达拉非尼是在什么时候上市的呢？

2018年8月，从北京大学肿瘤医院和中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会黑色素瘤专家委员会获悉，中国黑色素瘤检出率增加，每年新发病例约2万例。2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准曲美替尼与达拉非尼联用治疗有不可切除的(不能外科手术)和转移晚期黑色素瘤患者。达拉非尼不适用于野生型BRAF-患者的治疗。2017年6月22日，FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，有效率超过60%。此联合用药的获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后，第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。

作为中国发病率最高的肿瘤，每年肺癌发病约78.1万，其中80%以上是NSCLC；而在所有NSCLC患者中，又有约1-3%的患者存在BRAF V600突变。这一类患者在以前的主要治疗手段仍是化疗， 达拉非尼联合曲美替尼疗法的出现，并先后获得了EMA与FDA的批准，堪称肺癌治疗领域的一个重要里程碑。可以看出，诺华的在我国策略是先以在中国发病率较低的黑色素瘤作为突破口，优先上市，再布局非小细胞肺癌适应症抢占市场。

值得一提的是，达拉非尼与曲美替尼组合疗法获批治疗BRAF V600E突变NSCLC患者的同时，FDA也批准了首个Oncomine Dx靶标测试的NGS试剂盒检测项目，用于在单个组织标本的单次测试中检测肺癌的多个基因突变，从而更精确的筛选出存在BRAF V600 突变的NSCLC患者，实现精准靶向治疗。