




2017年在国内上市的特罗凯,获批的适应症是什么呢?
中国食品与药品管理局批准用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)既往化疗失败后的三线治疗。
罗氏集团旗下治疗晚期非小细胞肺癌的靶向药物特罗凯获得国家食品药品监管总局批准,用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
特罗凯作为在中国上市十年的肺癌靶向药物,已经让超过10万 名的肺癌患者获益,其疗效和安全性得到广泛验证,一线使用的临床研究证据也非常充分。
现在特罗凯一线适应症获批后,患者的药物可及性大大提高,将会有更多患者能从特罗凯这一优秀的肺癌靶向药物中获益。
特罗凯获得一线治疗的批准,对晚期EGFR突变的非小细胞肺癌患者来说有三大益处:
一是可以获得更规范的治疗,生存期会得到明显延长。近年来随着精准医学的发展,部分有明确驱动基因的患者接受靶向药物治疗,得到很好的生存获益,这是肺癌治疗的巨大进步。特罗凯是肺癌靶向药物中的杰出代表,对于EGFR基因突变的患者,特罗凯能显著延长患者无进展生存,多项高级别的研究已经证实了这一点。
二是可以减少毒副作用,安全性更好,因为靶向药物是精准作用于肿瘤分子水平,毒副作用明显低于化疗。
三是特罗凯可以明显改善治疗依从性。很多患者因为化疗的毒副作用而难以坚持,而靶向药物由于较化疗的毒副作用小,患者更容易接受。靶向药物在肺癌的治疗中将有更广阔的发展前景。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2014年6月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=091002