




艾曲波帕适应症有哪些?
(1)用于治疗对皮质类固醇,免疫球蛋白疗法或脾切除术反应不足的慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜的血小板减少症。
(2)用于再生障碍性贫血的治疗标准。
(3)用于治疗1岁及以上的特发性血小板减少症的小儿血小板减少症,这些患者对皮质类固醇,免疫球蛋白或脾切除术的反应不足。
在使用艾曲波帕治疗中,因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。
两项随机双盲对照临床 3 期试验,包含 1500 多名血小板计数低于75000的丙肝患者。研究结果显示,66% 应用艾曲波帕片联合聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)和利巴韦林治疗的患者有早期病毒学应答,与聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣),利巴韦林加安慰剂治疗患者 50% 的早期病毒学应答率相比具有统计学差异。
此外,艾曲波帕片组23%的患者有持续病毒学反应,而安慰剂组仅14%患者有持续病毒学反应(P=0.0064)。FDA 据此作出批准决定。但是制造商葛兰素史克表示艾曲波帕片不应用于调整丙肝患者血小板计数正常化。它仅适用于因血小板计数低而无法应用干扰素治疗的慢性丙肝患者。此外,艾曲波帕片与直接抗病毒药物联合应用的安全性和有效应尚未得到确定。
葛兰素史克表示在两项临床试验中常见的副作用包括贫血,发热,疲劳,以及少数患者有外周性水肿。艾曲波帕片(包装)上有黑框警告可能会导致肝中毒。FDA 提醒,艾曲波帕片联合干扰素和利巴韦林治疗丙肝患者可能会增加肝脏失代偿风险。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207027