威罗非尼治疗期间注意事项

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威罗非尼治疗期间注意事项

郭药师

2025-01-21 18:40:05

已帮助: 660人

黑色素肿瘤是一种罕见病，是来自黑色素细胞的恶性肿瘤，进展快，一旦转移，患者五年生存率不足5%。近年来，我国黑色素肿瘤的发病率呈上升趋势，且大多数患者确诊时已失去手术机会，需要化疗、靶向或免疫治疗。在黑色素瘤中比较常见的驱动基因是BRAF基因突变。2017年3月黑色素瘤靶向药物威罗非尼在中国获得CFDA加速审批，成为中国第一个获批的BRAF抑制剂。虽然比国外晚上市7年，但这是我国晚期黑色素瘤治疗史上迈出的最重要一步，给中国的黑色素肿瘤患者带来了生的希望。

患者使用威罗非尼治疗期间需要注意什么？

皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）

在接受威罗非尼治疗的患者中，已报告皮肤鳞状细胞癌病例（包括被归类为角化棘皮瘤或混合型角化棘皮瘤亚型的病例）。皮肤鳞状细胞癌通常发生于治疗早期。在威罗非尼临床试验中，与皮肤鳞状细胞癌相关的潜在风险因素包括年龄（≥65岁）、既往皮肤癌和长期日光暴露。皮肤鳞状细胞癌病例通常采用简单切除加以处理，且患者能够继续治疗，不需要剂量调整。

建议所有患者在开始治疗前接受一次皮肤评估，并且建议在治疗过程中接受常规监测。对于任何可疑皮肤病变，均应切除，对标本进行皮肤病理评估，并按照当地标准进行治疗。

威罗非尼停药后，监测应持续6个月，或直至开始另一种抗肿瘤治疗。

应指导患者将发生的任何皮肤改变通知其医师。

非皮肤鳞状细胞癌（非cuSCC）

已收到接受威罗非尼治疗的患者发生非皮肤鳞状细胞癌的报告。患者应接受头部和颈部检查，其中应包含治疗开始前的至少一次口腔粘膜视诊和淋巴结触诊，并在治疗期间每3个月检查一次。此外，患者在开始治疗前还应接受一次胸部CT扫描，并在治疗期间每6个月接受一次扫描。在治疗前和治疗结束时，或有临床指征时，建议进行盆腔检查（针对女性）和肛门检查。

威罗非尼停药后，对非皮肤鳞状细胞癌的监测应持续至6个月，或直至开始另一种抗肿瘤治疗。若有临床指征时应对检查发现的异常进行评估。

新发原发性黑色素瘤

在临床试验中，已报道新发原发性黑色素瘤。病例的处理方式为切除，患者继续接受治疗，而不需要调整剂量。应根据以上针对皮肤鳞状细胞癌的原则对皮肤病变进行监测。

其他恶性肿瘤

基于其作用机制，威罗非尼可引起与RAS突变相关的癌症进展。

对于既往发生或合并发生RAS突变相关癌症的患者，应谨慎使用威罗非尼。

BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤进展

体外研究显示BRAF野生型细胞暴露于BRAF抑制剂时MAP激酶信号传导激活和细胞增殖增加。在开始威罗非尼治疗前，需确定 BRAFV600突变阳性。威罗非尼不能用于BRAF野生型黑色素瘤患者。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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