




索拉非尼是由德国拜耳制药公司研发成功的一种新型多靶点抗癌药,在治疗晚期癌症方面来效果显著。 索拉非尼自2006年在中国上市以来,为无数肿瘤患者带来了治疗希望。今天医伴旅为大家整理了一篇关于索拉非尼获批适应症的文章,一起来看一下索拉非尼获批适应症是什么呢?
多吉美又名甲苯磺酸索拉非尼片,作为一种新型口服多激酶抑制剂,有双重抗肿瘤效应。索拉非尼获批适应症是注意有三种:1.治疗无法手术或远处转移的肝肿瘤细胞,2.治疗不能手术的肾肿瘤细胞,3.治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者。
2007年,索拉非尼被FDA批准用于肝癌,是第一个用于肝癌的靶向药物。到了2009年国家药品监督局(CFDA)批准索拉非尼用于晚期肝癌的一线治疗。肝癌分为原发和继发,原发是指肝脏内部的病变形成恶性肿瘤;继发是指是其它部位的肿瘤转移到肝脏后形成肿瘤。
索拉非尼在2005年12月时,被美国FDA批准用于肾癌;2006年9月CFDA批准索拉非尼在我国上市,开创了肾癌靶向治疗新时代。肾癌是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤,学术名词全称为肾细胞癌,又称肾腺癌,简称为肾癌。
2017 年 3 月,国家食品药品管理总局(CFDA)正式批准索拉非尼用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。甲状腺癌是常见的内分泌腺恶性肿瘤,发生于甲状腺上皮细胞。分化型甲状腺癌是常见的病例类型。索拉非尼是首个被批准用于治疗 DTC 的分子靶向药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923