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Ocaliva副作用及处理

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郭药师
2025-01-21 09:12:44
已帮助: 545人

Ocaliva用于治疗成人PBC,有时与另一种称为熊去氧胆酸(UDCA)的药物一起使用。Ocaliva正在针对特定肝脏和胃肠道疾病的第2期和第3期研究中进行开发。美国食品和药物管理局于2016年5月27日授予Ocaliva加速批准用于治疗原发性胆源性胆管炎。今天咱们就来看一下Ocaliva副作用及处理,

Ocaliva最常见的副作用为:皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。皮肤瘙痒是Ocaliva最常见的副作用,患者服用Ocaliva出现皮肤瘙痒如何处理?皮肤瘙痒:当服用Ocaliva<10 mg 时,瘙痒的发生率明显降低,或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒,管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

研究已经表明,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的血清碱性磷酸酶(ALP)和胆红素水平与肝移植或死亡风险有关;法尼酯X受体激动剂Ocaliva(obetix)对PBC患者具有潜在疗效。近日,一项多中心Ⅲ期临床试验表明,PBC患者应用Ocaliva单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月,可以使ALP和总胆红素水平降低,然而,Ocaliva组患者的严重不良事件发生率更高。

该项为期12个月的双盲安慰剂对照Ⅲ期试验纳入对UDCA治疗应答不充分或者由于副作用而不能应用UDCA的217例PBC患者。结果,在接受随机分组、至少接受一剂Ocaliva或安慰剂的216例患者中,93%的患者接受UDCA作为背景治疗。Ocaliva5-10 mg组和10 mg组的主要终点发生率显著高于安慰剂组。Ocaliva5-10 mg组和10 mg组患者的ALP水平降低幅度显著高于安慰剂组,总胆红素水平降低幅度也显著高于安慰剂组。

Ocaliva5-10 mg和10 mg组与安慰剂组相比,12个月时的无创性肝纤维化指标变化差异无统计学意义。Ocaliva治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%,10 mg组为68%,对比安慰剂组为38%),Ocaliva5-10 mg组、10 mg组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为16%、11%和4%。

以上就是Ocaliva副作用的内容,希望可以帮助到您!

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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