




2014年10月15日美国FDA 批准尼达尼布上市,2017年9月,尼达尼布已经在中国获批上市,用于对肺间质纤维化的治疗。
尼达尼布是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体,包括血管内皮生长因子受体,血小板源性生长因子受体,以及成纤维细胞生长因子受体,有效抑制纤维化过程中的信号通路。
2019年9月,尼达尼布在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者的肺功能下降,这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。
服用尼达尼布时可能会产生哪些副作用呢?
尼达尼布在使用过程中最常见副作用(≥5%)是:腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲减退,头痛和高血压。
服用尼达尼布期间出现经常头痛、突发剧烈头痛、持续无缓解的头痛,需要去医院检查确诊。除此之外治疗期间应监控高血压,如果出现不能控制,可以中断尼达尼布的治疗。
当发生肝酶升高时可能需要调整剂量或中断治疗。天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(Child Pugh B)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150 mg,每日两次)。
小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。尚未在重度肾损伤(肌酐清除率< 30 ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。
免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832