拉罗替尼治疗NTRK突变阳性肺癌的效果数据

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2025-01-20 13:28:06

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拉罗替尼治疗NTRK突变阳性肺癌的效果数据

一项研究数据是从接受拉罗替尼治疗的参加I期（n=1）和II期（n=13）临床试验（分别为NCT02122913和NCT02576431）的14例患者收集的，他们每天服用100mg拉罗替尼，连续28天周期。

入组患者的人群特征：中位年龄为52岁（范围为25岁-76岁）；男性患者占研究人群的57％；非小细胞肺癌13例，小细胞肺癌1例；半数患者在基线时有中枢神经系统转移；有11例（79%）患者存在NTRK1融合，3例（21%）患者肿瘤存在NTRK2融合；这些患者接受了3种先前治疗（范围0-5）。

在13例可评估患者中，由IRC评估的ORR为77%（95%，置信区间：46%~95%），其中2例完全缓解（CRs），8例部分缓解（PRs），3例病情稳定（SD）。

在所有患者中（n=14例），由研究者评估的ORR为71%（95%，置信区间：42%~92%），1例CR，9例PR，3例SD。

在IRC评估中没有观察到疾病进展的患者，但在研究者评估中发现1例患者有颅外进展。

对于基线时有中枢神经系统转移的患者（n=7），由IRC评估的ORR为71%（95%，置信区间：29%~96%），无CR，5例PR，2例SD。

由研究者评估的ORR为57%（95%，置信区间：18%~90%），无CR，4例PR，2例SD，1例PD。

通过IRC评估，所有患者的中位PFS、OS和DoR是无法评估的（NE）。中枢神经系统转移患者的中位PFS为9.9个月、OS为17.2个月和DoR为9.5个月。12个月PFS率为61%，12个月OS率为91%。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2023年11月03日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710

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