




2015年1月16日,维奈托克获得美国食品药品管理局(FDA)突破性药物和优先审评的地位,通过加速审批程序。2016年4月11日获准上市,适用于治疗的慢性淋巴细胞白血病与难治性或复发性缺失17p突变基因的患者。
欧盟委员会(EC)有条件批准突破性抗癌药维奈托克作为一种单药疗法用于存在17p删除突变或TP53突变、并且不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂但治疗失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者;不存在17p删除突变或TP53突变、并且既往接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。
维奈托克治疗应由具有抗癌药物使用经验的医生发起和监督。起始剂量为每天一次20毫克的维奈托克,持续7天。维奈托克剂量必须在5周内逐渐增加至建议的每日剂量400mg。
1、第1星期(14粒X 10MG) 每天2粒 每日20MG
2、第2星期(7粒X 50MG) 每天1粒 每日50MG
3、第3星期(7粒X 100MG) 每天1粒 每日100MG
4、第4星期 (14粒X 100MG) 每天2粒 每曰200MG
5、第5星期起 (14粒X 100MG) 每天4粒 每日400MG
5周剂量滴定计划旨在逐步减少肿瘤负荷(减压)并降低肿瘤溶解综合症的风险。
患者应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的副作用。维奈托克应整片口服,可配饭或水。不要咀嚼,压碎或破裂。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年6月15日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208573