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奥拉帕尼(奥拉帕利)上市了没?

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郭药师
2025-01-21 15:37:39
已帮助: 600人

奥拉帕尼(奥拉帕利)上市了没?2014年12月,奥拉帕尼(奥拉帕利)获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂,用于治疗晚期卵巢癌。

2017年9月和2018年5月分别获得FDA、EMA批准用于卵巢癌二线治疗;

2018年1月12日,FDA批准 奥拉帕利(olaparib,奥拉帕尼)用于治疗转移性BRCA基因突变型HER2阴性乳腺癌;2018年8月23日,阿斯利康的新型靶向药奥拉帕利(英文名laparib,商品名利普卓)在国内获批,用于铂类敏感性复发性卵巢癌的维持治疗。2018年10月16日, 奥拉帕利((olaparib,奥拉帕尼)用于胰腺癌治疗获得了美国FDA授予的孤儿药认定。

2019年12月30日,FDA批准奥拉帕利(olaparib,奥拉帕尼)用于一线维持单药疗法,治疗接受一线铂类化疗至少16周后病情无进展、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者。

奥拉帕尼(奥拉帕利)治疗卵巢癌的临床研究数据发现,铂敏感复发性浆液性卵巢癌的患者接受奥拉帕尼(奥拉帕利)维持治疗对比安慰剂,可使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍。随后也证明,对于BRCA突变的卵巢癌患者,奥拉帕尼(奥拉帕利)组相较于安慰剂及标准化疗的疗效,显著延长了PFS(中位PFS19.1个月vs5.5个月)。数据显示,无论是否携带BRCA突变,奥拉帕尼作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%,并显著改善患者的无进展生存期。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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