接受本品单药治疗的患者中,非感染性肺炎(包括结局为死亡的事件)的发生率<1.0%。根据本品的作用机制(聚ADP核糖聚合酶抑制)及动物试验,当妊娠女性服用本品时,会对胎儿造成伤害。不推荐奥拉帕尼(奥拉帕利)与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用。如果必须合并使用强效或中效CYP3A抑制剂,则应减小剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558