




国内批准乐卫玛用于晚期肝癌治疗后,维持了十多年的多吉美一家独大的局面终于被打破。众所周知我国是肝癌发病率高发国家,而且确诊时为中晚期的患者比例高达70%以上,错过了手术和介入治疗的最佳时机。新的肝癌靶向药物乐卫玛也可用于晚期肝癌的--线治疗。乐卫玛是一血管内皮生长因子受体(1~3)抑制剂、纤维生长因子受体(1~4)抑制剂、血小板源性生长因子受体α和RET及KIT抑制剂,在临床II期研究中表现出活性。今天咱们就来看一下乐卫玛治疗肝癌效果怎么样呢?
乐卫玛治疗肝癌方面的效果试验显示,在III 期临床试验(REFLECT)中, 乐卫玛优于索拉非尼,中位 OS 分别为 13.6 个月和 12.3 个月,而亚组分析表明在亚太人群中一线乐卫玛治疗 OS 获益优于索拉非尼治疗。作为 uHCC 的一线治疗方案,乐卫玛和索拉非尼的 PFS、TTP 和 ORR 在统计学和临床上均有显著差异,乐卫玛组中位 PFS 是索拉非尼组的两倍(7.4 个月 vs. 3.7 个月,p< 0.00001),ORR 接近索拉非尼的三倍(24.1% vs. 9.2%,p< 0.00001),中位 TTP (中位疾病进展时间)是索拉非尼的两倍多(8.9 个月 vs. 3.7 个月,p< 0.00001)。
而对于国内肝癌患者的研究,乐卫玛也起到了很好的效果,中国患者亚组分析显示,相比索拉非尼组 10.2 个月的中位 OS,乐卫玛组显著延长患者的中位 OS 至 15.0 个月,同时使死亡风险显著降低 27%(HR 0.73)。次要终点方面,相比索拉非尼组,乐卫玛组患者的中位无进展生存期(PFS,9.2 vs 3.6 个月,HR 0.55)与中位疾病进展时间(TTP,11.0 vs 3.7 个月,HR 0.53)均得到显著延长,较全球数据更具优势;客观缓解率(ORR)也获得具有临床意义的显著改善(21.5% vs 8.3%,OR 3.17)。
总的来说,乐卫玛对于治疗肝癌方面已经是一线用药,乐卫玛相比于另一个肝癌靶向药索拉非尼,乐卫玛可显著提高晚期肝癌病人的客观缓解率(40.6% VS 12.4%)和无进展生存期(7.3 VS 3.6个月);而针对中国晚期肝癌患者,乐卫玛可提高总生存期(15.0 VS 10.2月),降低50%的死亡风险。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092