




维奈托克Venclexta(Venclyxto)是一种口服第二代B细胞淋巴瘤-2蛋白(BCL2)抑制剂,适用于染色体17p缺失(del(17p))、氟达拉滨耐药、伊布替尼或idelalisib治疗期间或治疗后进展的复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
CLL患者中维奈托克的疗效、剂量递增和不良事件数据几乎全部来自临床试验。本研究的目的是更好地了解真实世界临床实践中使用Venclexta治疗的CLL患者的疾病特征和不良事件。研究人员探讨了Venclexta治疗早期进展的预后因素,重点关注Venclexta停药后的结果,并分析了停药后的治疗选择。
此次批准是基于3期研究MURANO的数据。该研究显示,与标准护理化疗免疫方案(苯达莫司汀+美罗华)相比,固定持续时间的Venclexta+美罗华方案使复发性或难治性CLL(R/R CLL)无进展生存期(PFS)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低81%、总率(ORR)大幅提高(92% vs 72%)。Venclexta+美罗华方案最常见的不良反应(发生率≥20%)为中性粒减少、腹泻、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽和恶心。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573