




威罗非尼是全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向药。2017年11月6日,FDA批准威罗非尼用于治疗罕见的组织细胞肿瘤Erdheim-Chester病(ECD)患者。2017年7月,中国食药监局批准威罗非尼(佐博伏)在中国上市。那患者用威罗非尼应该注意什么?
1.24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。威罗非尼治疗开始前和当用威罗非尼治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续威罗非尼治疗不调整威罗非尼剂量。
2.威罗非尼治疗期间和再次开始威罗非尼治疗时曾报道威罗非尼严重超敏反应,包括过敏反应。经受威罗非尼严重超敏反应患者中终止威罗非尼。
3.曾报道威罗非尼严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受威罗非尼严重皮肤学反应患者中终止威罗非尼治疗。
4.曾报道威罗非尼QT延长。威罗非尼治疗前和调整威罗非尼剂量后监视ECG和电解质。在第15天,威罗非尼治疗头3个月期间每3个月,其后每3个月,或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms,短暂中断威罗非尼,校正电解质异常,和控制对QT延长风险因子。
5.威罗非尼曾报道光敏性。服用威罗非尼时建议患者避免暴露阳光。
6.威罗非尼曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。
7.威罗非尼曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理,和继续威罗非尼治疗无威罗非尼剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。
8.妊娠:威罗非尼可能致胎儿危害. 忠告妇女威罗非尼对胎儿潜在风险。
9. 建议服用剂量为960mg、口服;
10. 接近12小时间隔给予威罗非尼有或无进餐;
11. 一杯饮用水完整将药片吞服,不可以咀嚼或压碎;
12. 症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量,中断治疗,或终止威罗非尼治疗。不建议减低药物剂量导致剂量低于480mg。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429