威罗非尼的治疗效果怎么样？

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威罗非尼的治疗效果怎么样？

郭药师

2025-01-21 14:47:14

已帮助: 606人

2015年11月，美国FDA批准了罗氏的MEK抑制剂Cotellic （cobimetinib，考比替尼）和BRAF抑制剂Zelboraf （vemurafenib，威罗非尼）联合治疗BRAF V600E或 V600K变异的晚期黑色素瘤。威罗非尼的治疗效果怎么样？

一项多中心、随机(1:1)、双盲、安慰剂对照试验纳入495例先前未经治疗的BRAF V600突变阳性、无法切除或转移的黑色素瘤患者。患者随机分为两组，一组患者在28天内每天口服威罗菲尼960 mg，每日两次，考比替尼在每28天的前21天每天一次，每次60毫克；另一组在28天内每天口服威罗菲尼960 mg，每日两次，安慰剂在每28天的前21天每天一次。治疗持续到疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。

本次试验主要疗效结果为研究人员评估的无进展生存期(PFS)，其他疗效结果包括研究者客观反应率（ORR）、总生存期（OS）和反应持续时间（DOR）。

患者的中位年龄是55岁，58%的患者是男性，93%是白人，5%没有种族报告。对已获得肿瘤样本的患者进行回顾性检测，进一步将突变分为V600E或V600K，81%的随机患者获得了检测结果。其中，86%的人被诊断为V600E突变，14%的人被诊断为V600K突变。

试验结果表明，两组患者（考比替尼联合威罗非尼组 VS 安慰剂组）的中位PFS为12.3个月 VS 7.2个月，中位OS为22.3个月 VS 17.4个月，ORR为70% VS 50%，CR为16% VS 10%，PR为54% VS 40%，中位DOR为13.0个月 VS 9.2个月。

考比替尼联合威罗非尼治疗的最常见的不良反应有：腹泻（60%）、光敏反应（46%）、恶心（41%）、发热（28%）、呕吐（24%）、痤疮样皮炎（16%）、高血压（15%）、视觉障碍（15%）、口腔炎（14%）、出血（13%）、脉络膜视网膜病（13%）、视网膜脱离（12%）等。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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