Ocaliva有仿制药吗？

Ocaliva有仿制药吗？Ocaliva是有仿制药的，碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

奥贝胆酸（Obeticholic acid）是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。奥贝胆酸（Obeticholic acid）获批用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度，限制循环的胆汁酸池的整体尺寸，促进胆汁分泌，从而减少肝脏暴露于胆汁酸。原发性胆汁性肝硬化 (Primary Biliary Cirrhosis，PBC)，又称为原发性胆汁性胆管炎，是一种慢性进展性自身免疫性肝病，由于长期肝内胆汁滞留，从而损害肝细胞，导致肝硬化或肝瘢痕。PBC用药周期长，甚至需要终生用药。该病90%发生于女性，多见于50岁左右的妇女。随着肝硬化的发展，肝脏瘢痕组织的数量增加，肝功能衰竭，需要进行肝脏移植，这是女性进行肝脏移植的第二大因素。

奥贝胆酸Ocaliva已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）有效，美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示：奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征，同时也有利于降低肝酶。虽然有一些副作用，但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目（脂肪变性，肝细胞气球扬鞭，肝小叶炎症）和肝纤维化均得到改善。