




赛可瑞(克唑替尼)对ROS1重排的晚期非小细胞肺癌具有显著的抗癌作用:一项3期、开放标签试验,在347例接受过一次基于铂方案治疗的局部晚期或转移性ALK阳性肺癌患者中比较了克唑替尼VS化疗的疗效。患者经随机分组,分别接受口服赛可瑞(克唑替尼)每天两次或每3周接受培美曲塞(500 mg 每平米体表)或多西他奇(75 mg 每平米体表)静脉化疗。化疗组患者出现进展后则交叉进入赛可瑞(克唑替尼)治疗组,并作为独立研究的一部分。试验主要终点为无进展生存期。
结果显示,赛可瑞(克唑替尼)治疗组和化疗组的中位无进展生存期分别为7.7月和3.0个月。赛可瑞治疗组应答率为65%,与之相比化疗组则为20%总生存率中期分析显示,无组间显著差异。
在一项开放标签2期研究研究人员对127名患有ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者进行分析。口服赛可瑞(克唑替尼)250 mg,每日两次,符合条件的患者接受3次或以下的全身治疗,对患者的安全性和有效性进行评估。试验结果显示,数据截止时间约有50%的患者仍在接受治疗。数据显示,中位无进展生存期(PFS)为15.9个月; 脑转移患者的PFS为10.2个月,而无脑转移的患者为18.8个月;结果显示中位总生存期为32.5个月。 赛可瑞(克唑替尼)治疗中常见的不良反应包括:皮疹、腹泻、恶心呕吐、食欲不振、肝功能异常等。
赛可瑞(克唑替尼)的推荐剂量为 250mg 口服,每日两次。若患者在临床治疗中获益应持续用药。应整粒吞服。赛可瑞(克唑替尼)与食物同服或不同服均可。若漏服一剂赛可瑞(克唑替尼)胶囊,则补服漏服剂量的药物,除非距下次服药时间短于 6 小时。根据不同患者安全性与耐受性可中断治疗或减少剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年09月07日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217581