卡普拉珠单抗在国内上市了吗

卡普拉珠单抗是治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的特效药物，其在国内的上市情况备受关注。在中国，卡普拉珠单抗尚未正式上市，但在国内市场的批准申请正在进行中。

卡普拉珠单抗在国内上市了吗

截至目前，卡普拉珠单抗尚未获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准上市。

上市时间及规格

卡普拉珠单抗于2018年在欧洲和美国获批上市，并在多国取得了销售许可，迅速成为TTP治疗领域的重要突破。在中国，卡普拉珠单抗尚未正式上市。卡普拉珠单抗的上市规格为10mg/1ml预充式注射剂，包装形式为单支盒装。冷链储运条件要求2-8℃避光保存。

医保覆盖情况

目前尚未纳入国家医保目录，但部分商业保险已将其列入特药报销清单。

国内临床试验数据显示，中国患者群体用药效果与全球数据基本一致。主要经销渠道为三甲医院血液科和罕见病诊疗中心。

卡普拉珠单抗的用法用量

该药物需与血浆置换联合使用，严格遵循分阶段给药方案。用药方案根据治疗反应动态调整，需在专业医师指导下进行。

标准给药方案

治疗首日在血浆置换前15分钟静脉注射11mg，置换后皮下注射11mg。后续每日血浆置换后皮下注射11mg。血浆置换结束后继续每日皮下注射11mg，持续30天。ADAMTS13活性持续低下者可延长28天。

剂量调整原则

体重低于60kg患者建议剂量减至8mg。肝功能Child-Pugh B级患者减量20%。出现严重出血事件应暂停给药。血小板计数>150×10⁹/L时可考虑提前终止治疗。

给药方式转换时需特别注意，静脉注射改为皮下注射应间隔12小时。配制好的药液在室温下保存不超过4小时。

卡普拉珠单抗用药期间的日常护理

规范化的护理措施对提高治疗效果至关重要，患者及家属需掌握基本的自我管理技能。

注射部位护理

皮下注射优选腹部(距脐5cm外)或大腿前外侧。每次更换注射部位，避免同一部位重复注射。注射后轻压5分钟，出现淤青可冷敷。记录每次注射部位和局部反应。

症状监测要点

每日晨起测量体温和血压。记录牙龈出血、鼻衄等出血症状。观察尿液颜色变化，及时发现血红蛋白尿。每周2次家庭血小板检测，结果异常及时就医。

生活注意事项

使用软毛牙刷避免牙龈损伤。禁止剧烈运动和重体力劳动。保持每日2000ml以上饮水量。饮食增加富含维生素K的绿色蔬菜。避免使用NSAIDs类止痛药物。

妊娠期患者需每周产科随诊，哺乳期应暂停母乳喂养。老年患者加强防跌倒措施，建议使用沐浴椅。疫苗接种应避开治疗期。