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外周动脉疾病患者的福音:FDA批准扩大利伐沙班联合阿司匹林的适应症

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郭药师
2025-01-21 00:07:08
已帮助: 520人
利伐沙班是第一种也是唯一一种适用于冠心病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)的治疗药物,是20年来唯一一种对PAD患者具有明显效果的抗凝剂,PAD患者存在严重的血栓风险,包括急性肢体缺血和截肢。在美国,外周动脉疾病影响着2000万人,是导致截肢的主要原因,目前,截肢率仍在上升。

FDA已批准扩大利伐沙班(Xarelto,rivaroxaban)联合阿司匹林的适应症,用于治疗症状性外周动脉疾病(PAD)引起的下肢血运重建(LER)患者。

截肢与高死亡率有关(尽管在很大程度上可以预防)。近几十年来,美国的截肢率一直在上升,有研究表明,美国黑人因外周动脉疾病而截肢的可能性是白人的4倍。
Gough表示:“卫生保健界需要加强患者关于外周动脉疾病的教育,以便更好地接受筛查和创新治疗。这对于缺乏医疗服务的患者来说更重要,他们面临截肢等严重并发症的风险往往更大。”
基于3期VOYAGER PAD研究的数据,FDA批准PAD患者接受利伐沙班(2.5 mg,每日2次)加阿司匹林(100 mg,每日1次)。该研究纳入了6564例患者(来自34个国家542个地点),按1:1的比例随机分为2组,一组接受利伐沙班加阿司匹林,另一组接受阿司匹林单独治疗,并根据血运重建术类型和氯吡格雷的使用情况进行分层。中位随访时间为28个月。
该研究达到了其疗效和安全性的主要终点,与单独使用阿司匹林相比,利伐沙班可以明显降低肢体和心血管事件的风险(主要不良事件)。下肢血运重建术后,症状性PAD患者发生主要不良事件的风险降低了15%(在治疗早期更明显)。
在主要的亚组中,可以观察到相同的益处,并且随着时间的推移持续增加。与单独服用阿司匹林相比,服用利伐沙班的患者心肌梗死出血的溶栓率没有明显增加(分别为2.65%和1.87%)。
外周动脉疾病(PAD)是一种很严重的疾病,其风险因素包括糖尿病、吸烟、和高血压等。20年来,在抗血栓治疗领域没有任何创新,利伐沙班将改变PAD患者的护理,帮助更多患有外周动脉疾病的患者。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年2月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022406

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