




奥拉帕尼的注意事项包括以下几点:
一、在接受奥拉帕尼治疗的患者中报告了血液学毒性、包括轻度或中度(CTCAE 1级或2级)贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症和淋巴细胞减少症的临床诊断或实验室检查结果,既往对抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤ CTCAE1级),患者不应开始本品治疗。在治疗最初的2个月内,推荐在基线进行全细胞检测,随后每月监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。
如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性,应中断治疗,并且应进行相关的血液学检测。如果本品给药中断4周后血液指标仍存在临床异常,则推荐骨髓分析和血细胞遗传学分析。
二、动物研究显示奥拉帕尼具有生殖毒性,包括大鼠试验中,母体全身暴露量低于治疗剂量下人体的暴露量时,本品有严重致畸作用并对胚胎-胎仔的生存期产生影响。尚无孕妇使用奥拉帕利的数据,但是基于奥拉帕利的作用机制,治疗期间和本品最后一次给药后6个月内,妊娠期和未使用可靠的避孕措施的育龄期女性不得使用奥拉帕利片。
三、奥拉帕尼与其他抗肿瘤药物(包括损伤DNA的药物)合并使用的临床研究显示骨髓抑制毒性程度增强和时间延长。推荐的单药治疗剂量不适用于与具有骨髓抑制的抗肿瘤药物的合并使用。
尚未实施奥拉利与疫苗或免疫抑制剂联合用药的研究。因此,上述药物与奥拉帕利联合用药时应谨慎,并密切监测患者。
四、奥拉帕尼的用药期间需要尽量避免喝葡萄柚汁,也不建议吃橘子,会对药效产生影响。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558