




米哚妥林Tauritmo 适用于与标准的阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固化疗相结合,适用于新诊断的FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)成人,具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的系统性肥大细胞增多症的成人。
米哚妥林软胶囊治疗急性髓系白血病的临床效果,研究人员纳入3277例AML,其中符合要求的717例FLT3+患者,并将他们随机分为两组,一组接受米哚妥林与化疗(柔红霉素+阿糖胞苷)的联合疗法,一组只接受化疗,研究发现,与只接受化疗的对照组相比,接受联合疗法的患者在总生存期上有着显著的改善,米哚妥林组中位总生存期(OS)为74.7月,对照组为25.6月(HR = 0.78;p值为0.009)。米哚妥林组4年总生存率为51.4%,对照组为44.3%。米哚妥林组完全缓解率58.9%,对照组为53.5%。米哚妥林组中位无进展生存期(EFS)为8.2月,对照组为3月。
米哚妥林Tauritmo 治疗AML的副作用(> 10%)包括:恶心(83%)、发热性中性粒细胞减少症(83%)、低钙血症(74%)、呕吐(61%)、头痛(46%)、肌肉骨骼疼痛(33%)、鼻出血(28%)、器械相关感染(24%)、上呼吸道感染(20%)、高血糖(20%)、ALT增加,3级和4级(20%)、痔疮(15%)、关节痛(14%)、肾功能不全(12%)、失眠(12%)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月18日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215921