




恩杂鲁胺( enzalutamide) 英文别名:MDV 3100,商品名Xtandi,恩杂鲁胺能够竞争性地抑制雄激素与受体的结合,并且能抑制雄激素受体的核转运以及该受体与DNA 的相互作用,是用来治疗有转移的去势耐受的既往曾接受多西他赛治疗的前列腺癌患者的新型抗癌药物。
恩杂鲁胺(enzalutamide)由astellas(日本安斯泰来制药)生产,药品规格:40mg*112。推荐剂量:每日160mg,服用方法:每日定时服用,整粒用水送服,不可咀嚼、打开或溶解,可以随餐或不随餐服用。存储方法:每次用完药后拧紧瓶盖密封,置于阴凉干燥处。
临床试验中,1717名化疗初治患者被随机分成两组,分别接受恩杂鲁胺(enzalutamide)每次160mg,每天一次 (N = 872)或安慰剂(N = 845)治疗。本次试验主要观察终点为总生存期(OS)和影像学无进展生存期(rPFS)。试验结果表明,在预先指定的中期分析中,两组患者(恩杂鲁胺 VS 安慰剂)的中位OS为32.4个月 VS 30.2个月,在更新的生存分析中,两组患者的中位OS为35.3个月 VS 31.3个月。两组患者(恩杂鲁胺 VS 安慰剂)的中位rPFS为NR(not reached 未达到) VS 3.7个月。
目前恩杂鲁胺(enzalutamide)并没有在国内上市。从之前药品国内上市流程来看,在美国药监局获得了审批的药物,在国内上市的话还需历经三至五年的临床实验,目前安斯泰来制药还没有向中国药监局申请上市审批,所以,恩杂鲁胺(enzalutamide)还无法短时间内在中国大陆上市,患者可以选择购买印度恩杂鲁胺的仿制药,效果与原研药相同。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614