




2019年09月12日,强生旗下杨森医药公司爱可泰隆(Actelion)宣布,波生坦分散片(全可利,英文品牌名:Tracleer,通用名:bosentan)(规格:32mg)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,那什么样的人适用波生坦呢?
波生坦适用于适用于特发性或遗传性肺动脉高压,与结缔组织病相关的肺动脉高压,与左向右分流先天性心脏病相关的肺动脉高压患者!
波生坦也适用于治疗儿童肺动脉高压(PAH)。
波生坦分散片(全可利),成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。
以下患者禁用波生坦波生坦:
对于波生坦任何组分过敏者;怀孕或者可能怀孕者,除非采取了充分的避孕措施。在动物中报道有胎儿形,中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上限的3倍(ULN),尤其是总胆红素增加超过正常值上限的2倍,伴随使用环孢素A者;伴随使用格列本脲者。
而在选择使用波生坦的时候,还需要注意以下事项:
如果患者系统收缩压低于85 mm Hg,须慎用波生坦,血液学变化:用波生坦治疗伴随剂量相关的血红蛋白浓度降低(平均0.9 g/dL),可能是由于血液的稀释。多数在波生坦治疗开始的数周内观察到,治疗4-12周后稳定,一般不需要输血。
建议在波生坦开始治疗前、治疗后第1个月和第3个月检测血红蛋白浓度,随后每3个月检查一次。如果出现血红蛋白显着降低,须进一步评估来决定原因以及是否需要特殊治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年1月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205173