




美国制药巨头辉瑞公司研发的托法替布是什么时候上市的?
托法替布的上市时间:2017年03月10日在我国(CFDA)获批上市许可,Xeljanz(商品名“尚杰”);于2012年11月在美国获批用于治疗类风湿关节炎。2017年05月,美国FDA受理(不是获批)新药申请,托法替布用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。
托法替布是美国Pfizer(辉瑞公司)研究出来的一款分子靶点新药。tofacitinib(枸橼酸托法替布,也叫托法替布)是一种JAK抑制剂,能有效地选择抑制JAK3,同时对JAK1、JAK2也有抑制作用,从而在细胞因子水平异常的体系中阻断JAKs介导的一系列细胞因子信号通路,抑制异常免疫信号的传导。
与其他治疗类风湿性关节炎等自免性疾病药物相比,托法替布的优势在于 :
1、作为JAK 的选择性抑制剂,其通过调节 Type I/II 细胞因子受体介导的 JAK/STATs 信号传导通路来调节细胞的自身免疫,对自身免疫性疾病选择性好;
2、作为小分子化合物,口服给药,方便患者用药,避免了注射给药带来的皮肤刺激等不良反应;
3、单一给药或合并甲氨喋呤等非生物制剂给药,疗效确切。
作为一种口服类药物,托法替布原研药每个月的费用在4000多块钱人民币左右。但目前已有仿制药,使每月的服药费用已降低到人民币1000块钱左右,因此,成为了广大患者的不二之选。
托法替布仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致,在临床上可相互替代使用,但价格远低于原研药,让更多的患者能吃得起药,治得起病。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082