




Venclexta(维奈托克)适用于治疗的慢性淋巴细胞白血病与难治性或复发性缺失17p突变基因的患者。
研究者报告了一项前瞻性的Ib/II期临床试验结果。受试者的中位年龄为74岁,其中继发性急性髓性白血病(AML)患者占比49%,71%的患者接受去甲基化药物(HMAs)治疗,32%的患者具有细胞遗传学不良风险。
研究中常见的≥3级的不良反应为发热性中性粒细胞减少(42%)、血小板减少(38%)以及白细胞减少(34%)。
最常见的非血液学不良反应为恶心(70%)、腹泻(49%)、低钾血症(48%)和疲劳(43%)。
用Venclexta(维奈托克)治疗患者41%(98/240)发生3或4级中性粒细胞减少。治疗阶段自始至终监视完全血细胞计数。对严重中性粒细胞减少中断给药或减低剂量。考虑支持性措施包括对感染征象抗微生物药物和使用生长因子。
根据其作用机制和动物中发现,当给予一位妊娠妇女Venclexta(维奈托克)可能致胚胎-胎儿危害。在小鼠中进行一项胚胎-胎儿研究,给予Venclexta(维奈托克)至妊娠动物在暴露等同于患者在推荐剂量400 mg每天观察到暴露导致植入后丢失和减低胎儿体重。在妊娠妇女中使用Venclexta(维奈托克)没有适当和对照良好的研究。忠告生殖潜能女性在治疗期间避免妊娠。如妊娠期间使用Venclexta(维奈托克)或当服用Venclexta(维奈托克)时患者成为妊娠,患者应告知对胎儿潜在危害。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573