




丙通沙的加速审批,得益于中国药品审评审批的改革提速。为了满足中国病人急需的丙肝新药早日进入中国并惠及中国患者,国家药品监督管理局和药品审评中心,按照中共中央办公厅、国务院办公厅有关要求,加快未被满足的新药进口注册进程,有条件批准丙通沙在中国上市,用于治疗基因1-6型成人慢性丙型肝炎病毒 HCV感染。
那么,丙通沙对治疗丙肝有多大的治疗效果?
丙通沙非常符合我国的丙肝治疗现状,在我国丙型肝炎病毒基因型比较复杂,1、2、3及6型约占所有丙型肝炎病毒的96%,还有部分患者基因型较难确定或为混合型。所以我国急需一种能覆盖所有基因型的丙肝治愈药物。
据数据得知,丙通沙对全部基因型丙肝患者的平均治愈率高达98%。丙通沙这款泛基因丙肝DAA药物的出现方便了许多偏远,医疗条件不佳的丙肝患者的治疗。
丙通沙对丙肝各个基因型的治愈率分别是:
1型丙肝患者的治愈率为99%;
2型丙肝患者的治愈率为100%;
4型丙肝患者的治愈率为100%;
5型丙肝患者的治愈率为97%;
6型丙肝患者的治愈率为100%。
丙通沙对于无肝硬化或者代偿期肝硬化丙肝患者服药12周,平均治愈率高达99%,其中对于2,4型丙肝患者治愈率更高达100%(治愈率是指停药12周后仍未检测到丙肝病毒)。
我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案丙通沙,即丙肝患者无需做基因型测试,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年12月14日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208341