威罗菲尼对黑色素瘤的疗效和安全性
郭药师
2025-01-21 02:48:08
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2015年11月，美国FDA批准了罗氏的MEK抑制剂Cotellic （cobimetinib，考比替尼）和BRAF抑制剂威罗菲尼（维莫非尼）联合治疗BRAF V600E或 V600K变异的晚期黑色素瘤。
威罗菲尼对黑色素瘤的疗效和安全性的临床试验：考比替尼联合威罗菲尼（维莫非尼）治疗黑色毒瘤的安全性和有效性是在一项多中心、随机(1:1)、双盲、安慰剂对照试验中确定的。试验对象为495例先前未经治疗的BRAF V600突变阳性、无法切除或转移的黑色素瘤患者。所有患者随机分为两组，一组患者在28天内每天口服威罗非尼960 mg，每日两次， 考比替尼在每28天的前21天每天一次，每次60毫克；另一组在28天内每天口服威罗菲尼（维莫非尼）960mg，每日两次，安慰剂在每28天的前21天每天一次。
试验结果表明，两组患者（考比替尼联合威罗菲尼（维莫非尼）组 VS 安慰剂组）的中位PFS为12.3个月 VS 7.2个月，中位OS为22.3个月 VS 17.4个月，ORR为70% VS 50%，CR为16% VS 10%，PR为54% VS 40%，中位DOR为13.0个月 VS 9.2个月。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429
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