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舒尼替尼临床研究之肝癌

郭药师
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2025-01-20 12:56:35
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舒尼替尼(索坦,sunitinib,Sutent,Sunitix)是一种多靶点的生物靶向药物,能同时抑制多条信号传导通路,具有抗肿瘤和抗血管生成作用.舒尼替尼在肾细胞癌(Renal cell carcinoma,RCC)和胃肠道间质瘤(Gastrointestinal stromal tumor,GIST)的临床前和临床研究中均显示出了确切的抗肿瘤效应。

2006年年1月份美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了舒尼替尼用于治疗上述两种肿瘤。此外,舒尼替尼在其它实体瘤的研究中也显示出了一定的作用。

肝癌方面的研究目前也仅限于II期临床研究结果。但初步结果显示出了一定的疗效。一项欧洲/亚洲开放的,单药舒尼替尼治疗未能手术切除的原发性肝癌患者的II期临床研究,患者接受舒尼替尼50mg/d,4/2方案治疗。68%的患者可以见肿瘤密度减少,VMTN舒尼替尼活性显示,25%患者治疗后肿瘤坏死<50%,46%患者肿瘤坏死达50%。1例PR,39%的患者SD。

初始研究亦显示出了其安全性,将进一步收集病人和改变剂量方案继续研究。另一项II期的关于舒尼替尼治疗晚期肝细胞癌的临床试验,舒尼替尼37.5mg/d,4/2方案。19名患者入组,中位年龄59岁,男/女=16/3,EeOG 0/I=7/12,CLIP 1/2/3=7/7/5。研究显示治疗耐受性较好。

3/4级毒性包括中性粒细胞减少(n=4,21%),淋巴细胞减少(n=3,16%)。SGoT/SGPT(n=3,16%),疲乏(n:2,11%),皮疹(n=2,11%)和血小板减少(n=2,11%)。1名患者达PR,8名患者SD达至少12周。在13名患者中,舒尼替尼治疗2周后平均肿瘤血管通透性参数K值(经DcE—MRI检查)由基线值3.77下降至1.06.。

15名患者给药两周后分析外周血中生物标志物如下:s1,EGFRl保持不变,8名患者sVEGFR2水平下降,PIGF和VEGF水平升高的分别有13和11名患者。bFGF水平在其中9名患者中下降,5名上升。舒尼替尼按照37.5mg/d的剂量给药安全有效。初期数据显示出其抗肿瘤活性.在给药后,肿瘤渗透率和外周血生物学标志物均发生改变。 

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938

[免责声明] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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