Obetix什么时候上市呢？

Obetix于2016年5月27日获美国FDA批准上市，于2016年12月12日获欧盟批准上市，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。Obetix治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）患者的效果显著。

随着非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患病率的增加，新疗法的开发已迫在眉睫。但目前尚没有治疗NAFLD的药物获批上市。奥贝胆酸（obetix）的Ⅲ期临床试验取得了积极结果：使用奥贝胆酸Obetix（25mg）治疗NASH相关肝纤维化患者中，23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。

FLINTⅡ期研究结果显示，法尼醇X受体（FXR）激动剂奥贝胆酸Obetix改善了NASH的纤维化和组织学特征。本月18日，正在进行的REGENERATE Ⅲ期临床试验，评估了奥贝胆酸对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。研究方法：分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT)，同一组分期为F1合并代谢综合征的患者，被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸Obetix10mg组以及奥贝胆酸Obetix 25mg组。研究结果：意向性治疗分配（ITT）：总计931例患者，其中PBO组311例、奥贝胆酸Obetix10mg组312例、奥贝胆酸 25mg组308例，F2期患者占44%，F3期患者占56%。结论：使用奥贝胆酸Obetix（25mg）治疗改善了肝纤维化，脂肪性肝炎的主要组织学特征，以及肝脏的生化指标。