




2012年9月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准拜耳公司(Bayer)研发的新药Stivarga(regorafenib)用于治疗经治疗后进展和播散至机体其他部位(转移)结直肠癌患者。Stivarga是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,可抑制促进癌组织生长的酶,被证明可以延长病人的生命。今天咱们就来看一下Stivarga治疗结直肠癌疗效如何?
在对于Stivarga治疗结直肠癌疗效的研究上,2012年,在全球进行的有关Stivarga对经治的mCRC患者疗效的研究——CORRECT研究,发表在《柳叶刀》(TheLancet)杂志上,这项研究报告的结果显示,Stivarga是能够在经所有标准治疗方案治疗后出现进展的结直肠癌患者中,首个显示出生存获益的小分子激酶抑制剂。Stivarga在欧洲和美国已经被批准用于mCRC的治疗。鉴于此,有关Stivarga在亚太区的研究——CONCUR研究被启动。
另外 CONCUR研究纳入以中国为主的患者,同时纳入韩国、台湾等地的患者。虽然该研究属于小样本研究,但即便如此,研究结果也达到了统计学阳性,明显地改善了患者的生存期及无进展生存期,所取得的数据较西方患者更加显著;这也是第2个证明Stivarga单药治疗能改善转移性结直肠癌患者人群生存期的随机III期研究。在CONCUR研究中,相比于安慰剂组,Stivarga组患者的总生存期显著延长,意味着死亡风险随之降低;Stivarga组的中位总生存期为8.8个月,而安慰剂组的中位总生存期为6.3个月。
此外,Stivarga同安慰剂相比,能显著延长患者的无进展生存期,意味着疾病进展或死亡风险的降低;Stivarga组的中位无进展生存期为3.2个月,而安慰剂组为1.7个月。Stivarga组的疾病控制率(DCR)高于安慰剂组(52%和7%)。这项研究结果确立了Stivarga在亚太区患者中,特别是中国患者中具有较好的疗效。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085