Vorizol疗效好吗？

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Vorizol疗效好吗？

郭药师

2025-01-19 14:47:14

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Vorizol为氟康唑衍生物，在氟康唑的丙基结构上增加1个甲基后，增加了其对目标酶的亲和力；嘧啶环也增加了抗真菌的活性；5位上的氟能够增强体外活性；2 R ，3 S-对映体是所有对映体中最活跃的。Vorizol IC50仅为0.0053/~mol·L，说明其比同类的三唑类抗真菌药抗菌谱更广。Vorizol最早由辉瑞公司研制开发，于 2002 年 3 月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于 2002 年 5 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10 月获国家药品监督管理局批准上市。今天咱们就来看一下Vorizol疗效好吗？

在一项开放、随机、多中心的研究中，比较了Vorizol和两性霉素B在277例免疫功能减退的急性侵袭性曲霉病患者中的疗效和生存受益，疗程为12周。在第1个24小时内，每12个小时静脉滴注6mg/kg负荷剂量的Vorizol。之后，每12个小时使用4mg/kg的维持剂量，持续至少7天。然后，转为口服剂型治疗，每12小时服用200mg。静脉滴注Vorizol的治疗时间中位数为10天（范围2～85天）。在静脉滴注Vorizol治疗后，口服Vorizol治疗时间的中位数是76天（范围2～232天）。治疗组和对照组的总有效率分别为53%和31%（基线时异常的症状体征以及影像学/支气管镜检查完全或部分恢复正常）。治疗组第84天生存率显著高于对照组。此外，Vorizol在死亡时间和因毒性停药的时间方面均有显著优势，并具有显著的临床意义和统计学意义。

在效果方面，一项以两性霉素B继予氟康唑的序贯疗法为对照的开放、对照研究证实了Vorizol作为念珠菌血症初始治疗的有效性。该研究纳入370例证实为念珠菌血症的非中性粒细胞减少患者（年龄12岁以上），其中248例接受Vorizol治疗。9例Vorizol组和5例两性霉素B继予氟康唑序贯组的患者，同时还存在经真菌学证实的深部组织感染。该研究排除了肾功能衰竭的患者。两组中位治疗时间均为15天。主要分析中，“治疗有效”由对给药方案处于盲态的数据审核委员会（DRC）进行评价，“治疗有效”定义为：治疗结束后（EOT）12周时，所有感染症状和体征缓解/改善，同时念珠菌从血液里和感染的深部组织清除。EOT后12周没有接受评价的患者视为治疗失败。该分析示两治疗组均有41％的患者治疗有效。次要分析采用最近一个可评价时间点(即：EOT,或EOT后2,6,或12周)的DRC评价结果，Vorizol与两性霉素B继予氟康唑序贯治疗的成功率分别为65%和71%。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2025年03月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021630