




晚期系统性肥大细胞增多症(SM)是一种罕见的血液癌症,预后很差,多发于中年人,肥大细胞的异常增生,会累及肝脏、脾脏以及骨髓等内脏器官,大量组胺的释放,还会造成血液计数异常,皮肤受损瘙痒和骨骼损害等症状,严重的会丧失意识甚至休克。雷德帕斯(米哚妥林)是诺华公司2017年上市的靶向新药,可用于成人晚期系统性肥大细胞增多症的治疗。
那雷德帕斯(米哚妥林)常见副作用有哪些?
晚期SM的临床试验:纳入142例晚期SM患者,包括临床试验三116例意向治疗患者和试验四26例ASM患者,按发生所有级别和≥3级的不良反应发生率依次为如下。
胃肠道紊乱:恶心为81.7%(116/142)和6.3%(9/142);呕吐68.3%(97/142和6.3%(9/142);腹泻54.2%(77/142)和7.7%(11/142);腹痛33.8%(48/142)和6.3% (9/142);便秘28.9%(41/142)和0.7%(1/142);胃肠道出血14.1%(20/142)和9.2% (13/142)。
一般性疾病:水肿40.1%(57/142)和7.0%(10/142);疲乏33.8%(48/142)和9.2%(13/142);发热26.8%(38/142)和4.2%(6/142)。感染:上呼吸道感染30.3%(43/142)和0.7%(1/142);泌尿道感染16.2%(23/142)和2.8%(4/142);肺炎9.9%(14/142)和7.7%(11/142);疱疹病毒感染9.9%(14/142)和0.7%(1/142)。肌肉骨骼和结缔组织病:肌肉骨骼疼痛35.2%(50/142)和4.2%(6/142);关节痛19.0%(27/142)2.1%(3/142)。
神经系统紊乱:头痛26.1%(37/142)和0.7%(1/142);眩晕12.7%(18/142)和0%。呼吸系统及胸部不适:呼吸困难23.2%(33/142)和7.0%(10/142);咳嗽18.3%(26/142)和0.7%(1/142);胸腔积液12.7%(18/142)和4.2%(6/142);鼻出血12.0%(17/142)和2.8%(4/142),以上就是雷德帕斯的常见副作用介绍。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921