威罗菲尼治疗黑色素瘤疗效怎样？

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威罗菲尼治疗黑色素瘤疗效怎样？

郭药师

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2025-01-21 05:14:18

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威罗菲尼治疗黑色素瘤疗效怎样？威罗菲尼商品名佐博伏，罗氏药业旗下的著名产品，已经上市7年，在国内上市3年，是世界范围内治疗黑色素瘤的首选推荐药物。那威罗菲尼的治疗效果怎么样呢？

已在一项III期临床研究的675名患者和两项II期临床试验的278名患者中评价了佐博伏的疗效。进入研究前，对所有患者的肿瘤样本采用cobas® 4800 BRAF V600 突变检测是否存在BRAF V600突变。

一项开放性、国际多中心、随机III期临床研究支持佐博伏应用于初治BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。患者被随机分配至佐博伏治疗组（960 mg，每日两次）或达卡巴嗪治疗组（1000 mg/m2，每3周一次）。

总计675名患者被随机分配至佐博伏治疗组（n = 337）或达卡巴嗪治疗组（n = 338）。随机入组时，根据疾病分期、乳酸脱氢酶（LDH）、ECOG体能状态和地理区域分层。各治疗组之间基线特征分布均衡。对于随机分配至佐博伏治疗组的患者，多数患者为男性（59%）和高加索人种（99%），中位年龄为56岁（28%的患者≥ 65岁），所有患者的ECOG体能状态为0或1分，绝大多数患者存在M1c期疾病（66%）。研究的共同-主要疗效终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括经确认的最佳总体缓解率（BORR）和缓解持续时间。

看似非常复杂，其实归纳起来只有一点，相较于传统的治疗药物达卡巴嗪，威罗菲尼的治疗效果更加显著。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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